- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06040177
Effekt og sikkerhet av SBRT kombinert med Cardonilizumab og Lenvastinib ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe
Effekt og sikkerhet av SBRT kombinert med Cardonilizumab og Lenvastinib ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe#a prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ning Mo, professor
- Telefonnummer: 15289662269
- E-post: 369895025@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- ning mo
- Telefonnummer: 15289662269
- E-post: 369895025@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-70 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Ytelsesstatus (PS):0-2 poeng;
- Hepatocellulært karsinom ble diagnostisert i henhold til histopatologi eller 2022 diagnostiske kriterier for primær leverkreft;
- Forventet overlevelsesperiode≥3 måneder;
- Leverfunksjonsgrad Child-Pugh A eller bedre grad B (7 poeng);
Minst én målbar lesjon:
Leverlesjon ① Lesjonen kan måles nøyaktig minst i området 1,0 cm;
② Lesjonen er egnet for gjentatt måling;
- Lesjonen viser forbedrede intratumorale arterier på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI); Ikke-leverlesjon I minst én dimensjon er den korte aksen for lymfadenopati (LN) ≥1,5 cm. Lengste diameter på ikke-nodulære lesjoner er ≥1,0 cm
- Barcelonas leverkreftstadiesystem er stadium C (BCLC-C), som oppfyller en av følgende betingelser:
(1) Levertumor kan resekteres, som kombineres med Vp 3-4 portalvenekrefttrombe; (2) Levertumor er ikke-opererbar eller har fjernmetastaser, og er kombinert med Vp1-4 type portalvenekrefttrombe; 8. Pasienten hadde ikke tidligere fått systemisk behandling inkludert sorafenib, lenvatinib, kjemoterapi; 9. Pasienten hadde tidligere mottatt lokoregional terapi (inkludert radiofrekvens- eller ablasjonsterapi, perkutan etanol- eller eddiksyreinjeksjon, kryoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd, leverarteriekjemoembolisering, leverarterieembolisering osv., og det lokale behandlingsområdet hadde klar progresjon (iht. RECIST v1.1 kriterier); 10. Baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier: Hemoglobin≥90g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5× 10 ^ 9 / L; Blodplater≥75×10 ^ 9 / L; ALT,AST ≤3×øvre normalverdi (ULN); Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 × ULN; Serumalbumin ble brukt for ≥30g/l.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom eller fibrolaminært cellekarsinom;
- Pasienter med en historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller planlagt transplantasjon;
- Pasienter har hepatisk encefalopati (West Haven Standard Grade III, nivå IV) eller har moderat eller alvorlig ascites (dvs. pasienter som trenger terapeutisk punkteringsdrenering) eller har ukontrollert pleural eller perikardiell effusjon.
- Pasienter har symptomatiske, ubehandlede eller progressive sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser. Hvis alle følgende kriterier er oppfylt, kan asymptomatiske personer med behandlede CNS-lesjoner registreres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBRT+cardonilizumab+lenvastinib gruppe
Renvatinib: 8 mg (vekt <60 kg) eller 12 mg (vekt ≥ 60 kg) en gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet Strålebehandling: Stereotaktisk strålebehandling (5-8Gy*5F) for portalvenetrombe innen 21 dager etter inntreden Cadonilimab vil bli administrert innen 2 uker etter fullført strålebehandling en gang hver 3. uke (Q3W), i opptil 2 år
|
Cadonilimab vil bli administrert innen 2 uker etter fullført strålebehandling en gang hver 3. uke (Q3W), i opptil 2 år
Andre navn:
Strålebehandling: Stereotaktisk strålebehandling (5-8Gy*5F) for portalvenetrombe innen 21 dager etter inntreden
Renvatinib: 8mg (vekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DCR er andelen av pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil ca 2 år
|
|
3-måneders PFS-sats
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
3-måneders PFS-frekvens er prosentandelen av pasienter hvis sykdom ikke har progrediert innen 3 måneder.
|
Opptil ca 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra den første dosen av Cadonilimab til dokumentasjon av PD (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden mellom den første vurderingen av en svulst som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og den første vurderingen av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av Cadonilimab til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Trombose
Andre studie-ID-numre
- GuangxiMUMJ1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .