Эффективность, безопасность и фармакокинетика Шу Ян ВВИГ (Imunoforte)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие/согласие.
2. Мужчина или женщина.
3. Возраст ≤ 60 лет и ≥ 06 лет.

4. Диагностика первичного иммунодефицита (ПИД) со снижением продукции антител вследствие:

   а. Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) согласно Европейскому обществу иммунодефицитов (ESID)/Панамериканской группе иммунодефицитов (PAGID), как определено в разделе 5.1, ИЛИ b. Х-сцепленная агаммаглобулинемия (XLA) согласно ESID/PAGID, как определено в разделе 5.1.

5. Получающие заместительную терапию внутривенным иммуноглобулином с интервалом 21–28 дней в дозе 300–600 мг/кг/мес в течение как минимум 2 месяцев до начала исследования;
6. Отсутствие эпизодов серьезных бактериальных инфекций при предшествующем применении внутривенного иммуноглобулина в течение не менее 3 месяцев до скрининга;
7. Отрицательный тест на беременность (у пациенток детородного возраста); готовность использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования;
8. Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании другого экспериментального ВВИГ, могут быть включены в исследование, если у них есть потенциальная польза в соответствии с Рез. ЦНС 251/1997;
9. Пациенты, которые в настоящее время получают лечение любым подкожным или внутримышечным иммуноглобулином, могут быть переведены на терапию ВВИГ по усмотрению исследователя, учитывая потенциальную пользу для пациента.

Критерий исключения:

1. Известная непереносимость или повышенная чувствительность к иммуноглобулинам или компонентам исследуемого препарата;
2. Любые противопоказания к применению иммуноглобулинов;
3. Вторичный иммунодефицит или состояния, потенциально вызывающие вторичный иммунодефицит, такие как хронический лимфолейкоз, лимфома, множественная миелома, энтеропатии или нефропатии с потерей белка и гипоальбуминемия;

4. Клинически значимые изменения в экзаменах на безопасность определяются как:

   • Анализ крови

     o Hb < 10,5 г/дл

     o Лейкоциты < 3000/мкл или >10 000 клеток/мкл

     o Абсолютное количество нейтрофилов < 1000 клеток/мм3;

   • Коагуляция o АД и АЧТВ > 2,5 x ВГН

   • Биохимия гликированного гемоглобина > 6,5%

     • общий билирубин и его фракции, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, ГГТ > 2,5 x ВГН
     • креатинин выше 3 мг/дл или клиренс креатинина < 30 мл/мин

   • Моча И.

     • Лейкоцитурия > 10 000 клеток/мл 5. Любой рак, активный или разрешившийся в течение последних 12 месяцев до скрининга;

6. Прием любых препаратов крови (кроме внутривенных иммуноглобулинов) в течение последних 3 месяцев перед скринингом;

7. Любое лихорадочное заболевание в течение 14 дней до включения в программу; Примечание. Пациент может быть повторно обследован после выздоровления.

8. История тромботических событий (включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен) в течение 6 месяцев до включения в исследование;

9. Предыдущее использование живых аттенуированных вирусных вакцин;

10. Избирательный дефицит иммуноглобулина А (IgA) или известных антител к IgA;

11. Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем;

12. Необходимость применения других исследуемых препаратов, системных иммунодепрессантов и любых других иммуноглобулинов;

13. Беременность или лактация;

14. Невозможность соблюдения протокола деятельности;

15. ПИД, кроме ОВИН или Х-сцепленной агаммаглобулинемии.

16. Пациенты, инфицированные ВИЧ, ВГВ или ВГС.

17. Больные СПИДом, муковисцидозом или активным гепатитом В или С.

18. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск участия в этом исследовании.