KORKEALLA SAIRAUDEEN LIITTYVÄT RISKITEKIJÄT: TAPAUSOHJELMISTUTKIMUS

JOHDANTO

Ensisijainen ympäristötekijä korkeilla korkeuksilla on ilmanpaineen lasku. Tämä lasku johtaa hapen osapaineen laskuun jokaisessa prosessin vaiheessa, joka kuljettaa happea ilmasta solujen mitokondrioihin. Tämä hypobarinen hypoksia käynnistää sarjan fysiologisia vasteita, jotka yleensä mahdollistavat yksilön kestämisen ja sopeutumisen vähähappipitoiseen ympäristöön. On kuitenkin tapauksia, joissa nämä vasteet muuttuvat sopeutumattomiksi, mikä johtaa yhteen kolmesta akuutin korkeussairauden muodosta: akuutti vuoristosairaus (AMS), korkealla sijaitseva aivoturvotus (HACE) ja korkean korkeuden keuhkopöhö (HAPE). Nämä sairaudet voivat ilmaantua useiden tuntien tai jopa 5 päivän kuluessa tietylle korkeudelle noususta, ja ne voivat vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä, jolla on minimaalinen vaikutus suunniteltuun matkasuunnitelmaan, hengenvaaralliseen tilaan.(1) Akuutti vuoristotauti ( AMS) on ominaista epäspesifiset oireet, jotka ilmenevät 2500 metrin korkeudessa sopeutumattomien yksilöiden keskuudessa. Nämä oireet ilmaantuvat yleensä 4-12 tunnin viiveellä uudelle korkeudelle saapumisen jälkeen ja ovat yleensä voimakkaimpia ensimmäisen siellä vietetyn yön jälkeen. Kun asianmukaiset toimenpiteet toteutetaan, nämä oireet häviävät yleensä itsestään.(2) Akuutti vuoristotauti (AMS) on kokoelma oireita, joihin tyypillisesti liittyy päänsärkyä ja ainakin yksi muu oire, kuten pahoinvointi/oksentelu, väsymys, huimaus tai univaikeudet. Se ilmenee yleensä 6-12 tuntia korkealle saapumisen jälkeen ja yleensä paranee 1-3 päivässä. Hoitamattomana AMS voi edetä korkealla aivoturvotukseksi (HACE), jolle on tunnusomaista muuttunut henkinen tila, kuten henkisen kyvyn heikkeneminen, uneliaisuus, stupor ja ataksia. Kooma ja jopa kuolema voivat ilmaantua jo 24 tunnin kuluttua näiden oireiden kehittymisestä.(3) Korkean korkeuden keuhkopöhö (HAPE) on eräänlainen keuhkopöhö, joka ei ole luonteeltaan kardiogeenista eikä sitä välttämättä edeltä akuutti vuoristotauti. Tyypillisesti se tapahtuu yhdestä neljään päivää yli 2500 metrin korkeuteen saapumisen jälkeen.(4) Korkeustautiin liittyy useita riskitekijöitä, mukaan lukien henkilön kodin korkeus, enimmäiskorkeus, nukkumiskorkeus, nousunopeus, leveysaste, ikä, sukupuoli, fyysinen kunto, harjoituksen intensiteetti, esiakklimatisaatio, geneettinen rakenne, ja olemassa olevat sairaudet. Sekä miehillä että naisilla on samanlainen riski saada AMS, vaikka jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että naiset voivat olla hieman alttiimpia. Vastoin yleistä käsitystä, vanhemmilla henkilöillä ei näytä olevan suurempi riski saada AMS. Itse asiassa jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että nuoremmat yksilöt voivat olla alttiimpia. Aiempi AMS-tauti on merkittävä ennustaja AMS:n kehittymiselle myöhemmän altistumisen jälkeen vastaaville korkeuksille(5) On epäselvää, ovatko muut tekijät, kuten ikä, liikalihavuus, sukupuoli, kuntotaso ja nikotiinin tai alkoholin kulutus, merkittäviä korkeuden riskitekijöitä. vuorikiipeilyväestön sairaus. Ensisijaiset AMS:n määräävät tekijät näyttävät olevan sopeutumisaste, nousunopeus ja yksilöllinen herkkyys. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan täysin ymmärtää näiden lisätekijöiden vaikutus vuoristotaudin kehittymiseen vuorikiipeilijöissä.(6) Havaintokenttätutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet, että asetsolamidi voi vähentää akuutin vuoristotaudin oireita. Lääkettä määrätään tyypillisesti annoksina 125–1 g päivässä, ja useimmat potilaat saavat 125 mg tai 250 mg kahdesti päivässä. On kuitenkin tärkeää huomata, että asetatsolamidi ei estä akuutin vuoristotaudin oireita, kun henkilö nousee ylös liian nopeasti.(7) Mustangin tutkimuspaikka tunnetaan useista korkeista nähtävyyksistä, kuten maailmankuulusta Thorong La Passista (5416 m) Annapurnan vaellusradalla, Muktinathin temppelistä (3800 m), Lo Manthangista (3840 m) ja Kora La Passista ( 4660m). Viime vuosina suurten teiden parannukset ovat lisänneet yhteyksiä näihin nähtävyyksiin, mikä on johtanut lisääntyneeseen vierailijavirtaan ja lyhyempiin matka-aikaan. Tämä on kuitenkin johtanut myös suurempaan todennäköisyyteen, että yksilöt nousevat nopeasti alemmista korkeuksista hypobaariseen hypoksiaympäristöön, mikä lisää riskiä sairastua korkealla merenpinnan yläpuolella tapahtuvaan sairauteen muutaman ensimmäisen matkapäivän aikana.(8)

KIRJALLISUUS KATSAUS Nepalin Himalajalla 5400 metrin korkeuteen kiipeävien retkeilijöiden keskuudessa tehdyssä tutkimuksessa AMS:n yleinen esiintyvyys oli 63 %. AMS korreloi positiivisesti nousunopeuden kanssa ja negatiivisesti vaellusta edeltävään sopeutumiseen. Naiset kärsivät useammin ja vakavammin AMS:stä. Painoindeksi (paino/pituus2) korreloi merkittävästi miesten AMS:n kanssa. Merkittävää yhteyttä ei havaittu AMS:n ja iän, tupakointitottumusten, ehkäisyvälineiden käytön, aiemman korkealla merenpinnan kokemuksen, erityisen vaellusta edeltävän koulutuksen, vaellusseurueen koon tai sen välillä, oliko vaellus viraston tai itse järjestämä. Retkeilijöistä 80 %:lla oli perustiedot AMS:n diagnoosista ja hoidosta.(9) Mustangin piirisairaalassa tehdyssä vuoden tutkimuksessa havaittiin, että noin neljäsosa (25,7 %) 105 potilaasta, joilla oli oireita, ei täyttänyt LLS-kriteerejä, jotta ne voitaisiin luokitella AMS-potilaiksi. Jäljelle jäävistä kolmesta neljäsosasta (74,3 %), joilla oli diagnosoitu AMS, 61,5 %:lla oli lieviä oireita, 35,9 %:lla kohtalaisia ​​oireita ja vain 2,6 %:lla oli vakavia oireita. Aineistossa oli vain yksi HACE-tapaus ja kaksi HAPE-tapausta. AMS-potilaista noin 73,1 % ilmoitti kokeneensa maha-suolikanavan oireita, 84,6 % ilmoitti huimauksesta ja suurin osa 97,4 % ilmoitti väsyneisyydestään. Nousunopeus oli vahvasti yhteydessä vakavan AMS:n kehittymisen todennäköisyyteen matkailijoilla, joilla oli AMS-oireita.(10) Himalayan Rescue Association of AMS:n rahoittama alustava tutkimus pyhiinvaeltajien keskuudessa pyhään järveen (Gosaikunda) 4154 metrin korkeudessa Nepalissa paljasti, että 5163 pyhiinvaeltajasta, jotka saapuivat järvelle, 229 (4,4 %) sai AMS:n. Sairauden vakavuus korreloi nousun nopeuden kanssa, mutta miesten ja naisten välillä ei ollut eroa vaikeudessa.