Effecten van een probiotische formulering op stress en huidgezondheid bij jongere volwassen vrouwtjes (Cosmebiome)

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle onderstaande inclusiecriteria voldoen:

1. Vrouwen tussen de 30 en 45 jaar oud, inclusief.
2. Kaukasisch type.
3. Normale tot droge huid van het gezicht (exclusief zeer droge huid).
4. Een regelmatige menstruatiecyclus hebben (bij deelnemers waarvan niet bekend is dat ze een hormonale onbalans hebben, zich in de pre-menopauze of de menopauze bevinden).
5. Een huidfototype I, II of III hebben.

6. Laat bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest uitvoeren en ga akkoord met het gebruik van een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest en deelnemers moeten akkoord gaan met het ondertekenen van een vrijgaveformulier (bijlage 4).

   Andere aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer:

   • Onthouding of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent seksueel actief te worden
   • Hormonale anticonceptiva
   • Dubbele barrièremethode
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl
   • Vasectomie van de partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening
7. In staat om vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven voor deelname,
8. Aangesloten bij de sociale zekerheid overeenkomstig de aanbevelingen van de Franse wet (Wet Jardé: nr. 2016-1537 - 16.11.16) op het gebied van biomedisch onderzoek.
9. Zichtbare fijne tot matige fijne lijntjes op ten minste één deel van het gezicht (bijv. voorhoofd of kraaienpootjes, enz.), beoordeeld met een score ≥ 2 en ≤ 6 op een klinische schaal van 10 punten.
10. Corneometer® op het gezicht zoals beoordeeld met een index > 20 en ≤ 60.
11. Corneometer® op de onderarmen zoals beoordeeld met een index ≤ 50.
12. 50% van de deelnemers voldeed aan alle inclusiecriteria en gaf bovendien zelf aan een gevoelige huid te hebben.
13. Is niet van plan het gezicht tijdens het onderzoek aan zonlicht bloot te stellen.
14. Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek eetgewoonten aan te houden (snelle controle van het dieet: suiker-/eiwit-/vet-/fruitinname en gemiddelde drankconsumptie).
15. Bereid om af te zien van het gebruik van crème en/of make-up op het gezicht, de ogen, de lippen of de handpalmen voor studiebezoeken en het maken van foto's.
16. De deelnemers zijn verder gezond en verkeren in een goede algemene gezondheid en geestelijke gezondheid.
17. Bereid om de consumptie van probiotische supplementen, probiotische verrijkte producten en vezelsupplementen te staken gedurende de duur van het onderzoek.
18. Bereidheid om gedurende de duur van het onderzoek dezelfde huidverzorgingsroutine te handhaven.
19. Bereidheid om alle studiebezoeken, beoordelingsvragenlijsten en dagboeken in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende deelnemers mogen aan geen van de onderstaande niet-inclusiecriteria voldoen:

1. U bent momenteel zwanger, geeft borstvoeding of bent van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Huidige roker.
3. Lijdt aan een chronische of acute huidaandoening op het gezicht en de onderarmen (atopische dermatitis, acne, eczeem, psoriasis, huiduitslag, ernstige droogheid, enz.), tenzij de aandoening als gestabiliseerd wordt beschouwd en de onderzoeksresultaten niet zal beïnvloeden of negatief zal worden beïnvloed door de tussenkomst naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Actueel gebruik van anti-verouderingsproducten, tenzij de deelnemer de afgelopen ≥ 3 maanden hetzelfde product, met dezelfde frequentie en concentratie heeft gebruikt.
5. Introductie van een nieuw antiverouderingsproduct tijdens het onderzoek, of een verandering in de frequentie of concentratie van een routinematig gebruikt antiverouderingsproduct.
6. Introductie van nieuwe huidverzorgingsproducten tijdens het onderzoek, tenzij medisch voorgeschreven.
7. Gezichtschirurgie 5 jaar vóór start studie.
8. Chemische behandeling (bijv. Botox-injectie) binnen 1 jaar vóór aanvang van het onderzoek.
9. Frequente blootstelling aan UV of een hoge blootstelling aan de zon verwachten tijdens het onderzoek.
10. Gediagnosticeerd met een algemeen lichamelijk of geestelijk gezondheidsprobleem (bijv. diabetes, maagzweer, inflammatoire darmziekte, depressie, angst, slapeloosheid, enz.) of een systemische ziekte die een veiligheidsrisico kan vormen, de inname via de voeding van het onderzoeksproduct kan verstoren, of van invloed zijn op de beoordeling van studieresultaten.
11. Gediagnosticeerd met een auto-immuunziekte of als het immuunsysteem is aangetast als gevolg van een medische aandoening of de inname van medicijnen (bijvoorbeeld verworven immunodeficiëntie (HIV), orgaantransplantatie, lymfoom, chemotherapie, chronische inname van corticosteroïden, enz.).
12. Momenteel een orale of lokale ontstekingsremmende behandeling ondergaan of een dagelijkse ontstekingsremmende behandeling hebben gevolgd in de 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek. Let op: deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van twee weken.
13. Momenteel een behandeling met corticosteroïden of antihistaminica of een andere dermatologische behandeling of specialiteiten op basis van vitamine A-zuur of zijn derivaten ondergaan in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek. Let op: deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van twee weken.
14. Binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek behandeld met een oraal retinoïde.
15. Proefpersonen die op de dag van het inclusiebezoek make-upproducten op het gezicht en de onderarmen hebben aangebracht.
16. Proefpersonen die hun gezicht en onderarmen op een andere manier dan met helder water (geen zeep of reinigingsmiddel) hebben gewassen op de dag van het inclusiebezoek.
17. Breng binnen 2 weken voorafgaand aan het opnamebezoek zelfbruinende producten aan op het gezicht en de onderarmen. Let op: deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van twee weken.
18. Laat wimperextensions zetten.
19. Binnen de afgelopen 48 uur een vochtinbrengend product (hygiënisch vochtinbrengend product of verzorgingsproduct) op het gezicht en de onderarmen aangebracht.
20. Het dragen van strakke kleding waarbij de onderarmen niet zichtbaar zijn.
21. Ontharing van de onderarmen uitgevoerd in de afgelopen 48 uur.
22. Als u huidvlekken op het gezicht en de onderarmen heeft die de beoordeling van de klinische symptomen van de huid kunnen verstoren (pigmentatieproblemen, littekenweefsel, overontwikkelde beharing, te veel epheliden en naevi, zonnebrand, tatoeages, enz.).
23. Gebruikt momenteel een supplement dat de studieresultaten kan beïnvloeden, zoals melatonine.
24. Gebruik van andere probiotica dan het onderzoekssupplement binnen 1 maand na het inclusiebezoek. Let op: deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van vier weken.
25. Gebruik van een antibioticum binnen 1 maand na het inclusiebezoek. Let op: deelnemers kunnen in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van vier weken.
26. Onderwerpen werkzaam als staf bij Cosderma.
27. De intentie heeft om tijdens de onderzoeksperiode gevaccineerd te worden.
28. Momenteel ingeschreven of van plan om tijdens de onderzoeksperiode te worden ingeschreven voor een ander onderzoek, of de uitsluitingsperiode van twee weken sinds hun laatste deelname aan een onderzoek niet te halen.
29. Onderwerpen die door een administratieve of juridische beslissing of onder gerechtelijk toezicht van hun vrijheid zijn beroofd.
30. Onderwerpen die in geval van nood niet telefonisch bereikbaar waren.
31. Melk- of soja-allergie of ernstige lactose-intolerantie.