- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06047756
Hippoterapia versus Swiss Ball -harjoittelu vartalon hallinnan ja tasapainon parantamiseksi spastisessa daiplegisessä aivovammauksessa
Hippoterapian ja Sveitsin palloharjoittelun vaikutukset vartalon hallinnan ja tasapainon parantamiseen spastisessa daiplegiassa lapsessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan hippoterapian ja sveitsipalloterapian vaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteemme on verrata hippoterapian ja Sveitsin palloharjoittelun vaikutuksia, parantaa vartalon hallintaa ja tasapainoa spastisessa diplegisessä aivohalvauksessa
Hypoteesi:
Vaihtoehtoinen hypoteesi:
Hippoterapian ja Sveitsin palloharjoittelun vaikutusten välillä on merkittävä ero vartalon hallinnan ja tasapainon parantamiseksi spastisessa diplegisessä aivohalvauksessa
Nollahypoteesi:
Hippoterapian ja Sveitsin palloharjoittelun vaikutusten välillä ei tule olemaan merkittävää eroa vartalon hallinnan ja tasapainon parantamiseksi spastisessa diplegisessä aivohalvauksessa. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 64 osallistujaa. Laskettu Open Epitool.64-potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joilla on yhtä suuri näytekoko suljetulla kirjekuorella. Ryhmä A saa hippoterapiaa ja ryhmä B Sveitsin palloterapiaa.
Ryhmän A väliintulo:
Lapsi istuu kypärässä hevosen perässä, ja häntä kannustettiin suorittamaan erilaisia toimintoja, jotka on suunniteltu korostamaan liikettä eteenpäin ja ylöspäin ulottuvassa ja sivusuunnassa aktiivisen asennon hallinnan, vartalon voiman, tasapainon ja vartalon/lantion dissosiaatioiden edistämiseksi.30 minuuttia, taajuus vaihtelee 4 harjoituksesta viikossa ja ratsastuksen kokonaiskesto 6 viikkoa. Aseta lapsi istumaan pallon päällä ja anna lapselle liikettä eteenpäin, taaksepäin ja sivulta sivulle. Tämä helpottaa vartalon pyörimistä, jolloin ylävartalo on kohti painoa kantavaa lantiota ja poispäin painoa kantavasta lonkasta. Harjoitusohjelma 4 kertaa viikossa, hoitokerta 30.
Ryhmän B väliintulo:
Aseta lapsi istumaan pallon päälle ja anna lapselle pyörimis- ja taivutuskiertoa. Tämä helpottaa vartalon kiertoa, jossa ylävartalo on kohti painoa kantavaa lantiota ja poispäin painoa kantavasta lonkasta. Harjoitteluohjelma 4 kertaa viikossa, jossa hoitojakso 30 minuuttia 6 viikon kesto minuuttia 6 viikon kesto.
Rungon hallinta Mitataan kolmella tulosmittauksella, jotka sisältävät rungon ohjausmittausasteikon, bruttomotorisen toiminnan asteikko ja lasten tasapainoasteikon. Interventio annetaan 6 viikon ajan. Arviointi tehdään lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyberpakhtunkhuwa
-
Dīr, Khyberpakhtunkhuwa, Pakistan, 25000
- Helping hand for relief and development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:• Lapset (mies ja nainen)
- Ikäryhmä 4-11 vuotta
- Potilaalla diagnosoitu CP
- Lievä spastinen alaraajojen diaplegia modifioidun Ashworth-asteikon asteikolla 1-1+
- GMFM-asteikon istuntatasapainopisteet alle 20
- Lääketieteellisesti vakaa ja kykenee ymmärtämään käskyjä
Poissulkemiskriteerit: • Kehitysvammaiset lapset,
- Epilepsia, muut siihen liittyvät neurologiset häiriöt, muun tyyppinen aivovamma,
- Huomio- ja yliaktiivisuushäiriö ja aistiongelmat (huono näkö- tai kuulotarkkuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hippoterapia
Diplegisestä hoidosta kärsivät potilaat suorittavat harjoitusprotokollansa paikallaan hevosella. Lapsi istuu hevosen vieressä kypärässä ja häntä kannustettiin tekemään erilaisia liikkeitä, jotka on suunniteltu korostamaan liikettä eteenpäin ja ylöspäin suuntautuvassa suunnassa aktiivisen asennon hallintaan, vartaloon. voima, tasapaino ja vartalon/lantion dissosiaatio.30
minuutista 1 tuntiin, taajuus vaihtelee 4 harjoituksesta viikossa ja ratsastuksen kokonaiskesto 6 viikkoa.
|
Potilas suorittaa erilaisia vartalon liikkeitä hevosen selässä istuessaan.
|
|
Active Comparator: Sveitsin palloterapia
Toisen ryhmän lapset saavat sveitsipalloterapiaa.
Aseta lapsi istumaan pallon päälle ja anna lapselle pyörimis- ja taivutuskiertoa.
Tämä helpottaa vartalon kiertoa, jossa ylävartalo on kohti painoa kantavaa lantiota ja poispäin painoa kantavasta lonkasta. Harjoitteluohjelma 4 kertaa viikossa, 30 minuutin hoitokerta 6 viikon ajan.
|
Potilas suorittaa vartalon liikkeitä sveitsipallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon ohjausmittausasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset perustilanteesta TCMS-asteikko arvioi istuvan takakonttihallinnan kolmessa ulottuvuudessa.
Maksimipistemäärä on 58 pistettä, joista 20 pistettä vastaa staattista tasapainoa, 28 valikoivaa liikkeenhallintaa ja 10 kykyä suorittaa dynaamista tavoitetta.
|
6 viikkoa
|
|
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutoksia lähtötilanteesta Pediatric Balance Scale on muunneltu versio Berg Balance Scalesta, jota käytetään arvioimaan kouluikäisten lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (alin toiminto) 4 pisteeseen (korkein toiminto) ja maksimipistemäärä 56 pistettä
|
6 viikkoa
|
|
Bruttomoottorin toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta GMFM (Gross Motor Function Measure) on kliininen havainnointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Suurempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toimintatasoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayesha Bashir, MSNMPT, Riphah International University Islamabad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00123Mehrin Wadood
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .