Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT:n tehokkuus ja turvallisuus yhdessä Cardonilitsumabin ja lenvastinibin kanssa hoidettaessa ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa ja portaalilaskimotuumoria

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

SBRT:n tehokkuus ja turvallisuus yhdessä Cardonilitsumabin ja lenvastinibin kanssa hoidettaessa ei-leikkauskelvottomaksi kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa, johon liittyy portaalilaskimotuumorituki #a Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SBRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä kardiolitsumabin ja lenvastinibin kanssa hoidettaessa ei-leikkauskelvottomaksi kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa, johon liittyy porttilaskimon kasvaintukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ning Mo, professor
  • Puhelinnumero: 15289662269
  • Sähköposti: 369895025@qq.com

Opiskelupaikat

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta vanha;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Suorituskyky (PS): 0-2 pistettä;
  3. Hepatosellulaarinen syöpä diagnosoitiin histopatologian tai primaarisen maksasyövän vuoden 2022 diagnostisten kriteerien mukaan;
  4. Odotettu eloonjäämisaika≥3 kuukautta;
  5. Maksan toimintaluokka Child-Pugh A tai parempi luokka B (7 pistettä);
  6. Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio:

    Maksavaurio ① Leesio voidaan mitata tarkasti vähintään 1,0 cm:n alueella;

    ② Leesio soveltuu toistuvaan mittaukseen;

    • Leesio osoittaa lisääntyneitä intratumoraalisia valtimoita tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI); Ei-maksavaesio Ainakin yhdessä ulottuvuudessa lymfadenopatian (LN) lyhyt akseli on ≥1,5 cm. Ei-nodulaaristen leesioiden pisin halkaisija on ≥1,0 ​​cm
  7. Barcelonan maksasyövän vaiheistusjärjestelmä on vaihe C (BCLC-C), joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:

(1) Maksakasvain voidaan leikata, joka yhdistetään Vp 3-4 porttilaskimosyöpätukkoon; (2) Maksakasvain ei ole leikattavissa tai sillä on kaukainen etäpesäke, ja se on yhdistetty Vp1-4-tyypin porttilaskimosyöpätukkoon; 8. Potilas ei ollut saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien sorafenibi, lenvatinibi, kemoterapia; 9. Potilas oli aiemmin saanut paikallishoitoa (mukaan lukien radiotaajuus- tai ablaatiohoito, perkutaaninen etanoli- tai etikkahappoinjektio, kryoterapia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, maksavaltimon kemoembolisaatio, maksavaltimon embolisaatio jne.) ja paikallinen hoitoalue eteni selvästi (mukaan lukien) RECIST v1.1 -kriteerit); 10. Veren perusarvot ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: Hemoglobiini≥90g/l; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l; Verihiutaleet≥75×10^9/l; ALT,AST ≤3 × ylempi normaaliarvo (ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN; Seerumin albumiinia käytettiin ≥30 g/l.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu maksa-sappitiehyesolusyöpä, sekasolusyöpä tai fibrolaminaarisolusyöpä;
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai suunniteltu siirto;
  3. Potilailla on hepaattinen enkefalopatia (West Haven Standard Grade III, taso IV) tai heillä on kohtalainen tai vaikea askites (eli potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista punktointia) tai heillä on hallitsematon keuhkopussin tai sydänpussin effuusio;
  4. Potilailla on oireellisia, hoitamattomia tai eteneviä keskushermosto- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät, oireettomat henkilöt, joilla on hoidettuja keskushermostovaurioita, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT+kardinilitsumabi+lenvastinibiryhmä
Renvatinibi: 8 mg (paino < 60 kg) tai 12 mg (paino ≥ 60 kg) kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus. Sädehoito: Stereotaktinen sädehoito (5-8Gy*5F) porttilaskimotukoksen hoitoon 21 päivän sisällä sisääntulon jälkeen Kadonilimabi annetaan 2 viikkoa sädehoitohoidon päättymisen jälkeen kerran 3 viikossa (Q3W), enintään 2 vuoden ajan
Kadonilimabi annetaan 2 viikon sisällä sädehoitohoidon päättymisestä kolmen viikon välein (Q3W), enintään 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • AK104
Sädehoito: Stereotaktinen sädehoito (5-8Gy*5F) porttilaskimotukoksen hoitoon 21 päivän sisällä sisääntulosta
Renvatinibi: 8 mg (paino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR on niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
3 kuukauden PFS-korko
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
3 kuukauden PFS on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sairaus ei ole edennyt 3 kuukauden kuluessa.
Jopa noin 2 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä kadonilimabiannoksesta PD:n dokumentointiin (RECIST v1.1:n mukaisesti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoimiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi, joka kuluu ensimmäisen kasvaimen arvioinnin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ja ensimmäisen progressiivisen taudin (PD) arvioinnin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Jopa noin 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä kadonilimabiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa