Shu Yang IVIG:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka (Imunoforte)
Shu Yang IVIG:n teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos
Shu Yangin suonensisäisen immuuniglobuliinin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi alle 60-vuotiailla potilailla, joilla on primaarinen immuunivajaus.
IVIG:n tärkein etu on auttaa kehoa taistelemaan monia erilaisia infektioita vastaan, jotka yleensä liittyvät sairastumiseen ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia, erityisesti CVID- ja XLA-tautia. Lisäksi odotetaan infektioiden vähenemistä, lääkkeiden ja sairaalahoitojen vähenemistä sekä elämänlaadun paranemista.
Hoidon aikana noin neljäsosa ihmisistä voi kokea sivuvaikutuksia. Nämä ovat yleensä lieviä tai häiritseviä, mutta eivät vaarallisia. Hyvin harvoin voi esiintyä vakavampia sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita tai alhaista verenkuvaa (anemiaa). Yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista on päänsärky. Muita sivuvaikutuksia ovat vilunväristykset, kuume, punoitus, flunssan kaltaiset lihas- tai nivelkivut, väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja ihottuma. Useimmiten nämä reaktiot tapahtuvat tyypillisesti ensimmäisen IVIG-annoksen yhteydessä tai siksi, että vaihdetaan toiseen IVIG-merkkiin. Kaikilla IVIG-tuotteilla on samanlaiset varoitukset ja vasta-aiheet, kuten munuaisten vajaatoiminnan, tromboottisten tapahtumien, aseptisen aivokalvontulehduksen, hemolyysin ja anafylaktisten reaktioiden mahdollisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan IVIG:n tehokkuutta vakavien bakteeri-infektioiden keskiarvon ylläpitämisessä alle yhdessä vuodessa. Myös tutkimustuotteen turvallisuus ja farmakokinetiikka (PK) arvioidaan. Valitaan viisikymmentä enintään 60-vuotiasta mies- tai naispotilasta. Vähintään 20 potilaan on oltava enintään 17-vuotiaita. Tutkimuksen aikana vähintään 20 aikuista potilasta kutsutaan muodostamaan PK-arvioinnin alaryhmiä.
Kun olet saanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen/hyväksyntälomakkeen, seulontatoimenpiteet suoritetaan, mukaan lukien immuunipuutoshistoria potilaskertomuksista ja turvallisuustutkimukset. Potilaat aloittavat kokeen sisäänajojaksolla IgG-minimiarvojen vakauttamiseksi. Tämä ajanjakso voi kestää kahdesta kuuteen käyntiä annoksen muutoksilla, kunnes kaksi viimeistä IgG-minimiarvoa ovat yli 4 (5) g/l.
Sisäänajon jälkeen alkaa vuoden mittainen testijakso V0:sta. Hoito-ohjelmasta riippuen potilaat saavat IVIG:tä 21 päivän (±3 päivän) välein päivään 378 asti tai 28 päivän välein (±4 päivää) päivään 364 asti, jolloin loppukäynti tapahtuu. Kaikilta potilailta kaikilta käynneiltä otetaan verinäyte välittömästi ennen jokaista IVIG-antoa IgG-pitoisuuden arvioimiseksi.
Tutkittavan tuotteen PK-ominaisuuksien arvioimiseksi 20 potilaan ryhmä kerää lisää verinäytteitä IgG-tasojen annostelemiseksi käyntien 4 ja 5 välillä. IVIG:tä 21 päivän välein ottavat ottavat kuusi lisäverinäytettä seuraavina aikoina injektion jälkeen 30 min, 2h, 24h, 72h, 7 päivää ja 14 päivää. Ne, jotka ottavat IVIG:tä 28 päivän välein, ottavat seitsemän ylimääräistä verinäytettä aikavälillä 30 min, 2 h, 24 h, 72 h, 7 päivää, 14 päivää ja 21 päivää.
Haittatapahtumat kerätään kaikilla käynneillä turvallisuuspäätepisteiden täyttämiseksi. Lisäksi potilailla on jatkuva pääsy tutkijatiimiin raportoidakseen haittatapahtumista, saada ohjeita siitä, miten edetä, tai jopa tehdä ylimääräisiä käyntejä lääketieteellistä arviointia varten.
Lisäksi potilas saa päiväkirjan, jossa kirjataan AE, mahdolliset lääkkeet, kaikenlaiset infektiot, sairaalahoitopäivät ja päivät, jotka jäivät poissa tärkeistä toiminnoista infektioiden vuoksi.
Kokeen kesto: Jokainen potilas voi osallistua tutkimukseen enintään noin 540 päivän ajan ICF:n tai IAF:n allekirjoittamisesta loppukäyntiin, mukaan lukien sisäänajojakso hoito-ohjelmasta riippuen.
Sokkoutus ja satunnaistaminen: Tämä on avoin kokeilu; sokko- ja satunnaismenettelyjä ei sovelleta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luciana Ferrara
- Puhelinnumero: +55 19 981428814
- Sähköposti: luciana.ferrara@azidusbrasil.com.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus.
- Mies vai nainen.
- Ikärajat ≤ 60 vuotta ja ≥ 06 vuotta vanha.
Primaarisen immuunikatotaudin (PID) diagnoosi ja vasta-ainetuotannon väheneminen johtuen:
a. Common Variable Immunodeficiency (CVID) European Immunodeficiency Societyn (ESID)/Pan American Immunodeficiency Groupin (PAGID) mukaan, kuten kohdassa 5.1 on määritelty, TAI b. X-kytketty agammaglobulinemia (XLA) ESID:n/PAGID:n mukaisesti, kuten kohdassa 5.1 on määritelty.
- Korvaushoito suonensisäisellä immunoglobuliinilla 21–28 päivän välein annoksella 300–600 mg/kg/kk vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista;
- Vakavien bakteeri-infektioiden puuttuminen aiemman IV-immunoglobuliinin käytön yhteydessä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla); valmius käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko opintojakson ajan;
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen toisella kokeellisella IVIG:llä, voidaan ottaa mukaan, jos heistä on mahdollista hyötyä Res. CNS 251/1997;
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa ihonalaisella tai lihaksensisäisellä immunoglobuliinilla, voidaan ottaa mukaan vaihtamaan IVIG-hoitoon tutkijan harkinnan mukaan, ottaen huomioon potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys immunoglobuliineille tai testituotteen komponenteille;
- Kaikki immunoglobuliinien käytön vasta-aiheet;
- Toissijainen immuunipuutos tai tilat, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa sekundaarista immuunikatoa, kuten krooninen lymfoidinen leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, proteiinia menettävät enteropatiat tai nefropatiat ja hypoalbuminemia;
Kliinisesti merkitykselliset muutokset turvallisuustutkimuksissa määritellään seuraavasti:
Verenkuva
o Hb < 10,5 g/dl
o Leukosyytit < 3 000 / ul tai > 10 000 solua / ul
o Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 solua/mm3;
- Koagulaatio o TP ja aPTT > 2,5 x ULN
Biokemia tai glykoitu hemoglobiini > 6,5 %
- kokonaisbilirubiini ja fraktiot, alkalinen fosfataasi, ALT, AST, GGT > 2,5 x ULN
- kreatiniini yli 3 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Virtsa I.
- Leukosyturia > 10 000 solua/ml 5. Mikä tahansa syöpä, joka on joko aktiivinen tai parantunut viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
6. Verituotteiden (paitsi suonensisäisten immunoglobuliinien) vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
7. Mikä tahansa kuumeinen sairaus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; Huomautus: Potilas voidaan tutkia uudelleen toipumisen jälkeen.
8. Aiemmat tromboottiset tapahtumat (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Elävien heikennettyjen virusrokotteiden aikaisempi käyttö;
10. Immunoglobuliini A:n (IgA) tai tunnettujen IgA-vasta-aineiden puutos;
11. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
12. Tarve käyttää muita tutkimuslääkkeitä, systeemisiä immunosuppressantteja ja muita immunoglobuliineja;
13. Raskaus tai imetys;
14. Kyvyttömyys noudattaa protokollan toimintoja;
15. Muut PID:t kuin CVID tai X-kytketty agammaglobulinemia
16. HIV-, HBV- tai HCV-tartunnan saaneet potilaat
17. Potilaat, joilla on AIDS, kystinen fibroosi tai aktiivinen hepatiitti B tai C.
18. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tähän tutkimukseen osallistumisen riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVIG
Potilaat, joilla on primaarinen immuunivajavuus, vaihtavat Shu Yang IVIG:ään ja optimoivat annoksen 300–600 mg:aan IgG:tä 21 tai 28 päivän välein 2–6 annon sisäänajojakson aikana, jotta IgG:n pohjatasot pysyisivät yli 5 g/l.
Vuoden mittaisen testijakson aikana potilaat saavat testi-IVIG:n optimoinnin samalla annoksella/välillä.
IgG-matalimitasoja seurataan kuitenkin jokaisella käynnillä, ja uusia säätöjä/annosoptimointia tehdään aina tarvittaessa, jotta IgG-tasot pysyisivät yli 5 g/l.
|
Potilaat, joilla on primaarinen immuunivajavuus, vaihtavat Shu Yang IVIG:ään ja optimoivat annoksen 300–600 mg:aan IgG:tä 21 tai 28 päivän välein 2–6 annon sisäänajojakson aikana, jotta IgG:n pohjatasot pysyisivät yli 5 g/l.
Vierailulla 4 vähintään 20 potilasta suorittaa PK-arvioinnin ja ottaa lisää verinäytteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustavoite (akuutien vakavien bakteeri-infektioiden keskiarvo)
Aikaikkuna: Vierailun 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi)
|
Vakavien bakteeri-infektioiden (septikemia, aivokalvontulehdus, sisäelinten paise, osteomyeliitti ja keuhkokuume) ilmaantuvuus 1 vuoden seurannan aikana on alle 1,0 potilasta/vuosi väestössä keskimäärin.
|
Vierailun 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuustavoitteet (ei-vakavien infektioiden määrän arviointi)
Aikaikkuna: Ei-vakavien infektioiden keskimääräinen ilmaantuvuus potilasta kohden käynnin 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi), dokumentoituna hoidon aiheuttamina haittatapahtumina (TEAE);
|
Kaikkien akuuttien infektioiden ilmaantuvuus vakavia akuutteja bakteeri-infektioita lukuun ottamatta yhden vuoden seurannan aikana (yksinkertaiset kuvaavat tilastot).
|
Ei-vakavien infektioiden keskimääräinen ilmaantuvuus potilasta kohden käynnin 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi), dokumentoituna hoidon aiheuttamina haittatapahtumina (TEAE);
|
|
Toissijaiset tehokkuustavoitteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen päivien lukumäärä infektioiden hoitoon potilasta kohden käynnin 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi), dokumentoituna hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE);
|
Infektioiden hoidon keston arviointi vuodessa;
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä infektioiden hoitoon potilasta kohden käynnin 0 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi), dokumentoituna hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE);
|
|
Toissijaiset tehokkuustavoitteet
Aikaikkuna: Koulusta/työstä poissa olevien päivien keskimäärä potilasta/kuukausia kohden potilaan päiväkirjaan dokumentoituna (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi);
|
Infektioiden vuoksi koulusta/työstä poissaolon arvioiminen kuukaudessa;
|
Koulusta/työstä poissa olevien päivien keskimäärä potilasta/kuukausia kohden potilaan päiväkirjaan dokumentoituna (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi);
|
|
Toissijaiset tehokkuustavoitteet
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä kuukaudessa ja infektiosta johtuen, dokumentoituna hoidosta aiheutuneina haittatapahtumina – TEAE (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi).
|
Sairaalajaksojen ja pituuden arviointi.
|
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä kuukaudessa ja infektiosta johtuen, dokumentoituna hoidosta aiheutuneina haittatapahtumina – TEAE (tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset farmakokineettiset (PK) tavoitteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seerumin kokonais-IgG-pitoisuuden arvioimiseksi ennen kutakin infuusiota (IgG-minimitasot), käynnin 4 ja viimeisen käynnin välillä (tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta).
|
9 kuukautta
|
|
Toissijaiset farmakokineettiset (PK) tavoitteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin kokonais-IgG-profiilin (pitoisuus vs. aika) arvioimiseksi tiettyinä aikoina 5. ja 6. infuusion välillä
|
28 päivää
|
|
IgG:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritä IgG:n puoliintumisaika pitoisuus vs aika -käyrästä
|
28 päivää
|
|
IgG-käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritä IgG AUC pitoisuus vs aika -käyrästä
|
28 päivää
|
|
IgG:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritä IgG Vd pitoisuus vs aika -käyrästä
|
28 päivää
|
|
IgG-eliminaatiovakio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritä IgG Kel pitoisuus vs aika -käyrältä
|
28 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 1, 24 ja 72 tuntia kunkin infuusion jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi);
|
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien arviointi;
|
1, 24 ja 72 tuntia kunkin infuusion jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi);
|
|
Toissijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys, lukuun ottamatta infuusioon liittyviä haittavaikutuksia (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi).
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) arviointi.
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys, lukuun ottamatta infuusioon liittyviä haittavaikutuksia (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luciana Ferrara, Azidus Brasil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Busse PJ, Razvi S, Cunningham-Rundles C. Efficacy of intravenous immunoglobulin in the prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jun;109(6):1001-4. doi: 10.1067/mai.2002.124999.
- Pourpak Z, Aghamohammadi A, Sedighipour L, Farhoudi A, Movahedi M, Gharagozlou M, Chavoshzadeh Z, Jadid L, Rezaei N, Moin M. Effect of regular intravenous immunoglobulin therapy on prevention of pneumonia in patients with common variable immunodeficiency. J Microbiol Immunol Infect. 2006 Apr;39(2):114-20.
- Hagan JB, Fasano MB, Spector S, Wasserman RL, Melamed I, Rojavin MA, Zenker O, Orange JS. Efficacy and safety of a new 20% immunoglobulin preparation for subcutaneous administration, IgPro20, in patients with primary immunodeficiency. J Clin Immunol. 2010 Sep;30(5):734-45. doi: 10.1007/s10875-010-9423-4. Epub 2010 May 8.
- Quinti I, Soresina A, Guerra A, Rondelli R, Spadaro G, Agostini C, Milito C, Trombetta AC, Visentini M, Martini H, Plebani A, Fiorilli M; IPINet Investigators. Effectiveness of immunoglobulin replacement therapy on clinical outcome in patients with primary antibody deficiencies: results from a multicenter prospective cohort study. J Clin Immunol. 2011 Jun;31(3):315-22. doi: 10.1007/s10875-011-9511-0. Epub 2011 Mar 2.
- Bierry G, Boileau J, Barnig C, Gasser B, Korganow AS, Buy X, Jeung MY, Roy C, Gangi A. Thoracic manifestations of primary humoral immunodeficiency: a comprehensive review. Radiographics. 2009 Nov;29(7):1909-20. doi: 10.1148/rg.297095717.
- Blasczyk R, Westhoff U, Grosse-Wilde H. Soluble CD4, CD8, and HLA molecules in commercial immunoglobulin preparations. Lancet. 1993 Mar 27;341(8848):789-90. doi: 10.1016/0140-6736(93)90563-v.
- Bonilla FA, Barlan I, Chapel H, Costa-Carvalho BT, Cunningham-Rundles C, de la Morena MT, Espinosa-Rosales FJ, Hammarstrom L, Nonoyama S, Quinti I, Routes JM, Tang ML, Warnatz K. International Consensus Document (ICON): Common Variable Immunodeficiency Disorders. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Jan-Feb;4(1):38-59. doi: 10.1016/j.jaip.2015.07.025. Epub 2015 Nov 7.
- BRUTON OC. Agammaglobulinemia. Pediatrics. 1952 Jun;9(6):722-8. No abstract available.
- Cordero E, Goycochea-Valdivia W, Mendez-Echevarria A, Allende LM, Alsina L, Bravo Garcia-Morato M, Gil-Herrera J, Gudiol C, Len-Abad O, Lopez-Medrano F, Moreno-Perez D, Munoz P, Olbrich P, Sanchez-Ramon S, Soler-Palacin P, Aguilera Cros C, Arostegui JI, Badell Serra I, Carbone J, Fortun J, Gonzalez-Granado LI, Lopez-Granados E, Lucena JM, Parody R, Ramakers J, Regueiro JR, Riviere JG, Roca-Oporto C, Rodriguez Pena R, Santos-Perez JL, Rodriguez-Gallego C, Neth O. Executive Summary of the Consensus Document on the Diagnosis and Management of Patients with Primary Immunodeficiencies. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Nov-Dec;8(10):3342-3347. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.008.
- Hartung HP, Mouthon L, Ahmed R, Jordan S, Laupland KB, Jolles S. Clinical applications of intravenous immunoglobulins (IVIg)--beyond immunodeficiencies and neurology. Clin Exp Immunol. 2009 Dec;158 Suppl 1(Suppl 1):23-33. doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.04024.x.
- Herriot R, Sewell WA. Antibody deficiency. J Clin Pathol. 2008 Sep;61(9):994-1000. doi: 10.1136/jcp.2007.051177.
- Hoffmann F, Grimbacher B, Thiel J, Peter HH, Belohradsky BH; Vivaglobin Study Group. Home-based subcutaneous immunoglobulin G replacement therapy under real-life conditions in children and adults with antibody deficiency. Eur J Med Res. 2010 Jun 28;15(6):238-45. doi: 10.1186/2047-783x-15-6-238.
- IDF Guide for Nurses - Immunoglobulin Therapy for Primary Immunodeficiency Diseases. 4th, pp. 59.
- Milito C, Pulvirenti F, Pesce AM, Digiulio MA, Pandolfi F, Visentini M, Quinti I. Adequate patient's outcome achieved with short immunoglobulin replacement intervals in severe antibody deficiencies. J Clin Immunol. 2014 Oct;34(7):813-9. doi: 10.1007/s10875-014-0081-9. Epub 2014 Jul 22.
- Mouthon L, Kaveri SV, Spalter SH, Lacroix-Desmazes S, Lefranc C, Desai R, Kazatchkine MD. Mechanisms of action of intravenous immune globulin in immune-mediated diseases. Clin Exp Immunol. 1996 May;104 Suppl 1:3-9.
- Orange JS, Hossny EM, Weiler CR, Ballow M, Berger M, Bonilla FA, Buckley R, Chinen J, El-Gamal Y, Mazer BD, Nelson RP Jr, Patel DD, Secord E, Sorensen RU, Wasserman RL, Cunningham-Rundles C; Primary Immunodeficiency Committee of the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. Use of intravenous immunoglobulin in human disease: a review of evidence by members of the Primary Immunodeficiency Committee of the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. J Allergy Clin Immunol. 2006 Apr;117(4 Suppl):S525-53. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.015. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2006 Jun;117(6):1483. Dosage error in article text.
- Primary immunodeficiency diseases. Report of an IUIS Scientific Committee. International Union of Immunological Societies. Clin Exp Immunol. 1999 Oct;118 Suppl 1(Suppl 1):1-28. doi: 10.1046/j.1365-2249.1999.00109.x. No abstract available.
- Radosevich M, Burnouf T. Intravenous immunoglobulin G: trends in production methods, quality control and quality assurance. Vox Sang. 2010 Jan;98(1):12-28. doi: 10.1111/j.1423-0410.2009.01226.x. Epub 2009 Jul 29.
- Salehzadeh M, Aghamohammadi A, Rezaei N. Evaluation of immunoglobulin levels and infection rate in patients with common variable immunodeficiency after immunoglobulin replacement therapy. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Feb;43(1):11-7. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60002-3. Epub 2010 Mar 29.
- Suri D, Rawat A, Singh S. X-linked Agammaglobulinemia. Indian J Pediatr. 2016 Apr;83(4):331-7. doi: 10.1007/s12098-015-2024-8. Epub 2016 Feb 24.
- WHO. WHO RECOMMENDATIONS FOR THE PRODUCTION, CONTROL AND REGULATION OF HUMAN PLASMA FOR FRACTIONATION. pp. 69.
- Yazdani R, Habibi S, Sharifi L, Azizi G, Abolhassani H, Olbrich P, Aghamohammadi A. Common Variable Immunodeficiency: Epidemiology, Pathogenesis, Clinical Manifestations, Diagnosis, Classification, and Management. J Investig Allergol Clin Immunol. 2020;30(1):14-34. doi: 10.18176/jiaci.0388. Epub 2019 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMUNOFORTE
- U1111-1298-7059 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .