Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SBRT kombinert med Cardonilizumab og Lenvastinib ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe

13. september 2023 oppdatert av: Jie Ma, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Effekt og sikkerhet av SBRT kombinert med Cardonilizumab og Lenvastinib ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe#a prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie

Denne studien er en enarms, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SBRT kombinert med cardonilizumab og lenvastinib ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med portalvenetumortrombe

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-70 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Ytelsesstatus (PS):0-2 poeng;
  3. Hepatocellulært karsinom ble diagnostisert i henhold til histopatologi eller 2022 diagnostiske kriterier for primær leverkreft;
  4. Forventet overlevelsesperiode≥3 måneder;
  5. Leverfunksjonsgrad Child-Pugh A eller bedre grad B (7 poeng);
  6. Minst én målbar lesjon:

    Leverlesjon ① Lesjonen kan måles nøyaktig minst i området 1,0 cm;

    ② Lesjonen er egnet for gjentatt måling;

    • Lesjonen viser forbedrede intratumorale arterier på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI); Ikke-leverlesjon I minst én dimensjon er den korte aksen for lymfadenopati (LN) ≥1,5 cm. Lengste diameter på ikke-nodulære lesjoner er ≥1,0 ​​cm
  7. Barcelonas leverkreftstadiesystem er stadium C (BCLC-C), som oppfyller en av følgende betingelser:

(1) Levertumor kan resekteres, som kombineres med Vp 3-4 portalvenekrefttrombe; (2) Levertumor er ikke-opererbar eller har fjernmetastaser, og er kombinert med Vp1-4 type portalvenekrefttrombe; 8. Pasienten hadde ikke tidligere fått systemisk behandling inkludert sorafenib, lenvatinib, kjemoterapi; 9. Pasienten hadde tidligere mottatt lokoregional terapi (inkludert radiofrekvens- eller ablasjonsterapi, perkutan etanol- eller eddiksyreinjeksjon, kryoterapi, høyintensitetsfokusert ultralyd, leverarteriekjemoembolisering, leverarterieembolisering osv., og det lokale behandlingsområdet hadde klar progresjon (iht. RECIST v1.1 kriterier); 10. Baseline blodrutine og biokjemiske indikatorer oppfyller følgende kriterier: Hemoglobin≥90g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5× 10 ^ 9 / L; Blodplater≥75×10 ^ 9 / L; ALT,AST ≤3×øvre normalverdi (ULN); Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN; Serumalbumin ble brukt for ≥30g/l.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med hepatobiliært cellekarsinom, blandet cellekarsinom eller fibrolaminært cellekarsinom;
  2. Pasienter med en historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller planlagt transplantasjon;
  3. Pasienter har hepatisk encefalopati (West Haven Standard Grade III, nivå IV) eller har moderat eller alvorlig ascites (dvs. pasienter som trenger terapeutisk punkteringsdrenering) eller har ukontrollert pleural eller perikardiell effusjon.
  4. Pasienter har symptomatiske, ubehandlede eller progressive sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeale metastaser. Hvis alle følgende kriterier er oppfylt, kan asymptomatiske personer med behandlede CNS-lesjoner registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT+cardonilizumab+lenvastinib gruppe
Renvatinib: 8 mg (vekt <60 kg) eller 12 mg (vekt ≥ 60 kg) en gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet Strålebehandling: Stereotaktisk strålebehandling (5-8Gy*5F) for portalvenetrombe innen 21 dager etter inntreden Cadonilimab vil bli administrert innen 2 uker etter fullført strålebehandling en gang hver 3. uke (Q3W), i opptil 2 år
Cadonilimab vil bli administrert innen 2 uker etter fullført strålebehandling en gang hver 3. uke (Q3W), i opptil 2 år
Andre navn:
  • AK104
Strålebehandling: Stereotaktisk strålebehandling (5-8Gy*5F) for portalvenetrombe innen 21 dager etter inntreden
Renvatinib: 8mg (vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er andelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DCR er andelen av pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 2 år
3-måneders PFS-sats
Tidsramme: Opptil ca 2 år
3-måneders PFS-frekvens er prosentandelen av pasienter hvis sykdom ikke har progrediert innen 3 måneder.
Opptil ca 2 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra den første dosen av Cadonilimab til dokumentasjon av PD (i henhold til RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR) er definert som tiden mellom den første vurderingen av en svulst som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) og den første vurderingen av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra den første dosen av Cadonilimab til døden på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere