Účinky probiotické formulace na stres a zdraví pokožky u mladších dospělých žen (Cosmebiome)

Kritéria pro zařazení:

Každý účastník musí splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 30 až 45 let včetně.
2. kavkazského typu.
3. Normální až suchá pokožka obličeje (s výjimkou velmi suché pokožky).
4. Mějte pravidelný menstruační cyklus (účastnice, o kterých není známo, že mají hormonální nerovnováhu, jsou v premenopauzálním nebo menopauzálním stavu).
5. Mít kožní fototyp I, II nebo III.

6. Při screeningu mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce a účastníci musí souhlasit s podpisem propouštěcího formuláře (příloha 4).

   Mezi další přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Abstinuje nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete být sexuálně aktivní
   • Hormonální antikoncepce
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl
   • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
7. Schopnost dát svobodný, informovaný a výslovný souhlas s účastí,
8. Přidružena k sociálnímu zabezpečení v souladu s doporučeními francouzského zákona (Loi Jardé: n° 2016-1537 - 16.11.16) týkající se biomedicínského výzkumu.
9. Viditelné jemné až středně jemné linky na alespoň jedné oblasti obličeje (např. na čele nebo v oblasti vraních nohou atd.) hodnocené skóre ≥ 2 a ≤ 6 na 10bodové klinické škále.
10. Corneometer® na obličeji hodnocený indexem > 20 a ≤ 60.
11. Corneometer® na předloktí hodnocený indexem ≤ 50.
12. 50 % účastníků splnilo všechna kritéria pro zařazení a navíc sami uvedli, že mají citlivou pokožku.
13. Během studie neplánuje vystavovat obličej slunečnímu záření.
14. Ochota udržovat stravovací návyky po dobu trvání studie (rychlá kontrola stravy: příjem cukru/bílkovin/tuků/ovoce a průměrná spotřeba nápojů).
15. Ochota zdržet se používání jakéhokoli krému a/nebo make-upu na obličej, oči, rty nebo dlaně pro studijní návštěvy a fotografování.
16. Účastníci jsou jinak zdraví a celkově v dobrém zdravotním i duševním zdraví.
17. Ochota přerušit konzumaci probiotických doplňků, probiotických obohacených produktů a vlákninových doplňků po dobu trvání studie.
18. Ochota udržovat stejnou rutinu péče o pleť po dobu trvání studie.
19. Ochota vyplnit všechny studijní návštěvy, hodnotící dotazníky a deníky.

Kritéria vyloučení:

Způsobilí účastníci nesmí splňovat žádné z níže uvedených kritérií pro nezařazení:

1. V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete těhotenství během studie.
2. Současný kuřák.
3. trpí chronickým nebo akutním onemocněním kůže na obličeji a předloktí (atopická dermatitida, akné, ekzém, lupénka, vyrážka, těžká suchost atd.), pokud není stav považován za stabilizovaný a neovlivní výsledky studie nebo nebude negativně ovlivněn zásah podle názoru vyšetřovatele.
4. Současné používání produktů proti stárnutí, pokud účastník nepoužíval stejný produkt se stejnou frekvencí a koncentrací po dobu ≥ 3 měsíců.
5. Zavedení nového produktu proti stárnutí během studie nebo změna frekvence nebo koncentrace rutinně používaného produktu proti stárnutí.
6. Zavedení nových produktů péče o pleť během studie, pokud nejsou lékařsky předepsány.
7. Operace obličeje 5 let před zahájením studia.
8. Chemické ošetření (např. botoxová injekce) do 1 roku před zahájením studie.
9. Během studie se často vystavujte UV záření nebo očekávejte vysokou expozici slunci.
10. diagnostikovaný obecný problém fyzického nebo duševního zdraví (např. cukrovka, peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, deprese, úzkost, nespavost atd.) nebo systémové onemocnění, které může představovat bezpečnostní riziko, narušovat dietní příjem hodnoceného přípravku, nebo ovlivnit hodnocení výsledků studie.
11. Diagnóza autoimunitního onemocnění nebo oslabená imunita v důsledku zdravotního stavu nebo užívání léků (např. získaná imunodeficience (HIV), transplantace orgánů, lymfom, chemoterapie, chronický příjem kortikosteroidů atd.).
12. V současné době užíváte perorální nebo lokální protizánětlivou léčbu nebo jste užívali denní protizánětlivou léčbu během 2 týdnů před inkluzní návštěvou. Poznámka: Účastníci by mohli mít nárok na účast po 2 týdnech vymývacího období.
13. V současné době na léčbě kortikosteroidy nebo antihistaminiky nebo jinou dermatologickou léčbou nebo specializací na bázi kyseliny vitaminu A nebo jejích derivátů během 2 týdnů před studií. Poznámka: Účastníci by mohli mít nárok na účast po 2 týdnech vymývacího období.
14. Léčeno perorálním retinoidem během 6 měsíců před studií.
15. Subjekty, které si v den zařazovací návštěvy nanesly na obličej a předloktí make-up produkty.
16. Subjekty, které si v den návštěvy umyly obličej a předloktí jakýmkoli jiným způsobem než čistou vodou (bez mýdla nebo čisticího prostředku).
17. Aplikujte samoopalovací přípravky na obličej a předloktí během 2 týdnů před zařazovací návštěvou. Poznámka: Účastníci by mohli mít nárok na účast po 2 týdnech vymývacího období.
18. Nechte si prodloužit řasy.
19. Během posledních 48 hodin naneste na obličej a předloktí hydratační přípravek (hygienický hydratační přípravek nebo pečující přípravek).
20. Noste těsné oblečení, ve kterém není vidět předloktí.
21. Provedeno odstranění chloupků na předloktí za posledních 48 hodin.
22. Mít kožní znaménka na obličeji a předloktí, která by mohla narušit hodnocení klinických příznaků kůže (problémy s pigmentací, tkáně jizev, příliš vyvinuté ochlupení, příliš mnoho efelidů a névů, spáleniny od slunce, tetování atd.).
23. V současné době používá doplněk, který by mohl ovlivnit výsledky studie, jako je melatonin.
24. Užívání jiných probiotik než studijního doplňku do 1 měsíce od zařazovací návštěvy. Poznámka: Účastníci by mohli mít nárok na účast po 4týdenním vymývacím období.
25. Užívání jakéhokoli antibiotika do 1 měsíce od inkluzní návštěvy. Poznámka: Účastníci by mohli mít nárok na účast po 4týdenním vymývacím období.
26. Subjekty pracující jako zaměstnanci společnosti Cosderma.
27. Záměr nechat se očkovat během studijního období.
28. V současné době se zapsali nebo hodlají být zapsáni do jiné studie během období studie nebo nesplňují 2 týdny vylučovací období od své poslední účasti ve studii.
29. Subjekty, které byly zbaveny svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod soudním dohledem.
30. Subjekty, které nebylo možné v případě nouze telefonicky kontaktovat.
31. Alergie na mléko nebo sóju nebo těžká intolerance laktózy.