RISIKOFAKTOREN IM ZUSAMMENHANG MIT HÖHENKRANKHEIT: EINE FALL-KONTROLLSTUDIE

EINFÜHRUNG

Der wichtigste Umweltfaktor in großen Höhen ist ein Abfall des Luftdrucks. Dieser Rückgang führt zu einer Verringerung des Sauerstoffpartialdrucks in jeder Phase des Prozesses, der Sauerstoff aus der Luft zu den Mitochondrien der Zellen transportiert. Diese hypobare Hypoxie löst eine Reihe physiologischer Reaktionen aus, die es einem Menschen im Allgemeinen ermöglichen, die sauerstoffarme Umgebung zu ertragen und sich daran anzupassen. Es gibt jedoch Fälle, in denen diese Reaktionen maladaptiv werden, was zu einer von drei Formen akuter Höhenkrankheit führt: akuter Höhenkrankheit (AMS), Höhenhirnödem (HACE) und Höhenlungenödem (HAPE). Diese Krankheiten können innerhalb weniger Stunden oder bis zu 5 Tage nach dem Aufstieg auf eine bestimmte Höhe auftreten und in ihrem Schweregrad von leicht, mit minimalen Auswirkungen auf die geplante Reiseroute, bis hin zu einem lebensbedrohlichen Zustand reichen.(1) Akute Bergkrankheit ( AMS) ist durch unspezifische Symptome gekennzeichnet, die bei unakklimatisierten Personen in Höhen von etwa 2500 m auftreten. Diese Symptome treten in der Regel mit einer Verzögerung von 4 bis 12 Stunden nach der Ankunft in einer neuen Höhe auf und sind in der Regel nach der ersten dort verbrachten Nacht am intensivsten. Wenn geeignete Maßnahmen ergriffen werden, verschwinden diese Symptome normalerweise von selbst.(2) Akute Bergkrankheit (AMS) ist eine Ansammlung von Symptomen, die typischerweise mit Kopfschmerzen und mindestens einem weiteren Symptom wie Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Schwindel oder Schlafstörungen einhergehen. Es tritt normalerweise 6–12 Stunden nach der Ankunft in großer Höhe auf und verschwindet im Allgemeinen innerhalb von 1–3 Tagen. Unbehandelt kann sich AMS zu einem Höhenhirnödem (HACE) entwickeln, das durch einen veränderten Geisteszustand wie eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Ataxie gekennzeichnet ist. Bereits 24 Stunden nach Auftreten dieser Symptome kann es zum Koma und sogar zum Tod kommen.(3) Das Höhenlungenödem (HAPE) ist eine Art Lungenödem, das nicht kardiogener Natur ist und dem keine akute Bergkrankheit vorausgehen darf. Typischerweise tritt es zwischen einem und vier Tagen nach der Ankunft in Höhen über 2500 m auf.(4) Es gibt mehrere Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Höhenkrankheit, darunter die Höhe des Wohnorts der Person, die maximale Höhe, die Schlafhöhe, die Aufstiegsgeschwindigkeit, der Breitengrad, das Alter, das Geschlecht, die körperliche Verfassung, die Intensität der körperlichen Betätigung, die Vorakklimatisierung, die genetische Ausstattung usw. und Vorerkrankungen. Sowohl Männer als auch Frauen haben ein ähnliches Risiko, an AMS zu erkranken, obwohl einige Studien darauf hindeuten, dass Frauen möglicherweise etwas anfälliger sind. Entgegen der landläufigen Meinung scheinen ältere Menschen kein höheres Risiko für AMS zu haben. Tatsächlich deuten einige Studien darauf hin, dass jüngere Personen möglicherweise anfälliger sind. Eine Vorgeschichte von AMS ist ein wichtiger Prädiktor für die Entwicklung von AMS bei späterer Exposition in vergleichbaren Höhenlagen.(5) Es ist unklar, ob andere Faktoren wie Alter, Fettleibigkeit, Geschlecht, Fitnessniveau und Nikotin- oder Alkoholkonsum signifikante Risikofaktoren für die Höhe sind Krankheit in Bergsteigerpopulationen. Die primären Determinanten von AMS scheinen der Grad der Akklimatisierung, die Aufstiegsgeschwindigkeit und die individuelle Anfälligkeit zu sein. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Auswirkungen dieser zusätzlichen Faktoren auf die Entwicklung der Höhenkrankheit bei Bergsteigern vollständig zu verstehen.(6) Metaanalysen von Beobachtungsfeldstudien haben gezeigt, dass prophylaktische Acetazolamid die Symptome der akuten Höhenkrankheit lindern kann. Das Medikament wird typischerweise in Dosen zwischen 125 mg und 1 g pro Tag verschrieben, wobei die meisten Patienten zweimal täglich 125 mg oder 250 mg erhalten. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass Acetazolamid die Symptome einer akuten Bergkrankheit nicht verhindert, wenn eine Person zu schnell aufsteigt.(7) Das Mustang-Studiengebiet ist für seine zahlreichen hochgelegenen Sehenswürdigkeiten bekannt, darunter der weltberühmte Thorong La Pass (5416 m) im Annapurna-Trekking-Rundgang, der Muktinath-Tempel (3800 m), Lo Manthang (3840 m) und der Kora La Pass ( 4660m). In den letzten Jahren wurde durch den Ausbau wichtiger Straßen die Anbindung an diese Attraktionen verbessert, was zu einem größeren Besucherstrom und kürzeren Reisezeiten führte. Dies hat jedoch auch zu einer höheren Wahrscheinlichkeit geführt, dass Personen schnell aus tieferen Lagen in eine hypobare Hypoxie-Umgebung aufsteigen, wodurch sich das Risiko erhöht, in den ersten Reisetagen Höhenkrankheiten zu entwickeln.(8)

LITERATURÜBERSICHT In einer Studie, die unter Wanderern durchgeführt wurde, die einen 5400 m hohen Pass im nepalesischen Himalaya bestiegen, betrug die Gesamtprävalenz von AMS 63 %. AMS korrelierte positiv mit der Aufstiegsgeschwindigkeit und negativ mit der Akklimatisierung vor der Wanderung. Frauen erkrankten häufiger und schwerwiegender an AMS. Der Body-Mass-Index (Gewicht/Länge2) korrelierte signifikant mit AMS bei Männern. Es wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen AMS und Alter, Rauchgewohnheiten, Verwendung oraler Kontrazeptiva, früheren Höhenerfahrungen, speziellem Training vor der Wanderung, der Größe der Trekkinggruppe oder der Frage, ob die Wanderung von einer Agentur oder selbst organisiert wurde, festgestellt. 80 % der Wanderer verfügten über Grundkenntnisse in der Diagnose und Behandlung von AMS.(9) In einer einjährigen Studie, die am Mustang District Hospital durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass etwa ein Viertel (25,7 %) der 105 Patienten, die Symptome zeigten, nicht die LLS-Kriterien erfüllten, um als AMS-Patienten eingestuft zu werden. Von den verbleibenden drei Vierteln (74,3 %), bei denen AMS diagnostiziert wurde, hatten 61,5 % leichte Symptome, 35,9 % mittelschwere Symptome und nur 2,6 % schwere Symptome. Im Datensatz gab es nur einen Fall von HACE und zwei Fälle von HAPE. Von den Patienten mit AMS gaben etwa 73,1 % an, gastrointestinale Symptome zu verspüren, 84,6 % berichteten von Schwindel und die Mehrheit von 97,4 % berichteten von Müdigkeit. Die Aufstiegsgeschwindigkeit war bei Reisenden mit AMS-Symptomen stark mit der Wahrscheinlichkeit einer schweren AMS-Erkrankung verbunden.(10) Eine von der Himalayan Rescue Association of AMS gesponserte vorläufige Studie unter Pilgern zu einem heiligen See (Gosaikunda) auf 4154 m in Nepal ergab, dass von 5163 Pilgern, die zum See kamen, 229 (4,4 %) an AMS erkrankten. Die Schwere der Erkrankung korrelierte mit der Geschwindigkeit des Aufstiegs, es gab jedoch keinen Unterschied in der Schwere zwischen Männern und Frauen.(11) Eine Studie wurde an insgesamt 162 Bergsteigern durchgeführt (unter der Annahme, dass die erfahreneren Bergsteiger der Westalpen weniger anfällig für die Entwicklung von AMS sind als Freizeitbergsteiger der Ostalpen oder Touristenpopulationen), 79 in den Ostalpen (3454 m) und 83 in den Westalpen (3817 m) am Morgen nach ihrer ersten Nacht in großer Höhe. Eine AMS-Diagnose basierte auf einem Lake Louise Scoring. Dreißig von 79 Probanden (38,0 %) litten auf 3454 m in den Ostalpen an AMS, ebenso 29 von 83 (34,9 %) auf 3817 m in den Westalpen. Höhenbereinigt betrug die Prävalenz in den Westalpen 24,5 % und unterschied sich deutlich (p=0,04). von dem in den Ostalpen gefundenen. Es stellte sich heraus, dass die geringere Bergsteigererfahrung der Bergsteiger in den Ostalpen der einzige Faktor war, der ihre höhere AMS-Prävalenz erklären konnte.(12) Am Tag der Ankunft an der Capanna Margherita (4559 m) und am nächsten Morgen wurde eine Studie an 27 Bergsteigern durchgeführt. Die Anfälligkeit wurde auf der Grundlage früherer AMS-Episoden beurteilt und die Vorexposition als Aufenthalt von mehr als 4 Tagen über 3000 m in den zwei Monaten vor dem Aufstieg zur Capanna Margherita definiert. Langsamer Aufstieg wurde als Aufstieg in mehr als 3 Tagen definiert. Bei anfälligen Personen betrug die Prävalenz von AMS 58 % bei schnellem Aufstieg und ohne Vorexposition, 29 % bei nur Vorexposition, 33 % bei nur langsamem Aufstieg und 7 % bei sowohl Vorexposition als auch langsamem Aufstieg. Die entsprechenden Werte für nicht anfällige Personen lagen bei 31 %, 16 %, 11 % und 4 %. Das Gesamtwahrscheinlichkeitsverhältnis für die Entwicklung von AMS bei anfälligen gegenüber nicht anfälligen Personen betrug 2,9 (95 %-Konfidenzintervall 2,1–4,1). Alter, Geschlecht, Training, Body-Mass-Index, Alkoholkonsum und Zigarettenrauchen hatten in bivariaten Analysen oder in multivariaten logistischen Regressionen keinen signifikanten Einfluss. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die individuelle Anfälligkeit, die Aufstiegsgeschwindigkeit und die Vorexposition die wichtigsten, unabhängigen Determinanten für die Prävalenz von AMS sind.(6) In einer Metaanalyse, die Acetazolamid zur Vorbeugung von AMS untersuchte, ergab die Zusammenfassung aller gemeldeten Symptome einen durchschnittlichen ES von -0,38, was darauf hindeutet, dass die medikamentöse Prophylaxe die häufigsten Symptome von AMS wirksam reduzierte. Bei individueller Untersuchung betrug der ES zur Vorbeugung von Kopfschmerzen -0,54, Übelkeit -0,29 und Schlaflosigkeit -0,42.(7)

FORSCHUNGSZIEL UND ZIELE Hauptziel: Identifizierung von Risikofaktoren für Höhenkrankheit, einschließlich AMS, HACE und HAPE

Spezifische Hauptziele:

Vergleich der Prävalenz der Höhenkrankheit zwischen Personen, die schnell aufstiegen, und Personen, die langsam aufstiegen.

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Höhenkrankheit und verschiedenen demografischen und umweltbedingten Faktoren wie Alter, Geschlecht, Höhe und Temperatur.

Bewertung der Wirksamkeit vorbeugender Maßnahmen wie schrittweiser Aufstieg und Medikamente zur Verringerung des Risikos einer Höhenkrankheit

METHODIK

4. Forschungsdesign und Methodik 4.1 Forschungsmethode: Fallkontrollstudie

Studienvariablen:

Soziodemografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Adresse einschließlich Höhenlage und Nationalität.

Auftretende Symptome, Aufstiegsgeschwindigkeit, Komorbiditäten, Vorgeschichte einschließlich COVID, Höhenkrankheit in der Vorgeschichte von Tuberkulose, persönliche Vorgeschichte wie Rauchen, Alkoholkonsum, Bewusstsein für Höhenkrankheit und Einnahme prophylaktischer Medikamente (Acetazolamid)

Ergebnisvariablen: Alle abhängigen Variablen 4.3 Studiendesign (angeben): Fallkontrollstudie 4.4 Studienstandort und seine Begründung: MUSTANG DISTRICT HOSPITAL 4.5 Studienpopulation (angeben): Patienten, die sich in der Notaufnahme des Bezirkskrankenhauses Mustang mit AMS (akuter Bergkrankheit) vorstellen , HAPE (Lungenödem in großer Höhe) oder HACE (Hirnödem in großer Höhe) als FÄLLE Gesunde Freiwillige, die nach ihrer Reise in große Höhen keine Symptome von AMS/HAPE/HACE entwickelten 4.6 Stichprobenmethoden/-techniken (bitte angeben): Zufallsstichprobe Für die Datenerfassung nach Interviewmethode wird ein halbstrukturierter Fragebogen verwendet.

4.7 Stichprobengröße (mit Begründung): Laut Literaturrecherche (6) betrug die Prävalenz von AMS bei schnellem Aufstieg 58 % (p1), während sie bei langsamem Aufstieg 33 % (p2) betrug.

Die folgende Formel würde zur Berechnung der angemessenen Stichprobengröße in einer Fallkontrollstudie verwendet werden.(13) n=((r+1)p'(1-p^')〖(Z_β+Z_(α/2))〗^2)/(r〖(p1-p2)〗^2 ) Wobei n die Stichprobe ist Größe, Z_β = Standard-Normalvariable für Trennschärfe Z_(α/2) = Standard-Normalvariable für Signifikanzniveau p1-p2 = Effektgröße oder unterschiedlich im erwarteten Verhältnis basierend auf früheren Studien. p1 ist der Anteil in Fällen und p2 ist der Anteil in der Kontrolle.

r = Verhältnis von Kontrollen zu Fällen. Wird in unserer Studie als 1 angenommen. Hier gilt p'=(p1+p2)/2, Z_(α/2)=1,96 (bei 95 % KI) und Z_β=0,84 (bei 80 % Trennschärfe). Der berechnete Wert von n = 62,4. Die minimale Stichprobengröße wird auf 63 für Fälle und 63 für Kontrollen geschätzt.

4.8 Kriterien für die Probenauswahl:

Einschlusskriterien:

Fälle: Personen ab 18 Jahren, bei denen AMS basierend auf einem LLS-Score von ≥3 oder HAPE oder HACE diagnostiziert wurde.

Kontrollen: Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die während ihrer Reise in große Höhen nicht wie die Fälle an AMS erkrankten und die den Fällen hinsichtlich Alter und Geschlecht zugeordnet wurden.

Ausschlusskriterien :

Diejenigen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme verweigern. Alter <18 Jahre Schwangere Patientin

Datenerfassungstechnik/-methoden (bitte angeben):

Die Daten werden mithilfe eines strukturierten Fragebogens gesammelt, der sowohl an Fällen als auch an Kontrollen verwaltet wird. Der Fragebogen umfasst Fragen zu demografischen Merkmalen, zur Krankengeschichte, zur Expositionshistorie, zur Aufstiegsgeschwindigkeit und zu Symptomen im Zusammenhang mit der Höhenkrankheit. Der Fragebogen wird in die Landessprache übersetzt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Fragen richtig verstehen.

Der Fragebogen würde zwei Abschnitte umfassen: a. Soziodemografisches Profil des Subjekts b. Kontextbezogener Sachverhalt, der unter verschiedenen Unterüberschriften untersucht werden würde.

Das soziodemografische Profil umfasst Name, Alter, Geschlecht, Adresse und Nationalität. Der Kontextinhalt umfasst grundlegende Fragen zum Auftreten von Symptomen bei entsprechender Krankheitshöhe und Aufstiegsgeschwindigkeit.

Patienten mit Symptomen der Höhenkrankheit werden als AMS, HAPE oder HACE diagnostiziert. Wenn der Patient die Diagnosekriterien nicht erfüllt, wird er/sie nicht in die FÄLLE aufgenommen.

AMS wird diagnostiziert, wenn ein Lake Louise AMS-Score von insgesamt drei oder mehr Punkten aus den vier unten beschriebenen bewerteten Symptomen erreicht wird, darunter mindestens ein Punkt aufgrund von Kopfschmerzen infolge eines kürzlichen Aufstiegs oder Höhengewinns. Die Bewertung des AMS-Schweregrads erfolgt gemäß der LLS-Bewertung und wird wie folgt klassifiziert: 3–5 = leicht, 6–9 = mäßig und 10–12 = schweres AMS.(14) Kopfschmerzen 0–überhaupt keine

1-Ein leichter Kopfschmerz, 2-Mittelmäßiger Kopfschmerz, 3-Starker Kopfschmerz, der die Beweglichkeit beeinträchtigt. Magen-Darm-Symptome. 0-Guter Appetit

1. Appetitlosigkeit oder Übelkeit
2. Mäßige Übelkeit oder Erbrechen
3. Starke Übelkeit und Erbrechen, die die Beweglichkeit beeinträchtigen. Müdigkeit und/oder Schwäche

0 – Nicht müde oder schwach

1-Leichte Müdigkeit/Schwäche 2-Mäßige Müdigkeit/Schwäche 3-Schwere Müdigkeit/Schwäche, handlungsunfähig Schwindel/Benommenheit 0-Kein Schwindel/Benommenheit

1. Leichter Schwindel/Benommenheit
2. Mäßiger Schwindel/Benommenheit
3. Schwerer Schwindel/Benommenheit, handlungsunfähig machendes HACE wird klinisch diagnostiziert, wenn sich bei einer Person mit AMS eine Veränderung des Geisteszustands oder eine Ataxie oder bei einer Person ohne AMS eine Veränderung des Geisteszustands und eine Ataxie ergibt. Damit ein Patient an HAPE leidet, muss er oder sie mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: Atemnot in Ruhe, Husten, Schwäche oder verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Engegefühl oder Stau in der Brust sowie mindestens zwei der folgenden Anzeichen: Knistern oder pfeifende Geräusche in mindestens einem Lungenfeld, zentrale Zyanose, Tachypnoe und Tachykardie.(15) *Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit einem kürzlichen Höhenunterschied auftreten.

Die Zustimmung wird eingeholt und je nach Zustimmung der Teilnehmer wird ein englischer oder nepalesischer Fragebogen verwendet und das Pro-Forma wird ausgefüllt.

Es werden soziodemografische Profile erstellt und Fragen zu Präsentationssymptomen, Aufstiegsgeschwindigkeit, Komorbiditäten, Vorgeschichte, einschließlich früherer Höhenkrankheit, persönlicher Vorgeschichte wie Rauchen, Alkoholkonsum, Bewusstsein für Höhenkrankheit und Einnahme von prophylaktischen Medikamenten (Acetazolamid) gestellt. .

Die Kontrollpersonen werden aus der gleichen Population wie die Fälle ausgewählt, dürfen aber während ihrer Reise nicht an der Höhenkrankheit erkrankt sein. Für jeden Fall wird eine Kontrolle ausgewählt und nach Alter (innerhalb von zwei Jahren) und Geschlecht abgeglichen.

Als Fälle werden Kontrollen aus verschiedenen Trekking- oder Bergsteigergruppen identifiziert. Wenn in derselben Gruppe keine geeignete Kontrolle gefunden werden kann, werden Kontrollen aus einer anderen Gruppe aus demselben Gebiet oder Zeitraum gesucht.

Um sicherzustellen, dass die Kontrollpersonen während der Reise keine Höhenkrankheit entwickelt haben, werden sie bei der Ankunft in großer Höhe und am Ende der Reise anhand des Lake Louise Score oder des Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) bewertet. Als Kontrollpersonen kommen nur Personen in Frage, die während der Reise keine Höhenkrankheit entwickelt haben.

Kontrollpersonen werden auf ähnliche Weise wie Fälle befragt, mit Fragen zu demografischen Informationen, Krankengeschichte, Aufstiegsgeschwindigkeit, Medikamenteneinnahme und anderen Faktoren, die die Entwicklung der Höhenkrankheit beeinflussen können.

Den Teilnehmern wird für die Mühe, die sie für das Interview aufgewendet haben, gedankt.

4.10 Datenerfassungstools: (bitte im Anhang zusammen mit dem Teilnehmer-/Fallprotokollformular beifügen): Proforma beigefügt. 4.11 Vorabtest der Datenerfassungstools (falls relevant): N/A

4.12 Validität und Zuverlässigkeit der Forschung (falls relevant): Erwähnen Sie, wie werden Sie Validität und Zuverlässigkeit beurteilen?

Um die Zuverlässigkeit und Validität der Studie zu erhalten und zu erhöhen, wurden folgende Maßnahmen ergriffen:

ich. Eine ausreichende Anzahl von Datensätzen von Werkzeugen wurde vorab getestet und die inhaltliche Gültigkeit der Werkzeuge sowie die Richtigkeit der Informationen sichergestellt. Darüber hinaus wurde angenommen, dass das Vortesten dazu beigetragen habe, das Verständnis der Inhalte bei den wissenschaftlichen Mitarbeitern zu verbessern.

ii. Der Forscher wurde vor dem Vortest ausreichend in die Verwaltung der Tools und ihrer Inhalte eingewiesen.

iii. Es wurden eine Durchsicht der betreffenden Fachliteratur und Meinungen von Experten auf dem betreffenden Gebiet eingeholt. Kommentare von Experten wurden eingeladen und während des gesamten Studienprozesses mit dem Forschungstutor geteilt.

4.13 Mögliche Verzerrungen (falls relevant): Auswahlverzerrung, Recall-Verzerrung 4.14 Einschränkung der Studie (falls relevant): Die Diagnose der akuten Bergkrankheit/HAPE/HACE wird klinisch gestellt. Es werden keine radiologischen Hilfsmittel verwendet.

4.15 Mögliche Herausforderungen der Studie: Schwierigkeiten bei der Auswahl von Kontrollen

Plan für Datenmanagement und statistische Analyse:

Die Daten werden in Microsoft Excel eingegeben und zur statistischen Analyse in SPSS konvertiert.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Merkmale von Fällen und Kontrollen zusammenzufassen. Es werden univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Höhenkrankheit zu beurteilen. Die Ergebnisse werden als Quotenverhältnisse mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Meldung von unerwünschten Reaktionen/Nebenwirkungen: N/A Erwähnung der Stoppregeln für die Studie: N/A Erwartetes Ergebnis der Forschung: N/A

Plan zur Verbreitung der Forschungsergebnisse:

Die Studienergebnisse werden auf einem Forschungstreffen vorgestellt und auch in nationalen und internationalen indexierten Fachzeitschriften veröffentlicht.

Plan zur Nutzung der Forschungsergebnisse (optional):

Arbeitsplan (sollte die Dauer des Studiums, das voraussichtliche Datum des Projektstarts und den Arbeitsplan/Gantt-Diagramm enthalten): N/A Ethische Überlegungen

Bezüglich der menschlichen Teilnehmer: Mensch

11.1 Sind bei dieser Forschung menschliche Teilnehmer erforderlich? Wenn ja, begründen Sie dies.

Ja (Begründung angeben) Nein

Hierbei handelt es sich um eine deskriptive retrospektive Studie, die durchgeführt wurde, um das Muster der Symptome der akuten Höhenkrankheit herauszufinden

11.2 Wie viele Teilnehmer sind für die Recherche erforderlich? Erklären. Unsere Studie umfasst Patienten, die innerhalb eines sechsmonatigen Studienzeitraums in die Notaufnahme kommen.

11.3 Wie häufig ist der Teilnehmer an der Forschung beteiligt? Erklären.

(Folgen Sie dem Zeitplan): N/A

11.4 Geben Sie die Verantwortlichkeiten des Teilnehmers bei der Forschung klar an. Was wird von den Forschungsteilnehmern während der Forschung erwartet? N / A

11.5 Untersuchen Sie für diese Forschung gefährdete Mitglieder wie Schwangere, Neugeborene, Kinder unter 12 Jahren, körperlich oder geistig behinderte Personen, HIV, AIDS oder intravenöse Drogenkonsumenten? Wenn ja, begründen Sie dies: Nein

11.6 Bestehen Risiken für die Teilnehmer? Wenn ja, identifizieren Sie klar, welche Risiken für die menschlichen Teilnehmer an der Forschung zu erwarten sind, und begründen Sie diese Risiken: N/A

11.7 Gibt es Vorteile für die Teilnehmer? Wenn ja, legen Sie klar fest, welche Vorteile für die Teilnehmer erwartet werden. NEIN

Formular für die schriftliche Einverständniserklärung / ethische Fragen (bitte im Anhang beifügen): unten beigefügt