Probioottisen formulaation vaikutukset stressiin ja ihon terveyteen nuoremmilla aikuisilla naisilla (Cosmebiome)
Probioottien vaikutukset stressiin ja ihon terveyteen nuoremmilla aikuisilla naisilla: kokonaisvaltainen lähestymistapa ihon terveyteen, avoin konseptitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottivalmisteen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia henkiseen hyvinvointiin ja ihon ulkonäköön terveillä nuorilla aikuisilla naisilla kokonaisvaltaisen lähestymistavan kontekstin ja kauneuden sisältä periaatteen mukaisesti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, liittyvät:
- Probioottien vaikutus stressiin.
- Probiootit vaikuttavat unen laatuun.
- Probioottien vaikutukset ihon ulkonäköön (hienot juonteet ja ihon sävy) ja parametreihin (hydraatio ja kiinteys) Osallistujat rekrytoidaan ja, jos suostuvat ja ovat kelvollisia, heille tarjotaan probioottikapseleita ja opastetaan ottamaan yksi kapseli päivittäin, mieluiten illalla 56 peräkkäistä päivää. Henkilökohtaiset käynnit tehdään lähtötilanteessa, interventiovaiheessa (päivä 28) ja toimenpiteen lopussa (päivä 56) arviointitoimien suorittamiseksi Cosderman toimipaikassa.
Tutkijat vertaavat tulosten arviointitoimenpiteitä probioottien nauttimisen jälkeen perusarvoihin korostaakseen merkittäviä vaikutuksia tai suuntauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Laboratoire Cosderma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki alla olevat osallistumiskriteerit:
- Naiset 30-45-vuotiaat mukaan lukien.
- Kaukasialainen tyyppi.
- Kasvojen normaali tai kuiva iho (pois lukien erittäin kuiva iho).
- Sinulla on säännöllinen kuukautiskierto (osallistujilla, joilla ei tiedetä olevan hormonaalista epätasapainoa, he ovat premenopausaalisessa tai menopausaalisessa tilassa).
- Sinulla on ihon fototyyppi I, II tai III.
Tee seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta ja osallistujien tulee suostua allekirjoittamaan vapautuslomake (Liite 4).
Muita hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Pidättäytyy tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee seksuaalista aktiivisuutta
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Pystyy antamaan vapaasti, tietoon perustuva ja nimenomainen suostumus osallistumiseen,
- Liittynyt sosiaaliturvaan Ranskan lain suositusten mukaisesti (Loi Jardé: nro 2016-1537 – 16.11.16) koskien biolääketieteellistä tutkimusta.
- Näkyviä hienoja tai kohtalaisia juonteita ainakin yhdellä kasvojen alueella (esim. otsassa tai varisten jalkojen alueella jne.) arvioituna pisteillä ≥ 2 ja ≤ 6 10 pisteen kliinisellä asteikolla.
- Corneometer® kasvoilla mitattuna indeksillä > 20 ja ≤ 60.
- Corneometer® käsivarsissa mitattuna indeksillä ≤ 50.
- 50 % osallistujista täytti kaikki osallistumiskriteerit ja lisäksi he ilmoittivat olevansa herkkäihoisia.
- Ei aio altistaa kasvoja auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Halukkuus ylläpitää ruokailutottumuksia tutkimuksen ajan (ruokavalion nopea tarkistus: sokerin/proteiinin/rasvan/hedelmien saanti ja juomien keskimääräinen kulutus).
- Haluan pidättäytyä käyttämästä voiteita ja/tai meikkiä kasvoille, silmille, huulille tai kämmenille opintokäynneillä ja valokuvaamisessa.
- Osallistujat ovat muuten terveitä ja hyvässä yleis- ja mielenterveystilassa.
- Valmis lopettamaan probioottisten lisäravinteiden, probioottivalmisteiden ja kuitulisäravinteiden käytön tutkimuksen ajaksi.
- Halukkuus ylläpitää samaa ihonhoitorutiinia tutkimuksen ajan.
- Halukkuus täyttää kaikki opintokäynnit, arviointikyselyt ja päiväkirjat.
Poissulkemiskriteerit:
Tukikelpoiset osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista ehdoista:
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tupakoitsija.
- Kärsivät kroonisesta tai akuutista kasvojen ja käsivarsien ihosairaudesta (atooppinen ihottuma, akne, ekseema, psoriaasi, ihottuma, vaikea kuivuus jne.), ellei tilan katsota vakiintuneen eikä se vaikuta tutkimustuloksiin tai vaikuta siihen negatiivisesti. puuttuminen tutkijan mielestä.
- Vanhenemista ehkäisevien tuotteiden nykyinen käyttö, ellei osallistuja ole käyttänyt samaa tuotetta samalla tiheydellä ja pitoisuudella viimeisten ≥ 3 kuukauden aikana.
- Uuden ikääntymistä estävän tuotteen esittely tutkimuksen aikana tai rutiininomaisesti käytetyn ikääntymistä estävän tuotteen tiheyden tai pitoisuuden muutos.
- Uusien ihonhoitotuotteiden esittely tutkimuksen aikana, ellei lääketieteellinen määräys ole.
- Kasvokirurgia 5 vuotta ennen opintojen alkua.
- Kemiallinen käsittely (esim. Botox-injektio) vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Säännöllinen UV-altistus tai odota korkea altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
- Jos hänellä on diagnosoitu yleinen fyysinen tai mielenterveysongelma (esim. diabetes, mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus, masennus, ahdistuneisuus, unettomuus jne.) tai systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin, häiritä tutkimustuotteen saantia ravinnosta, tai vaikuttaa opintojen tulosten arviointiin.
- Sinulla on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai heillä on immuunivaste heikentynyt sairauden tai lääkkeiden käytön vuoksi (esim. hankinnainen immuunipuutos (HIV), elinsiirto, lymfooma, kemoterapia, krooninen kortikosteroidien saanti jne.).
- Käytät parhaillaan suun kautta tai paikallista tulehduskipulääkitystä tai olet saanut päivittäistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa 2 viikon aikana ennen osallistumiskäyntiä. Huomaa: osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen.
- Tällä hetkellä kortikosteroidihoidossa tai antihistamiineilla tai muulla dermatologisella hoidolla tai A-vitamiinihappoon tai sen johdannaisiin perustuvilla erikoisuuksilla tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana. Huomaa: osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen.
- Hoidettu suun kautta otettavalla retinoidilla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat levittäneet meikkituotteita kasvoille ja käsivarsille osallistumiskäynnin päivänä.
- Koehenkilöt, jotka ovat pestäneet kasvonsa ja käsivartensa muilla keinoin kuin puhtaalla vedellä (ei saippuaa tai puhdistusainetta) osallistumiskäynnin päivänä.
- Levitetty itseruskettavia tuotteita kasvoille ja käsivarsille 2 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä. Huomaa: osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen.
- Pidä silmäripsien pidennykset.
- Levitetty kosteuttavaa tuotetta (hygieniakosteustuotetta tai hoitotuotetta) kasvoille ja käsivarsille viimeisen 48 tunnin aikana.
- Käytä tiukkoja vaatteita, jotka eivät anna käsivarsien näkyä.
- Suoritettu käsivarsien karvojen poistoa viimeisen 48 tunnin aikana.
- Kasvojen ja kyynärvarsien ihon jälkiä, jotka voivat häiritä ihon kliinisten oireiden arviointia (pigmentaatioongelmat, arpikudokset, liian kehittynyt karvaisuus, liikaa ephelidejä ja naevia, auringonpolttamat, tatuoinnit jne.).
- Tällä hetkellä käytössä on lisäosa, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten melatoniini.
- Muiden probioottien kuin tutkimuslisän käyttö 1 kuukauden sisällä osallistumiskäynnistä. Huomautus: osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan 4 viikon pesujakson jälkeen.
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä osallistumiskäynnistä. Huomautus: osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan 4 viikon pesujakson jälkeen.
- Cosderman henkilökunnalla työskentelevät aiheet.
- Aikoo rokottaa tutkimusjakson aikana.
- Tällä hetkellä ilmoittautuneet tai aikovat osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai eivät täytä kahden viikon poissulkemisaikaansa edellisen tutkimukseen osallistumisensa jälkeen.
- Tutkittavat, joilta on riistetty vapautensa hallinnollisella tai laillisella päätöksellä taikka oikeudellisen valvonnan alaisina.
- Kohteet, joihin ei saatu yhteyttä hätätilanteessa puhelimitse.
- Maito- tai soijaallergia tai vaikea laktoosi-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti käsi
Kaikille osallistujille annetaan aktiivista probioottista tuotetta, koska tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus.
|
Kahden probioottikannan sekoitus.
