- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06040177
SBRT:n tehokkuus ja turvallisuus yhdessä Cardonilitsumabin ja lenvastinibin kanssa hoidettaessa ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa ja portaalilaskimotuumoria
SBRT:n tehokkuus ja turvallisuus yhdessä Cardonilitsumabin ja lenvastinibin kanssa hoidettaessa ei-leikkauskelvottomaksi kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa, johon liittyy portaalilaskimotuumorituki #a Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Mo, professor
- Puhelinnumero: 15289662269
- Sähköposti: 369895025@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- ning mo
- Puhelinnumero: 15289662269
- Sähköposti: 369895025@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-70 vuotta vanha;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Suorituskyky (PS): 0-2 pistettä;
- Hepatosellulaarinen syöpä diagnosoitiin histopatologian tai primaarisen maksasyövän vuoden 2022 diagnostisten kriteerien mukaan;
- Odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta;
- Maksan toimintaluokka Child-Pugh A tai parempi luokka B (7 pistettä);
Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio:
Maksavaurio ① Leesio voidaan mitata tarkasti vähintään 1,0 cm:n alueella;
② Leesio soveltuu toistuvaan mittaukseen;
- Leesio osoittaa lisääntyneitä intratumoraalisia valtimoita tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI); Ei-maksavaesio Ainakin yhdessä ulottuvuudessa lymfadenopatian (LN) lyhyt akseli on ≥1,5 cm. Ei-nodulaaristen leesioiden pisin halkaisija on ≥1,0 cm
- Barcelonan maksasyövän vaiheistusjärjestelmä on vaihe C (BCLC-C), joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:
(1) Maksakasvain voidaan leikata, joka yhdistetään Vp 3-4 porttilaskimosyöpätukkoon; (2) Maksakasvain ei ole leikattavissa tai sillä on kaukainen etäpesäke, ja se on yhdistetty Vp1-4-tyypin porttilaskimosyöpätukkoon; 8. Potilas ei ollut saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien sorafenibi, lenvatinibi, kemoterapia; 9. Potilas oli aiemmin saanut paikallishoitoa (mukaan lukien radiotaajuus- tai ablaatiohoito, perkutaaninen etanoli- tai etikkahappoinjektio, kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, maksavaltimon kemoembolisaatio, maksavaltimon embolisaatio jne.) ja paikallinen hoitoalue eteni selvästi (mukaan lukien) RECIST v1.1 -kriteerit); 10. Veren perusarvot ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: Hemoglobiini≥90g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l; Verihiutaleet≥75×10^9/l; ALT,AST ≤3 × ylempi normaaliarvo (ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN; Seerumin albumiinia käytettiin ≥30 g/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksa-sappitiehyesolusyöpä, sekasolusyöpä tai fibrolaminaarisolusyöpä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai suunniteltu siirto;
- Potilailla on hepaattinen enkefalopatia (West Haven Standard Grade III, taso IV) tai heillä on kohtalainen tai vaikea askites (eli potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista punktointia) tai heillä on hallitsematon keuhkopussin tai sydänpussin effuusio;
- Potilailla on oireellisia, hoitamattomia tai eteneviä keskushermosto- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät, oireettomat henkilöt, joilla on hoidettuja keskushermostovaurioita, voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT+kardinilitsumabi+lenvastinibiryhmä
Renvatinibi: 8 mg (paino < 60 kg) tai 12 mg (paino ≥ 60 kg) kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus. Sädehoito: Stereotaktinen sädehoito (5-8Gy*5F) porttilaskimotukoksen hoitoon 21 päivän sisällä sisääntulon jälkeen Kadonilimabi annetaan 2 viikkoa sädehoitohoidon päättymisen jälkeen kerran 3 viikossa (Q3W), enintään 2 vuoden ajan
|
Kadonilimabi annetaan 2 viikon sisällä sädehoitohoidon päättymisestä kolmen viikon välein (Q3W), enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
Sädehoito: Stereotaktinen sädehoito (5-8Gy*5F) porttilaskimotukoksen hoitoon 21 päivän sisällä sisääntulosta
Renvatinibi: 8 mg (paino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
DCR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
3 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
3 kuukauden PFS on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairaus ei ole edennyt 3 kuukauden kuluessa.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä kadonilimabiannoksesta PD:n dokumentointiin (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäisen kasvaimen arvioinnin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ja ensimmäisen progressiivisen taudin (PD) arvioinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä kadonilimabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GuangxiMUMJ1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .