Wpływ preparatu probiotycznego na stres i zdrowie skóry u młodszych dorosłych kobiet (Cosmebiome)

Kryteria przyjęcia:

Każdy uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Kobiety w wieku od 30 do 45 lat włącznie.
2. Typ kaukaski.
3. Skóra twarzy normalna i sucha (z wyłączeniem skóry bardzo suchej).
4. Mają regularny cykl menstruacyjny (uczestniczki, o których nie wiadomo, że mają zaburzenia równowagi hormonalnej, są w stanie przedmenopauzalnym lub menopauzalnym).
5. Posiadaj fototyp skóry I, II lub III.

6. Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące, a uczestniczki muszą wyrazić zgodę na podpisanie formularza zwolnienia (Załącznik 4).

   Inne dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Abstynencja lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planujesz podjąć aktywność seksualną
   • Hormonalne środki antykoncepcyjne
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
7. Możliwość wyrażenia dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody na udział,
8. Związany z ubezpieczeniem społecznym zgodnie z zaleceniami prawa francuskiego (Loi Jardé: nr 2016-1537 - 16.11.16) dotyczące badań biomedycznych.
9. Widoczne drobne lub umiarkowane drobne zmarszczki na co najmniej jednym obszarze twarzy (np. na czole, w okolicy kurzych łapek itp.), oceniane na podstawie wyniku ≥ 2 i ≤ 6 w 10-punktowej skali klinicznej.
10. Corneometer® na twarzy oceniany za pomocą wskaźnika > 20 i ≤ 60.
11. Corneometer® na przedramionach oceniany za pomocą wskaźnika ≤ 50.
12. 50% uczestników spełniało wszystkie kryteria włączenia i dodatkowo deklarowało, że ma wrażliwą skórę.
13. Nie planuje wystawiać twarzy na działanie promieni słonecznych w trakcie badania.
14. Chęć utrzymania nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania (szybkie sprawdzenie diety: spożycie cukru/białka/tłuszczu/owoców i średnie spożycie napojów).
15. Gotowość do powstrzymania się od stosowania kremów i/lub makijażu na twarzy, oczach, ustach lub dłoniach podczas wizyt studyjnych i robienia zdjęć.
16. Uczestnicy są poza tym zdrowi, mają dobry ogólny stan zdrowia i zdrowie psychiczne.
17. Chęć zaprzestania spożywania suplementów probiotycznych, produktów wzbogaconych probiotykami i suplementów błonnika na czas trwania badania.
18. Chęć utrzymania tej samej rutyny pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania.
19. Gotowość do wypełnienia wszystkich wizyt studyjnych, kwestionariuszy oceniających i dzienników.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów niewłączenia:

1. Obecnie jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
2. Aktualny palacz.
3. Osoby cierpiące na przewlekłą lub ostrą chorobę skóry twarzy i przedramion (atopowe zapalenie skóry, trądzik, egzema, łuszczyca, wysypka, silna suchość itp.), chyba że stan zostanie uznany za ustabilizowany i nie będzie miał wpływu na wyniki badania lub nie będzie miał na niego negatywnego wpływu interwencja w opinii badacza.
4. Bieżące stosowanie produktów przeciwdziałających efektom starzenia, chyba że uczestnik stosował ten sam produkt, z tą samą częstotliwością i stężeniem przez ostatnie ≥ 3 miesiące.
5. Wprowadzenie nowego produktu przeciwstarzeniowego w trakcie badania lub zmiana częstotliwości lub stężenia rutynowo stosowanego produktu przeciwstarzeniowego.
6. Wprowadzenie nowych produktów do pielęgnacji skóry w trakcie badania, chyba że jest to przepisane przez lekarza.
7. Chirurgia twarzy 5 lat przed rozpoczęciem badania.
8. Leczenie chemiczne (np. zastrzyk botoksu) w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
9. Częsta ekspozycja na promieniowanie UV lub spodziewana duża ekspozycja na słońce w trakcie badania.
10. ze zdiagnozowanym ogólnym problemem zdrowia fizycznego lub psychicznego (np. cukrzycą, wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelit, depresją, stanami lękowymi, bezsennością itp.) lub chorobą ogólnoustrojową, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa, zakłócać spożycie badanego produktu w diecie, lub wpłynąć na ocenę wyników badań.
11. Zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną lub upośledzono odporność ze względu na stan zdrowia lub przyjmowanie leków (np. nabyty niedobór odporności (HIV), przeszczep narządu, chłoniak, chemioterapię, przewlekłe przyjmowanie kortykosteroidów itp.).
12. Obecnie przyjmuję doustne lub miejscowe leki przeciwzapalne lub w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę włączeniową przyjmowałem codzienną terapię przeciwzapalną. Uwaga: uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania.
13. Obecnie w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie leczony kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi lub inną kuracją dermatologiczną lub specjalnościami na bazie kwasu witaminy A lub jej pochodnych. Uwaga: uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania.
14. Leczenie doustnym retinoidem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
15. Osoby, które w dniu wizyty włączającej nałożyły produkty do makijażu na twarz i przedramiona.
16. Osoby, które w dniu wizyty włączającej umyły twarz i przedramiona innym środkiem niż czysta woda (bez mydła ani środka czyszczącego).
17. Nałożenie samoopalaczy na twarz i przedramiona w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę włączającą. Uwaga: uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania.
18. Mieć przedłużane rzęsy.
19. W ciągu ostatnich 48 godzin nałożyłeś produkt nawilżający (higieniczny produkt nawilżający lub produkt pielęgnacyjny) na twarz i przedramiona.
20. Noś obcisłe ubrania, które nie odsłaniają przedramion.
21. W ciągu ostatnich 48 godzin wykonano depilację przedramion.
22. Posiadać znamiona skórne na twarzy i przedramionach, które mogą zakłócać ocenę objawów klinicznych skóry (problemy z pigmentacją, blizny, nadmierne owłosienie, zbyt duża liczba naskórków i znamion, oparzenia słoneczne, tatuaże itp.).
23. Obecnie stosuję suplement, który może mieć wpływ na wyniki badań, taki jak melatonina.
24. Stosowanie probiotyków innych niż suplement do badania w ciągu 1 miesiąca od wizyty włączenia. Uwaga: uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału po 4-tygodniowym okresie wymywania.
25. Zażycie dowolnego antybiotyku w ciągu 1 miesiąca od wizyty włączającej. Uwaga: uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału po 4-tygodniowym okresie wymywania.
26. Osoby pracujące jako personel w Cosdermie.
27. Zamierza zaszczepić się w okresie trwania badania.
28. Osoby aktualnie zapisane lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu w okresie badania lub nie dotrzymujące 2-tygodniowego okresu wykluczenia od ostatniego udziału w badaniu.
29. Osoby, które zostały pozbawione wolności decyzją administracyjną, prawną lub pod nadzorem sądowym.
30. Osoby, z którymi w nagłych przypadkach nie można było skontaktować się telefonicznie.
31. Alergia na mleko lub soję lub ciężka nietolerancja laktozy.