Efeitos de uma formulação probiótica sobre o estresse e a saúde da pele em mulheres adultas mais jovens (Cosmebiome)
Efeitos da formulação de probióticos no estresse e na saúde da pele em mulheres adultas mais jovens: uma abordagem holística para a saúde da pele, um estudo aberto de prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico aberto é avaliar os potenciais efeitos benéficos de uma formulação probiótica no bem-estar mental e na aparência da pele em mulheres adultas jovens saudáveis, de acordo com o contexto da abordagem holística e a beleza por princípio. As principais questões que pretende responder estão relacionadas com:
- Efeitos dos probióticos no estresse.
- Efeitos dos probióticos na qualidade do sono.
- Efeitos dos probióticos na aparência da pele (linhas finas e tom de pele) e parâmetros (hidratação e firmeza) Os participantes serão recrutados e, se consentirem e forem elegíveis, receberão as cápsulas probióticas e serão instruídos a ingerir uma cápsula diariamente, de preferência à noite para 56 dias consecutivos. As visitas presenciais ocorrerão no início do estudo, no meio da intervenção (Dia 28) e no final da intervenção (Dia 56) para realizar atividades de avaliação no local da Cosderma.
Os pesquisadores irão comparar as medidas de avaliação dos resultados após a ingestão de probióticos com os valores basais para destacar quaisquer efeitos ou tendências significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Laboratoire Cosderma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cada participante deverá cumprir todos os critérios de inclusão abaixo:
- Mulheres entre 30 e 45 anos, inclusive.
- Tipo caucasiano.
- Pele normal a seca do rosto (excluindo pele muito seca).
- Ter um ciclo menstrual regular (participantes sem desequilíbrio hormonal, estar na pré-menopausa ou na menopausa).
- Ter fototipo de pele I, II ou III.
Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e concordar em usar um método anticoncepcional aprovado pelo médico durante o estudo. Todos os métodos anticoncepcionais hormonais devem estar em uso há no mínimo três meses e os participantes devem concordar em assinar um formulário de liberação (Apêndice 4).
Outros métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem:
- Abstinência ou concorda em usar contraceptivos se planeja se tornar sexualmente ativo
- Contraceptivos hormonais
- Método de barreira dupla
- Dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida não heterossexual
- Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
- Capaz de dar consentimento livre, informado e expresso para participar,
- Filiado à segurança social de acordo com as recomendações da lei francesa (Loi Jardé: n° 2016-1537 - 16.11.16) sobre pesquisa biomédica.
- Linhas finas visíveis a moderadas em pelo menos uma área da face (por exemplo, testa ou área de pés de galinha, etc.) avaliadas por uma pontuação ≥ 2 e ≤ 6 em uma escala clínica de 10 pontos.
- Corneometer® na face avaliado por índice > 20 e ≤ 60.
- Corneometer® nos antebraços avaliado por índice ≤ 50.
- 50% dos participantes preencheram todos os critérios de inclusão e, além disso, relataram ter pele sensível.
- Não planeja expor o rosto à luz solar durante o estudo.
- Disponibilidade para manter hábitos alimentares durante o estudo (verificação rápida da dieta: ingestão de açúcar/proteína/gordura/frutas e consumo médio de bebidas).
- Disposto a abster-se de usar qualquer creme e/ou maquiagem no rosto, olhos, lábios ou palmas das mãos para visitas de estudo e captura de fotos.
- Os participantes são saudáveis e gozam de boa saúde geral e mental.
- Disposto a descontinuar o consumo de suplementos probióticos, produtos fortificados com probióticos e suplementos de fibra durante o estudo.
- Disponibilidade para manter a mesma rotina de cuidados com a pele durante o estudo.
- Disponibilidade para completar todas as visitas de estudo, questionários de avaliação e diários.
Critério de exclusão:
Os participantes elegíveis não devem atender a nenhum dos critérios de não inclusão abaixo:
- Atualmente grávida, ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo.
- Fumante atual.
- Sofrer de uma doença cutânea crónica ou aguda na face e antebraços (dermatite atópica, acne, eczema, psoríase, erupção cutânea, secura grave, etc.), a menos que a condição seja considerada estabilizada e não afete os resultados do estudo ou seja afetada negativamente pelo intervenção na opinião do investigador.
- Uso atual de produtos antienvelhecimento, a menos que o participante esteja usando o mesmo produto, com a mesma frequência e concentração nos últimos ≥ 3 meses.
- Introdução de um novo produto antienvelhecimento durante o estudo ou alteração na frequência ou concentração de um produto antienvelhecimento usado rotineiramente.
- Introdução de novos produtos para a pele durante o estudo, a menos que prescritos por um médico.
- Cirurgia facial 5 anos antes do início do estudo.
- Tratamento químico (por exemplo, injeção de Botox) dentro de 1 ano antes do início do estudo.
- Exposição frequente aos raios UV ou expectativa de alta exposição ao sol durante o estudo.
- Diagnosticado com um problema geral de saúde física ou mental (por exemplo, diabetes, úlcera péptica, doença inflamatória intestinal, depressão, ansiedade, insônia, etc.) ou doença sistêmica que pode representar um risco à segurança, interferir na ingestão dietética do produto sob investigação, ou impactar a avaliação dos resultados do estudo.
- Diagnosticado com uma doença autoimune ou com comprometimento imunológico devido a condição médica ou ingestão de medicamentos (por exemplo, imunodeficiência adquirida (HIV), transplante de órgãos, linfoma, quimioterapia, ingestão crônica de corticosteróides, etc.).
- Atualmente em tratamento antiinflamatório oral ou local ou em terapia antiinflamatória diária nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão. Nota: os participantes podem ser elegíveis para participar após um período de suspensão de 2 semanas.
- Atualmente em tratamento com corticosteroides ou anti-histamínicos ou outro tratamento dermatológico ou especialidades à base de ácido vitamina A ou seus derivados nas 2 semanas anteriores ao estudo. Nota: os participantes podem ser elegíveis para participar após um período de suspensão de 2 semanas.
- Tratado com um retinóide oral nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Sujeitos que aplicaram produtos de maquiagem no rosto e antebraços no dia da visita de inclusão.
- Indivíduos que lavaram o rosto e os antebraços com qualquer outro meio que não água limpa (sem sabão ou limpador) no dia da visita de inclusão.
- Aplicou produtos autobronzeadores no rosto e antebraços nas 2 semanas anteriores à visita de inclusão. Nota: os participantes podem ser elegíveis para participar após um período de suspensão de 2 semanas.
- Tenha extensões de cílios.
- Aplicou um produto hidratante (produto hidratante de higiene ou produto de cuidado) no rosto e antebraços nas últimas 48 horas.
- Usar roupas justas que não deixem os antebraços à mostra.
- Realizou depilação nos antebraços nas últimas 48 horas.
- Apresentar marcas cutâneas na face e antebraços que possam interferir na avaliação dos sinais clínicos da pele (problemas de pigmentação, tecidos cicatriciais, pilosidade excessivamente desenvolvida, muitos efélides e nevos, queimaduras solares, tatuagens, etc.).
- Atualmente usando um suplemento que pode afetar os resultados do estudo, como a melatonina.
- Uso de probióticos diferentes do suplemento do estudo dentro de 1 mês após a visita de inclusão. Nota: os participantes podem ser elegíveis para participar após um período de suspensão de 4 semanas.
- Uso de qualquer antibiótico dentro de 1 mês após a visita de inclusão. Nota: os participantes podem ser elegíveis para participar após um período de suspensão de 4 semanas.
- Sujeitos que trabalham como funcionários da Cosderma.
- Pretende ser vacinado durante o período do estudo.
- Atualmente inscrito ou pretendendo ser inscrito em outro ensaio durante o período do estudo, ou que não cumpriu o período de exclusão de 2 semanas desde a última participação em um estudo.
- Sujeitos que tenham sido privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob supervisão judicial.
- Sujeitos que não puderam ser contatados em caso de emergência por telefone.
- Alergia ao leite ou soja ou intolerância grave à lactose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço probiótico
Todos os participantes receberão o produto probiótico ativo, pois este é um estudo aberto de braço único.
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Uma mistura de duas cepas probióticas.
Os participantes tomarão 1 cápsula diariamente com 3 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFCs)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da ingestão de probióticos nos níveis de estresse percebidos.
Prazo: 56 dias
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A mudança da linha de base no nível de estresse percebido será avaliada pelo questionário da escala de estresse percebido de 10 itens (PSS-10) antes do consumo do probiótico (linha de base) e depois de 28 e 56 dias de ingestão. O PSS-10 é um questionário de autorrelato amplamente utilizado que mede o grau em que os indivíduos percebem suas vidas como imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas. A escala é composta por 10 itens, que avaliam os sentimentos e pensamentos do indivíduo relacionados ao estresse no último mês. Os itens são elaborados para capturar aspectos positivos e negativos do estresse, incluindo fatores como sentir-se nervoso ou estressado, sentir-se confiante para lidar com problemas pessoais e sentir que as coisas estão indo bem. O PSS-10 tem sido amplamente utilizado em estudos de pesquisa e ambientes clínicos e demonstrou ter boa confiabilidade e validade. |
56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da ingestão de probióticos na qualidade do sono.
Prazo: 56 dias
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário de 3 itens adaptado da Pesquisa Canadense de Medidas de Saúde antes do consumo do probiótico (linha de base) e depois de 28 e 56 dias de ingestão. Este não é um questionário validado; as perguntas foram aplicadas para avaliar a qualidade subjetiva do sono entre os canadenses pela Statistics Canada. Para cada item, a porcentagem de cada resposta será calculada e comparada à linha de base no Dia 28 (meio da intervenção) e no Dia 56 (final da intervenção). |
56 dias
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Satisfação geral dos participantes com a intervenção.
Prazo: 56 dias
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a satisfação do participante com o produto após 28 e 56 dias de ingestão. Este questionário foi escrito pela Cosderma em colaboração com o Patrocinador. As modalidades de resposta serão as seguintes: “concordo totalmente”, “concordo parcialmente”, “discordo parcialmente”, “discordo totalmente”. Uma opção "Não aplicável" será adicionada quando necessário. |
56 dias
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O efeito da ingestão de probióticos na saúde gastrointestinal (GI).
Prazo: 56 dias.
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário da escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS) de 15 itens antes de iniciar a intervenção (linha de base) e depois de 28 e 56 dias de intervenção. O GSRS é uma ferramenta amplamente utilizada e validada. Este questionário autoaplicável foi elaborado para avaliar a frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais (GI). É composto por 15 itens, que estão agrupados em cinco subescalas:
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56 dias.
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A segurança e tolerabilidade do probiótico.
Prazo: 56 dias
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Incidência de eventos clínicos (sensações de desconforto ou sinais clínicos) ocorridos durante o estudo após o consumo do probiótico.
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56 dias
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O efeito da ingestão de probióticos na hidratação da pele.
Prazo: 56 dias
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O nível de hidratação das camadas superiores da epiderme será avaliado com o Corneômetro CM825® que funciona em frequências entre 0,9 e 1,2 MHz.
O índice corneométrico (M) será relatado em unidades que variam de 5 a 125.
O efeito hidratante será avaliado comparando as medidas tomadas no início e após a intervenção (aos 28 e 56 dias).
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56 dias
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O efeito da ingestão de probióticos na firmeza da pele.
Prazo: 56 dias.
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A firmeza da pele será avaliada pelo Cutometer®. O dispositivo gera uma pressão negativa que pode variar entre 20 e 500 mbar. A pele é sugada para dentro da sonda por 2 segundos com uma pressão negativa constante. Em seguida, a pressão para e a pele retorna ao seu estado inicial. Os valores obtidos no Dia 28 e no Dia 56 serão comparados com a linha de base. |
56 dias.
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O efeito da ingestão de probióticos na aparência de linhas finas faciais.
Prazo: 56 dias
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As linhas finas faciais serão avaliadas clinicamente por um técnico experiente em uma escala de 10 pontos. A avaliação ocorrerá em todo o rosto, testa e área dos pés de galinha (0 = sem linhas finas visíveis, 9 = linhas finas muito visíveis). A avaliação ocorrerá no banco Evalux® (conceito Orion) com as 3 luzes neon (2 laterais e 1 horizontal) acesas. A pontuação registrada nos dias 28 e 56 será comparada à linha de base. |
56 dias
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O efeito da ingestão de probióticos na aparência do tom da pele.
Prazo: 56 dias
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O tom da pele facial será avaliado clinicamente por um técnico experiente em uma escala de 10 pontos. A avaliação ocorrerá na uniformidade (0 = tez não uniforme, 9 = tez muito uniforme) e brilho (0 = tez não brilhante, 9 = tez brilhante). A avaliação ocorrerá no banco Evalux® (conceito Orion) com as 3 luzes neon (2 laterais e 1 horizontal) acesas, exceto a avaliação de radiância que ocorrerá sem as luzes neon e apenas com a luz da sala. A pontuação registrada nos dias 28 e 56 será comparada à linha de base. |
56 dias
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O efeito da ingestão de probióticos na aparência geral da pele.
Prazo: 56 dias
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Fotografias da face frontal e um perfil serão tiradas com câmera Visia-CR®. As imagens serão tiradas em duas configurações de luz padrão e polarizada. Todas as imagens serão enviadas ao Patrocinador. Nenhuma análise estatística será realizada. A imagem será usada apenas para fins ilustrativos. |
56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Milpied, Laboratoire Cosderma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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