Effetti di una formulazione probiotica sullo stress e sulla salute della pelle nelle donne adulte più giovani (Cosmebiome)

Criterio di inclusione:

Ciascun partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione riportati di seguito:

1. Donne dai 30 ai 45 anni compresi.
2. Tipo caucasico.
3. Pelle del viso da normale a secca (esclusa la pelle molto secca).
4. Avere un ciclo mestruale regolare (le partecipanti di cui non è noto lo squilibrio ormonale, essere in stato di pre-menopausa o menopausa).
5. Avere un fototipo di pelle I, II o III.

6. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere in uso da almeno tre mesi e i partecipanti devono accettare di firmare un modulo di liberatoria (Appendice 4).

   Altri metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Astinenza o accettazione dell'uso di contraccettivi se si prevede di diventare sessualmente attivi
   • Contraccettivi ormonali
   • Metodo a doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
7. In grado di dare il consenso libero, informato ed espresso a partecipare,
8. Affiliato alla previdenza sociale secondo le raccomandazioni della legge francese (Loi Jardé: n° 2016-1537 - 16.11.16) riguardanti la ricerca biomedica.
9. Rughe sottili visibili da sottili a moderate su almeno un'area del viso (ad esempio, fronte o zona delle zampe di gallina, ecc.) valutate da un punteggio ≥ 2 e ≤ 6 su una scala clinica a 10 punti.
10. Corneometro® sul viso valutato con un indice > 20 e ≤ 60.
11. Corneometro® sugli avambracci valutato con un indice ≤ 50.
12. Il 50% dei partecipanti soddisfaceva tutti i criteri di inclusione e, inoltre, dichiarava di avere una pelle sensibile.
13. Non prevede di esporre il viso alla luce solare durante lo studio.
14. Disponibilità a mantenere le abitudini alimentari per tutta la durata dello studio (controllo rapido della dieta: assunzione di zuccheri/proteine/grassi/frutta e consumo medio di bevande).
15. Disposto ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi crema e/o trucco su viso, occhi, labbra o palmi delle mani per visite di studio e scatti fotografici.
16. I partecipanti sono altrimenti sani e in buona salute generale e mentale.
17. Disponibilità a interrompere il consumo di integratori probiotici, prodotti arricchiti con probiotici e integratori di fibre per la durata dello studio.
18. Disponibilità a mantenere la stessa routine di cura della pelle per tutta la durata dello studio.
19. Disponibilità a completare tutte le visite di studio, i questionari di valutazione e i diari.

Criteri di esclusione:

I partecipanti idonei non devono soddisfare nessuno dei criteri di non inclusione riportati di seguito:

1. Attualmente incinta, o in allattamento, o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Fumatore attuale.
3. Soffre di una condizione cronica o acuta della pelle del viso e degli avambracci (dermatite atopica, acne, eczema, psoriasi, eruzione cutanea, grave secchezza, ecc.), a meno che la condizione non sia ritenuta stabilizzata e non influisca sui risultati dello studio o sia influenzata negativamente dal intervento a giudizio dell'investigatore.
4. Uso attuale di prodotti antietà, a meno che il partecipante non abbia utilizzato lo stesso prodotto, con la stessa frequenza e concentrazione negli ultimi ≥ 3 mesi.
5. Introduzione di un nuovo prodotto antietà durante lo studio o modifica della frequenza o della concentrazione di un prodotto antietà utilizzato abitualmente.
6. Introduzione di nuovi prodotti per la cura della pelle durante lo studio, a meno che non siano prescritti dal medico.
7. Chirurgia facciale 5 anni prima dell'inizio dello studio.
8. Trattamento chimico (ad esempio iniezione di Botox) entro 1 anno prima dell'inizio dello studio.
9. Esposizione frequente ai raggi UV o previsione di un'elevata esposizione al sole durante lo studio.
10. A cui è stato diagnosticato un problema generale di salute fisica o mentale (ad es. diabete, ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale, depressione, ansia, insonnia, ecc.) o una malattia sistemica che può rappresentare un rischio per la sicurezza, interferire con l'assunzione alimentare del prodotto sperimentale, o influenzare la valutazione dei risultati dello studio.
11. Con diagnosi di malattia autoimmune o con sistema immunitario compromesso a causa di condizioni mediche o assunzione di farmaci (ad esempio, immunodeficienza acquisita (HIV), trapianto di organi, linfoma, chemioterapia, assunzione cronica di corticosteroidi, ecc.).
12. Attualmente in terapia antinfiammatoria orale o locale o è stata assunta una terapia antinfiammatoria quotidiana nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione. Nota: i partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane.
13. Attualmente in trattamento con corticosteroidi o antistaminici o altro trattamento dermatologico o specialità a base di acido della vitamina A o suoi derivati ​​nelle 2 settimane precedenti lo studio. Nota: i partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane.
14. Trattato con un retinoide orale entro 6 mesi prima dello studio.
15. Soggetti che hanno applicato prodotti per il trucco su viso e avambracci il giorno della visita di inclusione.
16. Soggetti che si sono lavati il ​​viso e gli avambracci con qualsiasi mezzo diverso dall'acqua pulita (senza sapone o detergente) il giorno della visita di inclusione.
17. Prodotti autoabbronzanti applicati sul viso e sugli avambracci nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione. Nota: i partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane.
18. Avere estensioni delle ciglia.
19. Ha applicato un prodotto idratante (prodotto idratante per l'igiene o prodotto per la cura) sul viso e sugli avambracci nelle ultime 48 ore.
20. Indossare abiti attillati che non lascino vedere gli avambracci.
21. Depilazione eseguita sugli avambracci nelle ultime 48 ore.
22. Presentano segni cutanei sul viso e sugli avambracci che potrebbero interferire con la valutazione dei segni clinici della pelle (problemi di pigmentazione, tessuti cicatrizzati, pelosità eccessivamente sviluppata, troppe efelidi e nevi, scottature solari, tatuaggi, ecc.).
23. Attualmente sto utilizzando un integratore che potrebbe influenzare i risultati dello studio come la melatonina.
24. Uso di probiotici diversi dal supplemento in studio entro 1 mese dalla visita di inclusione. Nota: i partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare dopo un periodo di interruzione di 4 settimane.
25. Uso di qualsiasi farmaco antibiotico entro 1 mese dalla visita di inclusione. Nota: i partecipanti potrebbero essere idonei a partecipare dopo un periodo di interruzione di 4 settimane.
26. Soggetti che lavorano come personale presso Cosderma.
27. Intenzione di essere vaccinato durante il periodo di studio.
28. Attualmente iscritto o che intende essere arruolato in un altro studio durante il periodo di studio, o che non ha rispettato il periodo di esclusione di 2 settimane dall'ultima partecipazione a uno studio.
29. Soggetti privati ​​della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o sotto controllo giudiziario.
30. Soggetti che non è stato possibile contattare telefonicamente in caso di emergenza.
31. Allergia al latte o alla soia o grave intolleranza al lattosio.