Osallistujat ottavat 1 kapselin päivittäin 3 miljardilla pesäkettä muodostavalla yksiköllä (CFU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien saannin vaikutus koettuun stressitasoon.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Koetun stressin tason muutosta lähtötilanteesta arvioidaan 10-kohdan koettu stressiasteikko (PSS-10) -kyselylomakkeella ennen probiootin nauttimista (perustila) ja 28 ja 56 päivän nauttimisen jälkeen. PSS-10 on laajalti käytetty itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa, missä määrin yksilöt kokevat elämänsä arvaamattomaksi, hallitsemattomaksi ja ylikuormitetuksi. Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat henkilön stressiin liittyviä tunteita ja ajatuksia kuluneen kuukauden aikana. Tuotteet on suunniteltu kuvaamaan sekä positiivisia että negatiivisia stressin puolia, mukaan lukien sellaiset tekijät kuin hermostuneisuus tai stressi, itsevarma olo henkilökohtaisten ongelmien käsittelyssä ja tunne, että asiat menevät hyvin. PSS-10:tä on käytetty laajasti tutkimuksissa ja kliinisissä ympäristöissä, ja sillä on todettu olevan hyvä luotettavuus ja validiteetti. |
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien saannin vaikutus unen laatuun.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Kanadan terveysmittaustutkimuksesta mukautettu 3-kohtainen kysely ennen probiootin nauttimista (perustila) ja 28 ja 56 päivän nauttimisen jälkeen. Tämä ei ole validoitu kyselylomake; Kanadan tilastokeskus esitti kysymykset kanadalaisten subjektiivisen unen laadun arvioimiseksi. Jokaisen kohdan osalta kunkin vastauksen prosenttiosuus lasketaan ja sitä verrataan lähtötasoon päivänä 28 (interventio puolivälissä) ja päivänä 56 (intervention lopussa). |
56 päivää
|
|
Osallistujien yleinen tyytyväisyys interventioon.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Osallistujia pyydetään täyttämään itsetehtävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida osallistujan tyytyväisyyttä tuotteeseen 28 ja 56 päivän käytön jälkeen. Tämän kyselyn on kirjoittanut Cosderma yhteistyössä sponsorin kanssa. Vastaustavat ovat seuraavat: "täysin samaa mieltä", "jokseenkin samaa mieltä", "jokseenkin eri mieltä", "täysin eri mieltä". "Ei käytössä" -vaihtoehto lisätään tarvittaessa. |
56 päivää
|
|
Probioottien saannin vaikutus maha-suolikanavan (GI) terveyteen.
Aikaikkuna: 56 päivää.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään 15 kohdan gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikon (GSRS) kyselylomake ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso) ja 28 ja 56 päivän toimenpiteen jälkeen. GSRS on laajalti käytetty ja validoitu työkalu. Tämä itsetehtävä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan maha-suolikanavan (GI) oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Se koostuu 15 osasta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon:
|
56 päivää.
|
|
Probiootin turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kliinisten tapahtumien (epämukavuuden tuntemukset tai kliiniset oireet) ilmaantuvuus tutkimuksen aikana probiootin nauttimisen jälkeen.
|
56 päivää
|
|
Probioottien saannin vaikutus ihon kosteutukseen.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Orvaskeden ylempien kerrosten hydrataatiotaso mitataan Corneometer CM825® -laitteella, joka toimii taajuuksilla 0,9-1,2 MHz.
Korneometrinen indeksi (M) ilmoitetaan yksiköissä 5-125.
Kosteuttava vaikutus arvioidaan vertaamalla lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (28 ja 56 päivän kohdalla) tehtyjä mittauksia.
|
56 päivää
|
|
Probioottien saannin vaikutus ihon kiinteyteen.
Aikaikkuna: 56 päivää.
|
Cutometer® arvioi ihon kiinteyden. Laite tuottaa alipaineen, joka voi vaihdella välillä 20 - 500 mbar. Ihoa imetään anturin sisällä 2 sekunnin ajan jatkuvalla alipaineella. Sen jälkeen paine lakkaa ja iho palaa alkutilaansa. Päivänä 28 ja päivänä 56 saatuja arvoja verrataan perusviivaan. |
56 päivää.
|
|
Probioottien saannin vaikutus kasvojen juonteiden ulkonäköön.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kokenut teknikko arvioi kasvojen juonteet kliinisesti 10 pisteen asteikolla. Arviointi tehdään koko kasvoille, otsalle ja varisjalkojen alueelle (0 = ei näkyviä juonteita, 9 = hyvin näkyvät hienot juonteet). Arviointi suoritetaan Evalux-penkillä® (Orion-konsepti) 3 neonvaloa (2 sivuttaista ja 1 vaakasuuntaista) päällä. Päivänä 28 ja 56 saatuja pisteitä verrataan lähtötasoon. |
56 päivää
|
|
Probioottien saannin vaikutus ihon sävyyn.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kokenut teknikko arvioi kasvojen ihon sävyn kliinisesti 10 pisteen asteikolla. Arviointi suoritetaan tasaisuuden (0 = epätasainen ihonväri, 9 = erittäin tasainen iho) ja hohteen (0 = ei-hohtava iho, 9 = hehkuva iho) perusteella. Arviointi suoritetaan Evalux bench® (Orion-konsepti) 3 neonvalon (2 sivuttain ja 1 vaaka) päällä, paitsi säteilyn arviointi, joka tapahtuu ilman neonvaloja ja vain huoneen valolla. Päivänä 28 ja 56 saatuja pisteitä verrataan lähtötasoon. |
56 päivää
|
|
Probioottien saannin vaikutus ihon yleiseen ulkonäköön.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Valokuvat etupinnasta ja yhdestä profiilista otetaan Visia-CR® -kameralla. Kuvat otetaan kahdella asetuksella vakio- ja polarisoidulla valolla. Kaikki kuvat lähetetään sponsorille. Tilastollista analyysiä ei tehdä. Kuvaa käytetään vain havainnollistamiseen. |
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Milpied, Laboratoire Cosderma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .