- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06047808
Toteutettavuustutkimus musiikin avulla tapahtuvasta tarinankerronnasta surevien vanhempien kanssa
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan tarinankerrontaa musiikin avulla syöpään sairastuneiden lasten vanhempien kanssa
Lapsen kuolemaa, missä tahansa iässä, pidetään yhtenä stressaavimmista elämäntapahtumista, jonka ihminen voi kokea. Vuonna 2020 11 050 lapsella (alle 15-vuotiaat), 5 000 nuorella (15-19-vuotiailla) ja 60 000 nuorella aikuisella (20-39-vuotiailla) diagnosoitiin syöpä Yhdysvalloissa. Vaikka viiden vuoden eloonjäämisaika on parempi lapsille kuin aikuisille, yli 10 000 lasta, nuorta ja nuorta aikuista kuolee syöpään Yhdysvalloissa vuosittain.1 Surneet vanhemmat kokevat usein voimakasta ja kestävää psyykkistä kärsimystä, mikä johtaa merkittävästi korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna ei-huomaamattomat vanhemmat. 25 prosenttia surevista vanhemmista raportoi uusista sairauksista, kuten esidiabeteksesta, ahdistuksesta ja unihäiriöistä. Surneet vanhemmat kokevat myös psyykkistä ahdistusta, kuten ahdistusta, posttraumaattista stressihäiriötä ja suruun liittyviä masennusoireita, jotka jatkuvat merkittävinä vielä vuosia lapsen kuoleman jälkeen. Äskettäinen tutkimus osoitti, että lähes 33 % surevista vanhemmista kärsi pitkittyneestä surusta viisi vuotta menetyksensä jälkeen. Fysiologisesti tutkimukset osoittavat lisääntynyttä kortisolia, immuunijärjestelmää, endokriinisiä ja sydämen biomarkkereita ihmisillä, joilla on pitkittynyt suru. Lapsen kuolema voi vaikuttaa myös perhe- ja sosiaalisiin suhteisiin, mikä johtaa kommunikoinnin vähenemiseen, eristäytymisen tunteeseen, läheisten sosiaalisten suhteiden puuttumiseen ja lisääntyneeseen avioliittoon ja avioeroon.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuuden viikon moniulotteisen interventio, Storytelling Through Music (STM) toteutettavuutta syöpään kuolleiden lasten vanhempien kanssa. STM yhdistää useita ilmaisumenetelmiä (tarinankerronta, kirjoittaminen ja musiikki) helpottaakseen menetys- ja ennallistamislähtöistä selviytymistä luomalla perinnön (itsekirjoitettu tarina yhdistettynä lauluun) helpottaakseen siteiden jatkamista vainajaan ja löytääkseen merkityksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen kuolemaa, missä tahansa iässä, pidetään yhtenä stressaavimmista elämäntapahtumista, jonka ihminen voi kokea. Vuonna 2020 11 050 lapsella (alle 15-vuotiaalla), 5 000 nuorella (15-19-vuotiaalla) ja 60 000 nuorella aikuisella (20-39-vuotiailla) diagnosoitiin syöpä Yhdysvalloissa. Vaikka viiden vuoden eloonjäämisaika on parempi lapsille kuin aikuisille, yli 10 000 lasta, nuorta ja nuorta aikuista kuolee syöpään Yhdysvalloissa vuosittain. Surevat vanhemmat kokevat usein voimakasta ja kestävää psyykkistä kärsimystä, mikä johtaa merkittävästi korkeampaan sairastuneisuuteen ja kuolleisuuteen kuin ei-suruneet vanhemmat. 25 prosenttia surevista vanhemmista ilmoittaa uusista sairauksista, mukaan lukien esidiabetes, ahdistuneisuus ja unihäiriöt. Surneet vanhemmat kokevat myös henkistä kärsimystä, kuten ahdistusta, posttraumaattista stressihäiriötä ja suruun liittyviä masennusoireita, jotka jatkuvat merkittävinä vielä vuosia lapsen kuoleman jälkeen. Äskettäinen tutkimus osoitti, että lähes 33 prosenttia surevista vanhemmista kärsi pitkittyneestä surusta viisi vuotta menetyksensä jälkeen. Fysiologisesti tutkimukset osoittavat lisääntynyttä kortisolia, immuunijärjestelmää, endokriinisiä ja sydämen biomarkkereita ihmisillä, joilla on pitkittynyt suru. Lapsen kuolema voi vaikuttaa myös perhe- ja sosiaalisiin suhteisiin, mikä johtaa heikentyneeseen kommunikaatioon, eristäytymisen tunteeseen, läheisten sosiaalisten suhteiden puuttumiseen ja lisääntyneeseen avioliittoon ja avioeroon.
Maailman terveysjärjestö ja National Coalition for Hospice and Palliative Care (NCHPC) puoltavat, että palliatiivisen hoidon ei pitäisi ainoastaan parantaa potilaiden elämänlaatua, vaan ulottua myös perheiden kuolemaan. NCHPC:n suremisohje (7.5.1.c) toteaa, että kuolemantapauksiin tulisi sisältyä rituaaleja, jotka tunnustavat menetyksen ja siirtymisen, tarjoavat mahdollisuuksia muistamiseen ja luovat yhteisöllisyyden tunteen. Tutkijat ovat tutkineet elämänkatsauksen, ihmisarvoterapian ja muistamisen käyttöä lapsi- ja nuorisopotilaiden sekä puolison omaishoitajien kanssa. Tietojemme mukaan yhtäkään ei ole kuitenkaan tehty menehtyneiden vanhempien kanssa. Huolimatta suuresta kielteisten tulosten riskistä ja surunhoitoa suosittelevista kansallisista ohjeista, resurssit menehtyneiden vanhempien ovat niukat. Äskettäisessä järjestelmällisessä katsauksessa menettäneiden vanhempien interventiotutkimuksista tunnistettiin vain viisitoista interventiota. Näistä tutkimuksista useimmilta puuttui empiiristä näyttöä tehokkuudesta tai yhteensopivuudesta keskeisten teoreettisten käsitteiden kanssa. Tehokkaiden resurssien määrän lisäämiseksi tälle haavoittuvalle ja alipalveltulle väestölle on kehitettävä ja testattava toimenpiteitä, joilla edistetään terveyttä ja sairauksien ehkäisyä tässä riskiryhmässä.
Mekanismit selviytyä vanhempien surusta
Vanhempien suru on monimutkaista, koska monet henkilökohtaiset, ihmissuhteisiin liittyvät ja elämän päättymiseen liittyvät olosuhteet vaikuttavat kuolemaan ja yksilöt selviävät eri tavalla. Pitkittyneeseen suruun ja huonompiin psykososiaalisiin tuloksiin liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien sisäiset (eli kiintymystyypit, sukupuoli, uskonnolliset vakaumukset, ikä, mielenterveysongelmien historia), ihmisten väliset (eli sosiaalinen tuki, perhe, kulttuuri, uskonnollinen) käytäntö, resurssit) ja menetyksen odottamattomuus. Mikään näistä tekijöistä ei kuitenkaan muutu helposti interventioilla. Keskittyminen muunnettavissa oleviin prosesseihin, jotka välittävät tai hillitsevät mukautumispolkua surussa, voi olla hyödyllisempää. Surua joutuneilla aikuisilla prosesseja, jotka välittävät riskitekijöiden ja mielenterveystulosten välistä suhdetta, ovat muun muassa märehtiminen, tahallinen surun välttäminen, tunneilmaisu, kognitiiviset arvioinnit ja merkityksen luominen.
Surun metaaffektiiviset ja metakognitiiviset vaikutukset
Yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että itsemyötätunto liittyy positiivisesti hyvinvointiin ja negatiivisesti masennukseen, ahdistukseen ja posttraumaattiseen stressiin. Itsemyötätunto tunnistaa kärsimyksen universaalisti jaettuna inhimillisenä kokemuksena ja opettaa ihmisiä kohtaamaan kärsimyksensä tuomitsematta ystävällisellä ja tietoisella lähestymistavalla. Vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu itsemyötätunton vaikutusta surun käsittelyyn, mikä osoittaa merkittävän yhteyden heikon itsetunton ja monimutkaisen surun vakavuuden välillä. Itsemyötätunto voi olla hyödyllistä surusta selviytymisessä, koska se liittyy pikemminkin tuskallisiin ajatuksiin, muistoihin ja tunteisiin osallistumiseen kuin niiden välttämiseen. Lisäksi metakognitiotutkimus on osoittanut, että huonosti mukautuvia selviytymisstrategioita, kuten märehtimistä, ohjaavat sisäisen tai ulkoisen tapahtuman metakognitiiviset arvioinnit. Metakognitiiviset uskomukset voivat pitää surevat ihmiset keskittyneinä menetysongelmiin, mikä estää heitä integroimasta menetystä elämäänsä ja tulevaisuuden suunnitteluun.
Expressiivisten taiteiden affektiiviset ja kognitiiviset vaikutukset
Ekspressiivisiä taiteita on käytetty parantamaan psykososiaalista hyvinvointia syöpäpotilailla, murheellisilla nuorilla, traumatisoituneesta stressihäiriöstä kärsivien veteraanien kanssa ja auttamaan omaishoitajien surussa. Silti monilta näistä tutkimuksista puuttuu metodologinen kurinalaisuus. Merkitykselle suunnatut interventiot ovat hyviä henkilöille, joilla on suuri riski pitkittymään suruun. Musiikkia on käytetty eri kulttuureissa, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että musiikki on usein voimakkaampaa kuin pelkkä kieli tunteiden herättämisessä, sitä prosessoidaan kaikkialla selkärangan, aivokuoren ja aivokuoren alueilla, ja siten sillä on merkittäviä vaikutuksia monimutkaisiin kognitiivisiin ja affektiivisiin prosesseihin. Vaikka musiikki ja kieli käyttävät samanlaisia piirteitä aivoissa, musiikki juurtuu enemmän primitiivisiin aivorakenteisiin, jotka liittyvät motivaatioon, palkitsemiseen ja tunteisiin. Aivoissa tunne-, kieli- ja muistikeskukset ovat yhteydessä musiikin käsittelyn aikana.
Teoreettinen/käsitteellinen kehys
Kaksi toisiaan täydentävää mallia ohjaavat tätä tutkimusta: Dual-Process Model of Coping with Bereavement ja Meaning Reconstruction Model. Molemmat mallit näkevät surun elinikäisenä prosessina, jossa neuvotellaan uudelleen jatkuvista siteistä vainajan kanssa ja löydetään elämälle merkitys menetyksen jälkeen. Kaksoisprosessimallin mukaan rakkaansa sureminen merkitsee värähtelyä menetykseen suuntautumisen (eli siteiden jatkamisen vainajaan ilmaisemalla kuolemaan liittyviä tunteita ja palaamalla läheisen muistoon) ja yhteyden palauttamisen välillä muuttuneen kanssa. maailmasta (eli suhteiden solmiminen uudelleen ja uusien elämänroolien kokeileminen). Surun merkitysrekonstruktiomalli näkee surun prosessina, jolla vahvistetaan tai uudistetaan menetyksen haastamaa merkitysmaailmaa. Näiden mallien tutkimus osoittaa merkkejä tehokkuudesta, erityisesti siitä, kuinka jatkuva side vainajaan ja merkityksen tekeminen ovat tärkeitä mekanismeja onnistuneessa menetykseen sopeutumisessa.
Alustava työ
Tämä tiimi on toteuttanut kaksi pilottitutkimusta, joissa tutkitaan STM:n henkilökohtaisen ja online-toimituksen ammattimaisille hoitajille. Molemmissa tutkimuksissa interventiotoimitusmenetelmä oli käyttökelpoinen ja selviytymisessä (itsemyötätunto (F(3, 105) = 2,88, p < 0,05), itsetietoisuus (F(3, 120) = 2,42, p<.10), psykososiaalinen (yksinäisyys (F(3, 98) = 7,46, p < 0,001) ja toiminnallinen (unettomuus (F(3, 120) = 5,77, p < 0,001)) hyvinvointi. Laadullisesti osallistujat ilmoittivat tuntevansa vähemmän emotionaalista yksinäisyyttä, ja tarinat ja laulut tarjosivat pohdintaa ja merkityksen luomista. Tämän tutkimuksen odottamaton havainto oli, että 60 % interventioryhmän osallistujista oli kokenut merkittävän perheen menetyksen (enimmäkseen syövän vuoksi), mikä inspiroi heidän onkologian hoitotyön uraansa. Intervention aikana tämä ensisijainen perheen menetys, surun kanssa, jota heidän piti tutkia. Tämä havainto kertoi tiimillemme, että perheen omaishoitajien on tarvittava menetystoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- osaa lukea ja puhua englantia
- syöpään kuolleen lapsen menehtynyt vanhempi (ikä alle 39 vuotta)
- lapsen kuolema > 6 kuukautta ja < 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista
- pääsy Internetiin ja tietokoneeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- niillä ei ole teknisiä vaatimuksia Zoom-haastatteluille ja REDCap-tutkimuksille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarinankerronta musiikin kautta
Osallistujat satunnaistetaan joko "Storytelling Through Music" (STM) -kokeelliseen osioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään.
STM on kuuden viikon mittainen interventio, jossa hyödynnetään tarinankerrontaa, reflektoivaa kirjoittamista, itsehoitotaitoja (eli hengitysharjoituksia, meditaatiota, itsemyötätuntoa, kehon skannauksia) ja laulun kirjoittamista.
Interventio toimitetaan verkossa ja ryhmässä.
Verkkojakelu tarjoaa osallistujille mukavuutta, ja ryhmäympäristö tarjoaa ihmisille ympäristön, joilla on yhteisiä kokemuksia, minkä on osoitettu vähentävän sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyden tunnetta emotionaalisessa kokemuksessaan.
Intervention loppuun mennessä osallistujat ovat kirjoittaneet tarinansa pohjalta novellin ja laulun.
|
"Storytelling Through Music" on kuuden viikon ekspressiivinen taiteen interventio.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat saavat saman "Storytelling Through Music" -toimenpiteen, kun tiedonkeruu kokeellisesta ryhmästä on valmis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Toteutettavuus arvioidaan seuraamalla seulottujen ja ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuutta.
Tutkimus katsotaan toteuttamiskelpoiseksi 60 prosentin ilmoittautumisasteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Toteutettavuus arvioidaan seuraamalla osallistujien suorittamien istuntojen keskimääräistä määrää.
Tämä toimenpide katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos 85 % interventiosta on suoritettu.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on hyväksyttävyys.
Hyväksyttävyyttä arvioidaan puolistrukturoiduilla haastattelukysymyksillä, jotta voidaan ymmärtää osallistujan käsitys interventiotoimituksesta ja sisällöstä sekä koettu vaikutus.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuuspisteissä 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) emotionaalisen ahdistuksen ja ahdistuksen lyhytlomake 8a käytetään.
Vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Keskimääräinen muutos masennuspisteiden lähtötasosta 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhytlomake 8a käytetään. Vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) elämänlaadun asteikolla (10 kohtaa) käytetään.
Minimipistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 50 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Unihäiriöpisteiden keskimääräinen muutos perustasosta 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden lyhytlomaketta 6a käytetään.
Minimipistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä 30.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta yksinäisyyspisteissä 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
UCLA yksinäisyysasteikko; alue on 0-60; pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta itsemyötätuntopisteissä 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Self-Compassion Scale; alue on 26-130; korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta metakognitiopisteissä 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Metacognition Questionnaire-30; vaihteluväli 30 - 120; korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta jatkuvien joukkovelkakirjalainojen pisteissä 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
The Continuing Bonds Scale; vaihtelee välillä 11-55.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pitkittyneiden surupisteiden kohdalla 6 viikon ja 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
The Prolonged Grief-13-Revised; alue 10-50; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pitkittynyttä surua.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Phillips, PhD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .