Efectos de una formulación probiótica sobre el estrés y la salud de la piel en mujeres adultas más jóvenes (Cosmebiome)
Efectos de la formulación de probióticos sobre el estrés y la salud de la piel en mujeres adultas más jóvenes: un enfoque holístico para la salud de la piel, un estudio de prueba de concepto de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico de etiqueta abierta es evaluar los posibles efectos beneficiosos de una formulación probiótica sobre el bienestar mental y la apariencia de la piel en mujeres adultas jóvenes sanas de acuerdo con el contexto del enfoque holístico y el principio de belleza desde dentro. Las principales preguntas que pretende responder están relacionadas con:
- Efectos de los probióticos sobre el estrés.
- Efectos de los probióticos sobre la calidad del sueño.
- Efectos de los probióticos sobre la apariencia de la piel (líneas finas y tono de la piel) y parámetros (hidratación y firmeza) Se reclutará a los participantes y, si dan su consentimiento y son elegibles, se les proporcionarán las cápsulas de probióticos y se les indicará que ingieran una cápsula al día, preferiblemente por la noche. 56 días consecutivos. Las visitas en persona se llevarán a cabo al inicio, a mitad de la intervención (día 28) y al final de la intervención (día 56) para realizar actividades de evaluación en el sitio de Cosderma.
Los investigadores compararán las medidas de evaluación de resultados después de la ingestión de probióticos con los valores iniciales para resaltar cualquier efecto o tendencia significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Laboratoire Cosderma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión a continuación:
- Mujeres de 30 a 45 años, inclusive.
- Tipo caucásico.
- Piel normal a seca del rostro (excluida piel muy seca).
- Tener un ciclo menstrual regular (las participantes que no tengan desequilibrio hormonal, estar en estado premenopáusico o menopáusico).
- Tener un fototipo de piel I, II o III.
Tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y aceptar utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante la duración del estudio. Todos los métodos anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses y los participantes deben aceptar firmar un formulario de autorización (Apéndice 4).
Otros métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Abstinencia o acepta usar anticonceptivos si planea volverse sexualmente activo
- Anticonceptivos hormonales
- Método de doble barrera
- dispositivos intrauterinos
- Estilo de vida no heterosexual
- Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes del cribado.
- Capaz de dar su consentimiento libre, informado y expreso para participar,
- Afiliado a la seguridad social de acuerdo con las recomendaciones de la ley francesa (Loi Jardé: n° 2016-1537 - 16.11.16) en materia de investigación biomédica.
- Líneas finas visibles de finas a moderadas en al menos un área de la cara (p. ej., frente o área de las patas de gallo, etc.) según lo evaluado mediante una puntuación ≥ 2 y ≤ 6 en una escala clínica de 10 puntos.
- Corneometer® en la cara evaluado por un índice > 20 y ≤ 60.
- Corneometer® en los antebrazos evaluado por un índice ≤ 50.
- El 50% de los participantes cumplieron todos los criterios de inclusión y, además, informaron tener la piel sensible.
- No planea exponer la cara a la luz solar durante el estudio.
- Voluntad de mantener los hábitos alimentarios durante la duración del estudio (verificación rápida de la dieta: ingesta de azúcar/proteínas/grasas/frutas y consumo medio de bebidas).
- Dispuesto a abstenerse de utilizar cualquier crema y/o maquillaje en el rostro, ojos, labios o palmas para visitas de estudio y toma de fotografías.
- Por lo demás, los participantes están sanos y gozan de buena salud general y mental.
- Estar dispuesto a suspender el consumo de suplementos probióticos, productos fortificados con probióticos y suplementos de fibra durante la duración del estudio.
- Voluntad de mantener la misma rutina de cuidado de la piel durante la duración del estudio.
- Voluntad de completar todas las visitas de estudio, cuestionarios de evaluación y diarios.
Criterio de exclusión:
Los participantes elegibles no deben cumplir ninguno de los criterios de no inclusión a continuación:
- Actualmente embarazada, amamantando o planeando estar embarazada durante el estudio.
- Actual fumador.
- Padecer una afección cutánea crónica o aguda en la cara y los antebrazos (dermatitis atópica, acné, eczema, psoriasis, sarpullido, sequedad severa, etc.), a menos que la afección se considere estabilizada y no afecte los resultados del estudio ni se vea afectada negativamente por el intervención a juicio del investigador.
- Uso actual de productos antienvejecimiento, a menos que el participante haya estado usando el mismo producto, con la misma frecuencia y concentración durante los últimos ≥ 3 meses.
- Introducción de un nuevo producto antienvejecimiento durante el estudio, o un cambio en la frecuencia o concentración de un producto antienvejecimiento de uso habitual.
- Introducción de nuevos productos para el cuidado de la piel durante el estudio, salvo prescripción médica.
- Cirugía facial 5 años antes del inicio del estudio.
- Tratamiento químico (p. ej., inyección de Botox) dentro del año anterior al inicio del estudio.
- Exposición frecuente a los rayos UV o espera una alta exposición al sol durante el estudio.
- Se le diagnostica un problema general de salud física o mental (p. ej., diabetes, úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal, depresión, ansiedad, insomnio, etc.) o una enfermedad sistémica que puede representar un riesgo para la seguridad, interferir con la ingesta dietética del producto en investigación, o impactar la evaluación de los resultados del estudio.
- Se les diagnostica una enfermedad autoinmune o tienen el sistema inmunológico comprometido debido a una afección médica o a la ingesta de medicamentos (p. ej., inmunodeficiencia adquirida (VIH), trasplante de órganos, linfoma, quimioterapia, ingesta crónica de corticosteroides, etc.).
- Actualmente está tomando tratamiento antiinflamatorio oral o local o ha recibido terapia antiinflamatoria diaria en las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión. Nota: los participantes podrían ser elegibles para participar después de un período de lavado de 2 semanas.
- Actualmente en tratamiento con corticoides o antihistamínicos u otro tratamiento dermatológico o especialidades a base de ácido de vitamina A o sus derivados en las 2 semanas anteriores al estudio. Nota: los participantes podrían ser elegibles para participar después de un período de lavado de 2 semanas.
- Tratado con un retinoide oral dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
- Sujetos que se hayan aplicado productos de maquillaje en rostro y antebrazos el día de la visita de inclusión.
- Sujetos que se hayan lavado la cara y los antebrazos con cualquier otro medio que no sea agua limpia (sin jabón ni limpiador) el día de la visita de inclusión.
- Aplicó productos autobronceadores en rostro y antebrazos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión. Nota: los participantes podrían ser elegibles para participar después de un período de lavado de 2 semanas.
- Tener extensiones de pestañas.
- Se ha aplicado un producto hidratante (producto hidratante de higiene o producto de cuidado) en el rostro y antebrazos en las últimas 48 horas.
- Usar ropa ajustada que no deje ver los antebrazos.
- Depilación realizada en los antebrazos en las últimas 48 horas.
- Tener marcas cutáneas en la cara y antebrazos que puedan interferir en la evaluación de los signos clínicos de la piel (problemas de pigmentación, tejidos cicatriciales, vellosidad excesiva, demasiadas efélides y nevos, quemaduras solares, tatuajes, etc.).
- Actualmente se utiliza un suplemento que podría afectar los resultados del estudio como la melatonina.
- Uso de probióticos distintos del suplemento del estudio dentro del mes posterior a la visita de inclusión. Nota: los participantes podrían ser elegibles para participar después de un período de lavado de 4 semanas.
- Uso de cualquier antibiótico dentro del mes posterior a la visita de inclusión. Nota: los participantes podrían ser elegibles para participar después de un período de lavado de 4 semanas.
- Sujetos que trabajan como personal de Cosderma.
- Tiene la intención de vacunarse durante el período de estudio.
- Actualmente inscrito o con intención de inscribirse en otro ensayo durante el período del estudio, o no haber cumplido con el período de exclusión de 2 semanas desde su última participación en un estudio.
- Sujetos que hayan sido privados de su libertad por decisión administrativa o judicial o bajo supervisión judicial.
- Sujetos que no pudieron ser contactados en caso de emergencia por teléfono.
- Alergia a la leche o la soja o intolerancia grave a la lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo probiótico
Todos los participantes recibirán el producto probiótico activo, ya que se trata de un estudio abierto de un solo brazo.
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Una mezcla de dos cepas probióticas.
Los participantes tomarán 1 cápsula al día con 3 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la ingesta de probióticos sobre los niveles de estrés percibidos.
Periodo de tiempo: 56 días
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El cambio desde el inicio en el nivel de estrés percibido se evaluará mediante el cuestionario de la escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10) antes del consumo del probiótico (valor inicial) y luego después de 28 y 56 días de ingesta. El PSS-10 es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado que mide los grados en que los individuos perciben sus vidas como impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. La escala consta de 10 ítems, que evalúan los sentimientos y pensamientos del individuo relacionados con el estrés en el último mes. Los ítems están diseñados para capturar los aspectos positivos y negativos del estrés, incluidos factores como sentirse nervioso o estresado, sentirse seguro al manejar problemas personales y sentir que las cosas van bien. El PSS-10 se ha utilizado ampliamente en estudios de investigación y entornos clínicos y se ha demostrado que tiene buena confiabilidad y validez. |
56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la ingesta de probióticos sobre la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 56 días
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario de 3 ítems adaptado de la Encuesta Canadiense de Medidas de Salud antes del consumo del probiótico (línea de base) y luego después de 28 y 56 días de ingesta. Este no es un cuestionario validado; Las preguntas fueron administradas por Statistics Canada para evaluar la calidad subjetiva del sueño entre los canadienses. Para cada ítem, se calculará el porcentaje de cada respuesta y se comparará con el valor inicial el día 28 (mitad de la intervención) y el día 56 (final de la intervención). |
56 días
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Satisfacción general de los participantes con la intervención.
Periodo de tiempo: 56 días
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar la satisfacción del participante con el producto después de 28 y 56 días de ingesta. Este cuestionario ha sido redactado por Cosderma en colaboración con el Patrocinador. Las modalidades de respuesta serán las siguientes: “muy de acuerdo”, “algo de acuerdo”, “algo en desacuerdo”, “muy en desacuerdo”. Se agregará una opción "No aplicable" cuando sea necesario. |
56 días
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El efecto de la ingesta de probióticos en la salud gastrointestinal (GI).
Periodo de tiempo: 56 días.
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) de 15 ítems antes de comenzar la intervención (línea de base) y luego después de 28 y 56 días de intervención. GSRS es una herramienta ampliamente utilizada y validada. Este cuestionario autoadministrado está diseñado para evaluar la frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales (GI). Consta de 15 ítems, que se agrupan en cinco subescalas:
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56 días.
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La seguridad y tolerabilidad del probiótico.
Periodo de tiempo: 56 días
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Incidencia de eventos clínicos (sensaciones de malestar o signos clínicos) ocurridos durante el estudio después del consumo del probiótico.
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56 días
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El efecto de la ingesta de probióticos sobre la hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: 56 días
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El nivel de hidratación de las capas superiores de la epidermis se evaluará con el Corneómetro CM825® que funciona a frecuencias entre 0,9 y 1,2 MHz.
El índice corneométrico (M) se informará en unidades que van del 5 al 125.
El efecto hidratante se evaluará comparando las mediciones tomadas al inicio y después de la intervención (a los 28 y 56 días).
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56 días
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El efecto de la ingesta de probióticos sobre la firmeza de la piel.
Periodo de tiempo: 56 días.
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La firmeza de la piel será evaluada por Cutometer®. El dispositivo genera una presión negativa que puede variar entre 20 y 500 mbar. La piel es succionada dentro de la sonda durante 2 segundos con una presión negativa constante. Luego la presión se detiene y la piel vuelve a su estado inicial. Los valores obtenidos el día 28 y el día 56 se compararán con el valor inicial. |
56 días.
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El efecto de la ingesta de probióticos en la apariencia de las líneas finas del rostro.
Periodo de tiempo: 56 días
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Un técnico experimentado evaluará clínicamente las líneas finas faciales en una escala de 10 puntos. La evaluación se realizará en toda la cara, la frente y el área de las patas de gallo (0 = sin líneas finas visibles, 9 = líneas finas muy visibles). La evaluación se realizará en el banco Evalux® (concepto Orion) con las 3 luces de neón (2 laterales y 1 horizontal) encendidas. La puntuación registrada los días 28 y 56 se comparará con la línea de base. |
56 días
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El efecto de la ingesta de probióticos sobre la apariencia del tono de la piel.
Periodo de tiempo: 56 días
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Un técnico experimentado evaluará clínicamente el tono de la piel del rostro en una escala de 10 puntos. Se evaluará la uniformidad (0 = tez no uniforme, 9 = tez muy uniforme) y la luminosidad (0 = tez no luminosa, 9 = tez luminosa). La evaluación se realizará en el banco Evalux® (concepto Orion) con las 3 luces de neón (2 laterales y 1 horizontal) encendidas, excepto la evaluación de luminosidad que se realizará sin las luces de neón y solo con la luz de la sala. La puntuación registrada los días 28 y 56 se comparará con la línea de base. |
56 días
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El efecto de la ingesta de probióticos sobre la apariencia general de la piel.
Periodo de tiempo: 56 días
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Se tomarán fotografías de la cara frontal y un perfil con una cámara Visia-CR®. Las imágenes se tomarán con dos configuraciones de luz estándar y polarizada. Todas las imágenes serán enviadas al Patrocinador. No se realizará ningún análisis estadístico. La imagen se utilizará únicamente con fines ilustrativos. |
56 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Milpied, Laboratoire Cosderma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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