(11) Tutkimus suoritettiin yhteensä 162 vuorikiipeilijällä (olettaen, että kokeneemmat Länsi-Alppien vuorikiipeilijät ovat vähemmän alttiita AMS:n kehittymiselle kuin Itä-Alppien virkistysvuipeilijoille tai turistiväestölle), 79:lle Itä-Alpeilla (3454 m) ja 83:lle. Länsi-Alpeilla (3817 m) ensimmäisen yön jälkeisenä aamuna korkealla. AMS-diagnoosi perustui Lake Louise Scoringiin, jossa 30 79 koehenkilöstä (38,0 %) kärsi AMS:stä 3454 metrin korkeudessa Itä-Alpeilla, samoin kuin 29 83:sta (34,9 %) 3817 metrin korkeudessa Länsi-Alpeilla. Korkeuskorjauksen jälkeen esiintyvyys Länsi-Alpeilla oli 24,5 %, mikä erosi merkittävästi (p=0,04) Itä-Alpeilta löytyneestä. Itä-Alppien vuorikiipeilijöiden alempi vuorikiipeilykokemus osoittautui ainoaksi tekijäksi, joka selitti heidän korkeamman AMS-esiintymisensä.(12) Tutkimus tehtiin 27 vuorikiipeilijälle saapumispäivänä Capanna Margheritalle (4559 m) ja seuraavana aamuna. Herkkyys arvioitiin edellisen AMS-jakson perusteella, ja ennen altistumista määriteltiin, että hän oli ollut yli 4 päivää 3000 metrin yläpuolella Capanna Margheritalle nousua edeltäneiden 2 kuukauden aikana. Hidas nousu määriteltiin nousuksi yli 3 vuorokaudessa. Herkillä yksilöillä AMS:n esiintyvyys oli 58 % nopealla nousulla ilman esialtistusta, 29 % pelkällä esialtistuksella, 33 % vain hitaalla nousulla ja 7 % sekä esialtistuksen että hitaan nousun yhteydessä. Vastaavat arvot ei-herkillä yksilöillä olivat 31 %, 16 %, 11 % ja 4 %. Yleinen todennäköisyyssuhde AMS:n kehittymiseen herkillä ja ei-herkillä yksilöillä oli 2,9 (95 %:n luottamusväli, 2,1-4,1). Ikä, sukupuoli, koulutus, painoindeksi, alkoholin nauttiminen ja tupakointi eivät vaikuttaneet merkittävästi kaksimuuttujaanalyyseissä tai monimuuttujalogistisissa regressioissa. Lopuksi yksilöllinen herkkyys, nousunopeus ja esialtistuminen ovat tärkeimmät riippumattomat tekijät AMS:n esiintyvyyden kannalta.(6) Meta-analyysissä, jossa tutkittiin asetatsolamidia AMS:n ehkäisyyn, kun kaikki raportoidut oireet yhdistettiin, keskimääräinen ES oli -0,38, mikä osoitti, että lääkeprofylaksia oli tehokas vähentämään yleisimpiä AMS:n oireita. Yksilöllisesti tarkasteltuna päänsärkyä ehkäisevä ES oli -0,54, pahoinvointi -0,29 ja unettomuus -0,42.(7)

TUTKIMUKSEN TAVOITE JA TAVOITTEET Ensisijainen tavoite: Tunnistaa korkean vuoristosairauden riskitekijät, mukaan lukien AMS, HACE ja HAPE

Erityiset ensisijaiset tavoitteet:

Vertaamaan korkean vuoristosairauden esiintyvyyttä nopeasti nousseiden ja hitaasti nousevien yksilöiden välillä.

Tutkia korkean vuoristosairauden ja erilaisten demografisten ja ympäristötekijöiden, kuten iän, sukupuolen, korkeuden ja lämpötilan, välistä yhteyttä.

Arvioida ennaltaehkäisevien toimenpiteiden, kuten asteittaisen nousun ja lääkityksen tehokkuutta korkean vuoristotaudin riskin vähentämisessä

METODOLOGIA

4. Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia 4.1 Tutkimusmenetelmä: Case Control Study

Tutkimusmuuttujat:

Sosiodemografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, osoite mukaan lukien korkeus ja kansallisuus.

Esiintymisen oireet, nousunopeus, rinnakkaissairaudet, menneisyys, mukaan lukien COVID, tuberkuloosi, aiempi korkeussairaus, henkilökohtainen historia, kuten tupakointi, alkoholin nauttiminen, tietoisuus korkean merenpinnan sairauksista ja ennaltaehkäisevän lääkkeen (asetatsolamidi) nauttiminen

Tulosmuuttujat: Kaikki riippuvat muuttujat 4.3 Tutkimuksen suunnittelu (täsmennä): Tapauskontrollitutkimus 4.4 Tutkimuspaikka ja sen perustelut: MUSTANGIIN PIIRISAIRAALA 4.5 Tutkimuspopulaatio (täsmennä): Aluesairaalan päivystysosastolla, Mustangissa AMS (Acute Mountain Sickness) sairastavat potilaat. , HAPE (korkean korkeuden keuhkoödeema) tai HACE (korkean korkeuden aivoturvotus) tapauksina Terveet vapaaehtoiset, joille ei kehittynyt AMS/HAPE/HACE-oireita heidän matkansa jälkeen korkealle 4.6 Näytteenottomenetelmät/-tekniikat (täsmennä): Satunnaisnäytteenotto Haastattelumenetelmällä tiedonkeruussa käytetään puolistrukturoitua kyselylomaketta.

4.7 Otoskoko (perusteluineen): Kirjallisuuskatsauksen (6) mukaan AMS:n esiintyvyys nopealla nousulla oli 58 % (p1) ja hitaalla nousulla 33 % (p2).

Seuraavaa kaavaa käytettäisiin riittävän otoskoon laskemiseen tapauskontrollitutkimuksessa.(13) n=((r+1)p'(1-p^')〖(Z_β+Z_(α/2))〗^2)/(r〖(p1-p2)〗^2 ) Missä n on näyte koko, Z_β = Tehon standardi normaalivaihtelu Z_(α/2) = Standardi normaalivaihtelu merkitsevyystasolle p1- p2 = Vaikutuksen koko tai eri suhteessa odotettu aikaisempien tutkimusten perusteella. p1 on osuus tapauksissa ja p2 on osuus kontrollissa.

r = kontrollien suhde tapauksiin. Otetaan tutkimuksessamme ykköseksi Tässä p'=(p1+p2)/2, Z_(α/2)=1,96 (95 % CI:llä) ja Z_β=0,84 (80 % teholla) Laskettu arvo n = 62,4 Vähimmäisnäytteen koon arvioidaan olevan 63 tapauksilla ja 63 kontrolleilla.

4.8 Näytteen valinnan kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaukset: Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu AMS LLS-pistemäärän ≥3 tai HAPE tai HACE perusteella.

Kontrollit: Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joille ei kehittynyt AMS-tautia matkansa aikana korkealle, ja jotka on sovitettu tapauksiin iän ja sukupuolen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Ne, jotka kieltävät suostumuksensa osallistumiseen. Ikä <18 vuotta raskaana oleva potilas

Tiedonkeruutekniikka/menetelmät (täsmennä):

Tiedot kerätään strukturoidulla kyselylomakkeella, joka toimitetaan sekä tapauksille että kontrolleille. Kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät demografisiin ominaisuuksiin, sairaushistoriaan, altistushistoriaan, nousunopeuteen ja korkean vuoristotaudin oireisiin. Kyselylomake käännetään paikalliselle kielelle, jotta osallistujat ymmärtävät kysymykset oikein.

Kyselylomakkeessa olisi kaksi osaa: a. Kohteen sosiodemografinen profiili b. Kontekstuaalinen asia, jota tutkittaisiin eri alaotsikoiden alla.

Sosiodemografinen profiili sisältää nimen, iän, sukupuolen, osoitteen ja kansallisuuden. Kontekstiaines sisältää peruskysymyksiä oireiden esiintymisestä vastaavalla sairauden korkeusasteella ja nousunopeudella.

Potilaalle, jolla on korkean vuoristotaudin oireita, diagnosoidaan AMS, HAPE tai HACE. Jos potilas ei täytä diagnoosikriteerejä, häntä ei sisällytetä CASES-ryhmään.

AMS diagnosoidaan Lake Louise AMS-pisteeksi, jossa on yhteensä kolme tai useampia pistettä neljästä alla kuvatuista arvioiduista oireista, mukaan lukien vähintään yksi piste päänsärystä äskettäisen nousun tai korkeuden nousun yhteydessä. AMS-vakavuusarviointi tehdään LLS-pisteytyksen mukaan ja luokitellaan luokkaan ; 3-5 = lievä, 6-9 = kohtalainen ja 10-12 = vaikea AMS.(14) Päänsärky 0 - Ei ollenkaan

1 - Lievä päänsärky 2 - Keskivaikea päänsärky 3 - Vaikea päänsärky, lamauttaa maha-suolikanavan oireet 0 - Hyvä ruokahalu

1. Huono ruokahalu tai pahoinvointi
2. Keskivaikea pahoinvointi tai oksentelu
3. Vaikea pahoinvointi ja oksentelu, toimintakyvytön väsymys ja/tai heikkous

0 - Ei väsynyt tai heikko

1 - Lievä väsymys/heikkous 2 - Keskivaikea väsymys/heikkous 3 - Vaikea väsymys/heikkous, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava Huimaus/pyörrytys 0 - Ei huimausta/pyörrytystä

1. Lievä huimaus/huimaus
2. Keskivaikea huimaus/huimaus
3. Vaikea huimaus/pyörrytys, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava HACE diagnosoidaan kliinisesti, jos AMS-potilaan psyykkisessä tilassa tai ataksiassa tapahtuu muutos tai henkilöllä, jolla ei ole AMS-oireyhtymää, on muutos mielentilassa ja ataksiassa. Jotta potilaalla olisi HAPE, hänellä on oltava vähintään kaksi seuraavista oireista: hengenahdistus levossa, yskä, heikkous tai heikentynyt harjoituskyky, puristava tunne tai tukkoisuus rinnassa ja vähintään kaksi seuraavista oireista: rätisevät äänet tai vinkuna. vähintään yhdessä keuhkokentässä, keskussyanoosissa, takypneassa ja takykardiassa.(15) *Oireet ja oireet, jotka ilmenevät äskettäin nousseessa korkeudessa.

Suostumus otetaan ja englannin- tai nepalilaista kyselylomaketta käytetään osallistujien vaatimusten mukaisesti ja pro-lomake täytetään.

Otetaan sosiodemografisia profiileja ja kysymyksiä koskien esiintymisoireita, nousunopeutta, samanaikaisia ​​​​sairauksia, historiaa, mukaan lukien aiempi korkeussairaus, henkilökohtainen historia, kuten tupakointi, alkoholin nauttiminen, tietoisuus korkean merenpinnan sairauksista ja ennaltaehkäisevän lääkkeen (asetsolamidi) käytöstä. .

Kontrollit valitaan samanlaisesta populaatiosta kuin tapaukset, mutta heillä ei ole matkansa aikana kehittynyt korkeussairautta. Jokaiselle tapaukselle valitaan yksi kontrolli, joka sovitetaan yhteen iän (kahden vuoden sisällä) ja sukupuolen mukaan.

Ohjaimet tunnistetaan tapauskohtaisesti eri vaellus- tai vuorikiipeilyryhmistä. Jos sopivaa kontrollia ei löydy samasta ryhmästä, haetaan kontrollit eri ryhmästä samalta alueelta tai ajanjaksolta.

Sen varmistamiseksi, että kontrollit eivät ole kehittäneet korkean vuoristosairautta matkan aikana, ne arvioidaan Lake Louise Score tai Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) -kyselyn avulla saavuttuaan korkealle merenpinnalle ja matkan lopussa. Ainoastaan ​​henkilöt, joille ei ole kehittynyt korkeussairautta matkan aikana, ovat kelvollisia kontrolliin.

Kontrollit haastatellaan samalla tavalla kuin tapauksia, joissa kysytään väestötiedoista, sairaushistoriasta, nousunopeudesta, lääkkeiden käytöstä ja muista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa korkean vuoristotaudin kehittymiseen.

Osallistujia ilmaistaan ​​kiitollisuuden vaivannäöstä haastattelussa.

4.10 Tiedonkeruutyökalut: (liitä liitteenä sekä osallistuja/tapausrekisterilomake): liitteenä pro-forma 4.11 Tiedonkeruutyökalujen esitestaus (tarvittaessa): Ei käytössä

4.12 Tutkimuksen validiteetti ja luotettavuus (tarvittaessa): Mainitse, miten arvioit validiteetin ja luotettavuuden?

Seuraavat toimenpiteet toteutettiin tutkimuksen luotettavuuden ja validiteetin ylläpitämiseksi ja lisäämiseksi:

i. Riittävä määrä työkalujen tietosarjoja esitestattiin ja työkalujen sisältö ja tietojen oikeellisuus varmistettiin. Lisäksi esitestauksen uskottiin lisänneen tutkimusapulaisten ymmärrystä sisällöstä.

ii. Tutkija perehtyi riittävästi työkalujen ja sen sisällön syvälliseen käyttöön ennen esitestausta.

iii. Asianomaisista kirjallisuuksista saatiin katsauksia ja alan asiantuntijoiden mielipiteitä. Asiantuntijoiden kommentteja pyydettiin ja jaettiin tutkimustutorin kanssa koko opintoprosessin ajan.

4.13 Mahdolliset poikkeamat (tarvittaessa): Valintaharha, muistutusharha 4.14 Tutkimuksen rajoitus (tarvittaessa): Akuutin vuoristotaudin/HAPE/HACE-diagnoosi tehdään kliinisesti. Radiologisia työkaluja ei käytetä.

4.15 Tutkimuksen mahdolliset haasteet: Vaikeudet kontrollien valinnassa

Suunnitelma tiedonhallintaa ja tilastollista analyysia varten:

Tiedot syötetään Microsoft Exceliin ja muunnetaan SPSS:ksi tilastollista analyysiä varten.

Kuvaavia tilastoja käytetään tapausten ja kontrollien ominaisuuksien yhteenvetoon. Yksi- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä tehdään riskitekijöiden ja korkean vuoristotaudin välisen yhteyden arvioimiseksi. Tulokset raportoidaan kerroinsuhteina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Alle 0,05 p-arvoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Haittavaikutuksista/sivuvaikutuksista ilmoittaminen: Ei käytössä Mainitse tutkimuksen lopettamisen SÄÄNNÖT: Ei käytössä Tutkimuksen odotettu tulos: Ei käytössä

Suunnitelma tutkimustulosten levittämiseksi:

Tutkimustulos esitellään tutkimuskokouksessa ja julkaistaan ​​myös kansallisessa ja kansainvälisessä indeksoidussa lehdessä.

Suunnitelma tutkimustulosten hyödyntämiseksi (valinnainen):

Työsuunnitelma (pitäisi sisältää opiskelun kesto, projektin alustava aloituspäivä ja työaikataulu / Gantt-kaavio): Ei käytössä Eettiset näkökohdat

Mitä tulee ihmisosallistujiin: ihminen

11.1 Vaaditaanko tässä tutkimuksessa ihmisosallistujia? Jos kyllä, perustele.

Kyllä (perustele) Ei

Tämä on kuvaava retrospektiivinen tutkimus, joka on tehty akuutin vuoristotaudin oireiden ilmenemismallin selvittämiseksi

11.2 Kuinka monta osallistujaa tutkimukseen tarvitaan? Selittää. Tutkimuksemme sisältää potilaita, jotka saapuvat ensiapuun kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.

11.3 Kuinka usein osallistuja osallistuu tutkimukseen? Selittää.

(Noudata aikataulua): N/A

11.4 Ilmoita selkeästi osallistujan vastuut tutkimuksessa. Mitä tutkimukseen osallistuvilta odotetaan tutkimuksen aikana? Ei käytössä

11.5 Tutkitko tähän tutkimukseen haavoittuvia jäseniä, kuten - raskaana olevia / vastasyntyneitä / alle 12-vuotiaita lapsia / fyysisiä tai henkisiä haasteita / HIV / AIDS / IV huumeiden käyttäjiä? Jos kyllä, perustele: Ei

11.6 Liittyykö osallistujiin riskejä? Jos kyllä, määritä selkeästi, mitkä ovat odotettavissa olevat riskit tutkimukseen osallistuville ihmisille, ja perustele nämä riskit: N/A

11.7 Onko osallistujille hyötyä? Jos kyllä, määritä selkeästi, mitä hyötyjä odotetaan osallistujille. Ei

Ilmoitettu kirjallinen suostumuslomake / eettiset kysymykset (liitä liitteenä): liitteenä alla