Влияние пробиотического состава на стресс и здоровье кожи у молодых взрослых женщин (Cosmebiome)

Критерии включения:

Каждый участник должен соответствовать всем критериям включения, указанным ниже:

1. Женщины от 30 до 45 лет включительно.
2. Кавказский тип.
3. Кожа лица нормальная и сухая (исключается очень сухая кожа).
4. Иметь регулярный менструальный цикл (участники, о которых не известно наличие гормонального дисбаланса, находиться в состоянии предменопаузы или менопаузы).
5. Имеют фототип кожи I, II или III.

6. Получите отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининге и согласитесь использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев, и участники должны согласиться подписать форму выпуска (Приложение 4).

   Другие приемлемые методы контроля над рождаемостью включают:

   • Воздержание или согласие использовать противозачаточные средства, если планируете начать половую жизнь.
   • Гормональные контрацептивы
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные средства
   • Негетеросексуальный образ жизни
   • Вазэктомия партнера минимум за 6 месяцев до скрининга
7. Способен дать свободное, информированное и явно выраженное согласие на участие,
8. Связан с системой социального обеспечения в соответствии с рекомендациями французского законодательства (Loi Jardé: № 2016-1537 - 16.11.16) относительно биомедицинских исследований.
9. Видимые тонкие или умеренные тонкие линии по крайней мере на одной области лица (например, на лбу, в области гусиных лапок и т. д.), что оценивается по баллам ≥ 2 и ≤ 6 по 10-балльной клинической шкале.
10. Корнеометр® на лице по оценке индекса > 20 и ≤ 60.
11. Корнеометр® на предплечьях по оценке индекса ≤ 50.
12. 50% участников соответствовали всем критериям включения и, кроме того, сообщили, что у них чувствительная кожа.
13. Не планирует подвергать лицо воздействию солнечных лучей во время исследования.
14. Готовность сохранять привычки питания на протяжении всего исследования (быстрая проверка диеты: потребление сахара/белков/жиров/фруктов и среднее потребление напитков).
15. Готов воздержаться от использования любого крема и/или макияжа на лице, глазах, губах или ладонях во время учебных визитов и фотосъемки.
16. В остальном участники здоровы и имеют хорошее общее состояние здоровья и психическое здоровье.
17. Готов прекратить потребление пробиотических добавок, продуктов, обогащенных пробиотиками, и пищевых добавок с клетчаткой на время исследования.
18. Готовность поддерживать один и тот же режим ухода за кожей на протяжении всего исследования.
19. Готовность заполнить все учебные визиты, оценочные анкеты и дневники.

Критерий исключения:

Приемлемые участники не должны соответствовать ни одному из приведенных ниже критериев невключения:

1. Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
2. Действующий курильщик.
3. Страдает хроническим или острым заболеванием кожи на лице и предплечьях (атопический дерматит, угри, экзема, псориаз, сыпь, сильная сухость и т. д.), за исключением случаев, когда состояние считается стабилизированным и не повлияет на результаты исследования или на него не будет отрицательно влиять вмешательство по мнению следователя.
4. Текущее использование антивозрастных продуктов, за исключением случаев, когда участник использовал тот же продукт с той же частотой и концентрацией в течение последних ≥ 3 месяцев.
5. Введение нового антивозрастного продукта во время исследования или изменение частоты или концентрации регулярно используемого антивозрастного продукта.
6. Введение новых продуктов по уходу за кожей во время исследования, если это не предписано врачом.
7. Лицевая хирургия за 5 лет до начала исследования.
8. Химическая обработка (например, инъекции ботокса) в течение 1 года до начала исследования.
9. Частое воздействие ультрафиолета или ожидайте длительного пребывания на солнце во время исследования.
10. У вас диагностировано общее физическое или психическое заболевание (например, диабет, язвенная болезнь, воспалительное заболевание кишечника, депрессия, тревога, бессонница и т. д.) или системное заболевание, которое может представлять угрозу безопасности, мешать приему исследуемого продукта с пищей, или повлиять на оценку результатов исследования.
11. У вас диагностировано аутоиммунное заболевание или у вас снижен иммунитет из-за состояния здоровья или приема лекарств (например, приобретенный иммунодефицит (ВИЧ), трансплантация органов, лимфома, химиотерапия, хронический прием кортикостероидов и т. д.).
12. В настоящее время принимаете пероральные или местные противовоспалительные препараты или ежедневно принимали противовоспалительную терапию в течение 2 недель, предшествующих включенному визиту. Примечание: участники могут иметь право на участие после двухнедельного периода отмывания.
13. В настоящее время проходит лечение кортикостероидами или антигистаминными препаратами или другим дерматологическим лечением или специальными препаратами на основе кислоты витамина А или ее производных в течение 2 недель, предшествующих исследованию. Примечание: участники могут иметь право на участие после двухнедельного периода отмывания.
14. Лечение пероральным ретиноидом в течение 6 месяцев до исследования.
15. Субъекты, которые наносили макияж на лицо и предплечья в день включения.
16. Субъекты, которые в день включения в исследование вымыли лицо и предплечья любыми другими средствами, кроме чистой воды (без мыла или моющего средства).
17. Наносила средства для автозагара на лицо и предплечья в течение 2 недель, предшествующих включенному визиту. Примечание: участники могут иметь право на участие после двухнедельного периода отмывания.
18. Есть наращенные ресницы.
19. Наносил увлажняющий продукт (гигиенический увлажняющий продукт или средство по уходу) на лицо и предплечья в течение последних 48 часов.
20. Ношение обтягивающей одежды, не открывающей предплечья.
21. Выполняла эпиляцию на предплечьях в течение последних 48 часов.
22. Имеются кожные пятна на лице и предплечьях, которые могут помешать оценке клинических признаков кожи (проблемы с пигментацией, рубцовая ткань, чрезмерное оволосение, слишком много эфелид и невусов, солнечные ожоги, татуировки и т. д.).
23. В настоящее время использую добавку, которая может повлиять на результаты исследования, например мелатонин.
24. Использование пробиотиков, отличных от исследуемой добавки, в течение 1 месяца после визита для включения. Примечание. Участники могут иметь право на участие после 4-недельного периода отмывания.
25. Использование любого антибиотика в течение 1 месяца после визита. Примечание. Участники могут иметь право на участие после 4-недельного периода отмывания.
26. Субъекты работают персоналом в Cosderma.
27. Планируется сделать прививку в период исследования.
28. В настоящее время зарегистрированы или собираются участвовать в другом исследовании в течение периода исследования или не прошли двухнедельный период исключения с момента их последнего участия в исследовании.
29. Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению или под судебным надзором.
30. Субъекты, с которыми не удалось связаться в случае чрезвычайной ситуации по телефону.
31. Аллергия на молоко или сою или тяжелая непереносимость лактозы.