- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06063915
Isoinertiaalinen kuntoutus takareisijänteen voiman palauttamiseksi leikkauksen jälkeen
"Isoinertiaalisen kuntoutuksen tehokkuus takareisijänteen palautumisessa kirurgisen etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asianmukainen leikkauksen jälkeinen kuntoutusohjelma on välttämätön positiiviselle lopputulokselle anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioleikkauksen jälkeen. Toimenpide, jonka tiedetään aiheuttavan morfofunktionaalisia ongelmia lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä sen läpikäyville henkilöille. Yleensä uuden nivelsiteen paranemisprosessin suojaamiseen ja liikeradan palauttamiseen keskittyneen alkukuntoutusvaiheen jälkeen kuntoutuspolku keskittyy molempien alaraajojen lihasten vahvistamiseen ja hermolihashallintaan. On osoitettu, että ojentaja- ja koukistuslihasten voiman puutteet sekä niiden voimasuhteet lisäävät uusiutuvien vammojen riskiä. Erityisesti urheilijoilla uusiutumisaste, joka määritellään uudeksi vammoksi saman tai vastakkaisen puolen ACL:ssä, on huomattavasti korkea.
Leikkatun raajan korkean intensiteetin vastusharjoittelu on usein ollut vasta-aiheista varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, koska sen katsottiin haitallisena uudelle nivelsiteelle, nivelrustolle ja ympäröiville pehmytkudoksille. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että progressiivisten eksentrinen harjoitusten varhaista soveltamista, jopa suurilla kuormilla, voidaan turvallisesti käyttää lisäämään lihasten volyymiä ja voimatasoja henkilöillä, joille tehdään ACL-rekonstruktio (ACL-R). Siksi epäkeskinen vahvistus voi olla pätevä vaihtoehto perinteiselle samankeskiselle työlle alaraajojen lihasvoiman parantamiseksi ACL-R:n jälkeen.
Äskettäin on osoitettu, että voimaharjoittelu isoinertiaalisilla koneilla terveillä yksilöillä johtaa positiivisiin kroonisiin sopeutumiseen voiman palautumisen, tehon ja toimintakykyjen, kuten sprintin, suunnanmuutoksen ja ketteryyden, suhteen. Isoinertiaharjoittelu mahdollistaa harjoitukset sekä suljetuissa että avoimissa kineettisissä ketjuissa sekä monitasoisen motorisen toiminnan. Samankeskisten vaiheiden ja sitä seuraavan epäkeskisen ylikuormituksen yhdistelmä mahdollistaa korkean voiman ja tehon kehittämisen alhaisilla energiakustannuksilla, edistää lihasten välistä koordinaatiota, houkuttelee ensisijaisesti motorisia yksiköitä, joilla on korkeat aktivaatiokynnykset, ja lisää aivokuoren aktiivisuutta. Lisääntynyt lihasten aktivaatio, erityisesti epäkeskisten lihastoimintojen aikana, osoittaa suurempaa mekaanista kuormitusta ja suurempaa harjoitusärsytystä, mikä johtaa parempaan ja aikaisempaan proteiinisynteesiin ja myöhempään lihasten hypertrofiaan verrattuna perinteiseen vastusharjoitteluun. Lisäksi epäkeskisen supistumisen vaatima aineenvaihduntakustannus on noin neljännes samankeskisen supistumisen kuluista samalla ulkoisella kuormituksella. Siksi samalla supistusnopeudella epäkeskiset supistukset mahdollistavat suuremman voiman ilmentymisen.
Vaikka isoinertialaitteiden käyttö on vakiintunutta terveillä yksilöillä, tieteellistä näyttöä sen käytöstä kuntoutusprotokollassa on tällä hetkellä rajoitetusti. Epäkeskisen ylikuormituksen käyttö lihasvoimaan ja -voimaan liittyvien parametrien parantamisen lisäksi näyttää edistävän jänteiden uusiutumista johtuen lisääntyneestä fibroblastien ja kollageenin tuotannosta, jonka synnyttää suurempi mekaaninen kuormitus verrattuna perinteiseen samankeskiseen harjoitteluun. Alaraajojen patologioissa vamman jälkeinen isoinertiakuntoutus voi olla pätevä vaihtoehto perinteiselle voimaharjoitteluun lihasten liikakasvun ja toiminnan kehittämisessä. Tällä hetkellä puuttuu kuitenkin erityisiä tutkimuksia, joissa selvitettäisiin isoinertiaalisen kuntoutuksen vaikutuksia toipumisen välivaiheissa ACL-R:n jälkeisissä vaiheissa ja seurattaisiin hoidon siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty ACL-R-leikkaus yksipuolisen repeämän jälkeen
- rekonstruktiivisella kirurgisella tekniikalla, jossa käytetään autograft-jännettä semitendinosus- ja gracilis-lihaksista (ST-GR), myös selektiivisellä meniskektomialla tai nivelkiven ompeleella hoidettujen nivelkierteiden vammojen esiintyessä.
- Osallistujien on raportoitava fyysisen aktiivisuuden taso välillä 5–10 mitattuna Tegnerin asteikolla, ja heidän on suoritettava kolmas kuukausi leikkauksen jälkeistä kuntoutusta
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset vammat, joihin liittyy muita polven nivelsiteitä, rustovauriot, jotka vaativat leikkausta vaurion korjaamiseksi
- edellinen ACL-rekonstruktio (uudelleenrepeämä uudella ACL-rekonstruktiolla) polvessa, johon uusi ACL-vamma vaikuttaa.
- Lisäksi, jos kivun taso estää tutkittavaa suorittamasta toiminnallisia testejä, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gold Rehab + voimaharjoittelu
Kultatason kuntoutus sekä perinteinen voimaharjoittelu ylikuormituksella
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt käyvät läpi perinteistä lihasten vahvistamista 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, jotka koostuvat voimaharjoituksista klassisilla harjoituksilla.
|
|
Kokeellinen: Gold Rehab + Isoinertia
Kultastandardin kuntoutus, johon sisältyy isoinertiaharjoittelu
|
Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt käyvät läpi perinteistä lihasten vahvistamista 4 viikon ajan, 2 kertaa viikossa, jotka koostuvat voimaharjoituksista isoinertiaalisilla koneilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polvinivelen aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Polvinivelen aktiivinen ja passiivinen liikealue (ROM).
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Reiden koukistus- ja ojentajalihasten vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Reiden koukistus- ja ojentajalihasten vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Yksijalkakyykyn laadullinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Yksijalkakyykyn laadullinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Maksimaalisen lonkan taivutuksen aktiivinen polvenpidennystesti
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Maksimaalisen lonkan taivutuksen aktiivinen polvenpidennystesti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
Pudotushypyn kvantitatiivinen analyysi edestä ja sagittaalisista näkymistä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Pudotushypyn kvantitatiivinen analyysi edestä ja sagittaalisista näkymistä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISOHAMACL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .