- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06063915
Rehabilitacja izoinercyjna w przywracaniu siły ścięgna podkolanowego po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
„Skuteczność rehabilitacji izoinercyjnej w przywracaniu siły ścięgna podkolanowego po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolowane”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby uzyskać pozytywny wynik operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL), procedury, o której wiadomo, że u osób poddawanych tej procedurze powoduje problemy morfofunkcjonalne w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej, niezbędny jest odpowiedni program rehabilitacji pooperacyjnej. Generalnie, po wstępnej fazie rehabilitacji, skupiającej się na ochronie procesu gojenia nowego więzadła i odzyskaniu zakresu ruchu, ścieżka rehabilitacji koncentruje się na wzmocnieniu mięśni i kontroli nerwowo-mięśniowej obu kończyn dolnych. Wykazano, że deficyty siły mięśni prostowników i zginaczy oraz ich współczynników siły zwiększają ryzyko wystąpienia ponownych urazów. W szczególności u sportowców częstość nawrotów, definiowanych jako nowy uraz tej samej lub przeciwnej strony ACL, jest znacznie wysoka.
Trening oporowy o dużej intensywności operowanej kończyny był często przeciwwskazany we wczesnym okresie pooperacyjnym, ponieważ uznawano go za szkodliwy dla nowego więzadła, chrząstki stawowej i otaczających tkanek miękkich. Jednakże ostatnie badania sugerują, że wczesne zastosowanie progresywnych ćwiczeń o charakterze ekscentrycznym, nawet przy dużych obciążeniach, może być bezpiecznie stosowane w celu zwiększenia objętości i poziomu siły mięśni u osób poddawanych rekonstrukcji ACL (ACL-R). Dlatego wzmocnienie ekscentryczne może być dobrą alternatywą dla tradycyjnej pracy koncentrycznej w celu poprawy siły mięśni kończyn dolnych po ACL-R.
Niedawno wykazano, że trening siłowy przy użyciu maszyn izoinercyjnych u zdrowych osób prowadzi do pozytywnych, chronicznych adaptacji w zakresie regeneracji siły, mocy i zdolności funkcjonalnych, takich jak sprint, zmiana kierunku i zwinność. Trening izoinercyjny pozwala na ćwiczenia zarówno w zamkniętych, jak i otwartych łańcuchach kinetycznych oraz wielopłaszczyznowe czynności motoryczne. Połączenie faz koncentrycznych z późniejszymi ekscentrycznymi przeciążeniami pozwala na rozwój wysokiego poziomu siły i mocy przy niskim koszcie energii, sprzyja koordynacji międzymięśniowej, preferencyjnie angażuje jednostki motoryczne o wysokich progach aktywacji i zwiększa aktywność korową. Zwiększona aktywacja mięśni, szczególnie podczas ekscentrycznej pracy mięśni, wskazuje na większe obciążenie mechaniczne i większy bodziec treningowy, co prowadzi do lepszej i wcześniejszej syntezy białek, a co za tym idzie przerostu mięśni w porównaniu z tradycyjnym treningiem oporowym. Co więcej, koszt metaboliczny wymagany w przypadku skurczu ekscentrycznego wynosi około jednej czwartej kosztu skurczu koncentrycznego przy tym samym obciążeniu zewnętrznym. Dlatego przy tej samej prędkości skurczu skurcze ekscentryczne pozwalają na większą ekspresję siły.
Chociaż stosowanie sprzętu izoinercyjnego u zdrowych osób jest dobrze ugruntowane, dowody naukowe dotyczące jego stosowania w protokołach rehabilitacyjnych są obecnie ograniczone. Stosowanie przeciążenia ekscentrycznego, oprócz poprawy parametrów związanych z siłą i mocą mięśni, wydaje się sprzyjać przebudowie ścięgien ze względu na zwiększoną produkcję fibroblastów i kolagenu, generowaną przez większe obciążenie mechaniczne w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami koncentrycznymi. W przypadku patologii kończyn dolnych rehabilitacja izoinercyjna po urazie może stanowić ważną alternatywę dla tradycyjnego treningu siłowego w celu rozwoju przerostu i funkcji mięśni. Jednakże obecnie brakuje konkretnych badań oceniających wpływ rehabilitacji izoinercyjnej na pośrednich etapach rekonwalescencji po ACL-R i monitorujących tolerancję leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł operację ACL-R po jednostronnym zerwaniu
- techniką chirurgii rekonstrukcyjnej z wykorzystaniem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego i smukłego (ST-GR), także w przypadku urazów łąkotki leczonych selektywną resekcją łąkotki lub szyciem łąkotki.
- Uczestnicy muszą zgłosić poziom aktywności fizycznej w przedziale od 5 do 10 oceniany w skali Tegnera oraz ukończyć trzeci miesiąc rehabilitacji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące urazy obejmujące inne więzadła kolana, urazy chrząstki wymagające operacji w celu naprawy uszkodzeń
- poprzednia rekonstrukcja ACL (ponowne zerwanie z nową rekonstrukcją ACL) na kolanie dotkniętym nowym urazem ACL.
- Dodatkowo, jeśli poziom bólu uniemożliwia pacjentowi wykonanie badań funkcjonalnych, nie zostanie on włączony do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Złota rehabilitacja + trening siłowy
Złoty standard rehabilitacji plus tradycyjny trening siłowy z przeciążeniami
|
Osoby objęte badaniem będą poddawane tradycyjnemu wzmacnianiu mięśni przez okres 4 tygodni, przy czym 2 sesje w tygodniu będą obejmować trening siłowy z wykorzystaniem klasycznych ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Złota rehabilitacja + izoinercja
Rehabilitacja złotego standardu z uwzględnieniem treningu izoinercyjnego
|
Osoby objęte badaniem będą poddawane tradycyjnemu wzmacnianiu mięśni przez okres 4 tygodni, przy czym 2 sesje w tygodniu będą obejmować trening siłowy na maszynach izoinercyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu (ROM) stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Siła mięśni zginaczy i prostowników uda
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Siła mięśni zginaczy i prostowników uda
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Analiza jakościowa przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Analiza jakościowa przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Test maksymalnego zgięcia stawu biodrowego podczas aktywnego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Test maksymalnego zgięcia stawu biodrowego podczas aktywnego wyprostu kolana
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Ilościowa analiza skoku w dół z widokiem czołowym i strzałkowym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Ilościowa analiza skoku w dół z widokiem czołowym i strzałkowym
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISOHAMACL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .