Shu Yang IVIG의 효능, 안전성 및 약동학 (Imunoforte)

포함 기준:

1. 서면 동의/동의.
2. 남성 또는 여성.
3. 60세 이하, 06세 이상.

4. 다음으로 인해 항체 생성이 감소된 원발성 면역결핍 질환(PID) 진단:

   ㅏ. 섹션 5.1에 정의된 바와 같이 유럽 면역결핍 학회(ESID)/범미 면역결핍 그룹(PAGID)에 따른 공통 가변 면역결핍(CVID), 또는 b. 섹션 5.1에 정의된 ESID/PAGID에 따른 X-연관 무감마글로불린혈증(XLA).

5. 연구 시작 전 최소 2개월 동안 21~28일 간격으로 300~600mg/kg/월의 정맥 내 면역글로불린으로 대체 요법을 받았습니다.
6. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 이전에 IV 면역글로불린을 사용한 심각한 세균 감염 에피소드가 없었습니다.
7. 음성 임신 테스트(가임 가능성이 있는 여성 환자의 경우) 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.
8. 다른 실험적 IVIG를 사용한 임상 시험에 참여한 환자는 Res. CNS 251/1997;
9. 현재 피하 또는 근육내 면역글로불린 치료를 받고 있는 환자는 환자에 대한 잠재적 이익을 고려하여 시험자의 재량에 따라 IVIG 요법으로 전환하여 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 면역글로불린이나 시험 제품의 성분에 대해 알려진 불내성 또는 과민증;
2. 면역글로불린 사용에 대한 금기사항
3. 만성 림프성 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 단백질 소실성 장질환 또는 신장병, 저알부민혈증과 같은 이차성 면역결핍 또는 잠재적으로 이차성 면역결핍을 유발할 수 있는 상태

4. 안전 시험에서 임상적으로 관련된 변경 사항은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 혈구수

     o Hb < 10.5g/dL

     o 백혈구 < 3,000/uL 또는 >10,000 세포/uL

     o 절대 호중구 수 < 1,000개 세포/mm3;

   • 응고 o TP 및 aPTT > 2.5 x ULN

   • 생화학 o 당화혈색소 > 6.5%

     • 총 빌리루빈 및 분획, 알칼리성 포스파타제, ALT, AST, GGT > 2.5 x ULN
     • 크레아티닌 3mg/dl 초과 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/min

   • 소변 I.

     • 백혈구뇨증 > 10,000개 세포/mL 5. 선별검사 전 지난 12개월 이내에 활성 상태이거나 해결된 모든 암;

6. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 혈액 제제(정맥 면역글로불린 제외)를 받은 경우

7. 가입 전 14일 이내의 발열성 질환이 있는 자 참고: 환자는 회복 후 재검사를 받을 수 있습니다.

8. 등록 전 6개월 이내에 혈전증 사건(심근경색, 뇌졸중, 폐색전증 및 심부정맥 혈전증 포함)의 병력;

9. 이전에 약독화 생 바이러스 백신을 사용한 적이 있는 경우

10. 면역글로불린 A(IgA) 또는 IgA에 대한 알려진 항체의 선택적 결핍;

11. 알려진 약물 또는 알코올 남용;

12. 다른 시험용 약물, 전신 면역억제제 및 기타 면역글로불린을 사용해야 할 필요성

13. 임신 또는 수유;

14. 프로토콜 활동을 준수할 수 없음

15. CVID 또는 X-연관 무감마글로불린혈증 이외의 PID

16. HIV, HBV 또는 HCV에 감염된 환자

17. AIDS, 낭성섬유증, 활동성 B형 또는 C형 간염 환자.

18. 연구자의 의견으로 본 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 모든 상태.