TUTUSTU MRaceen: Varhainen toteutettavuuskokemus takalehtisen restauroinnista, joka vähentää mitraalisen regurgitaatiota MRace-implanttia käyttämällä (EXPLORE MRace)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Polares Medical SA
Varhainen toteutettavuuskokemus takalehtisen restauroinnista, joka vähentää mitraalista regurgitaatiota MRace-implanttia käyttämällä (EXPLORE MRace)
Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioitiin MRace-implantti- ja toimitusjärjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta vaikean mitraalisen regurgitaation hoitoon ja alustavien tietojen keräämiseksi sen toimivuudesta, mikä antaa ohjeita tulevaa kliinistä kehitystä varten.
Tutkimus on yhden haaran rekisteri, jossa viimeinen seurantakäynti on 5 vuotta intervention jälkeen.
Tutkimukseen otetaan enintään 10 potilasta yhdessä (1) Brasilian keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaaniset menetelmät MR:n hoitoon lupaavat vähentää MR:tä riittävästi ilman avosydänleikkaukseen tyypillisesti liittyviä riskejä.
Lisäksi on olemassa tyydyttämätön kliininen tarve potilaille, joilla on vaikea MR ja joilta evätään tai evätään leikkaus suuren riskin vuoksi.
Perkutaaninen hoito tarjoaa näille potilaille uudenlaisen vaihtoehtoisen hoitovaihtoehdon, jonka tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta nykyisen lääkehoidon lisäksi.
Polares Medical MRace -implantti- ja toimitusjärjestelmä on katetriin perustuva tekniikka, joka on suunniteltu implantoimaan pysyvästi proteesi käyttämällä transvenoosista/transseptaalista lähestymistapaa, joka lisää takaosan mitraaliläppälehteä ja parantaa yhteensopivuutta etulehtisen kanssa.
Hyväksytty reunasta reunaan -korjaus on jo osoitettu käyttökelpoiseksi vaihtoehdoksi korkean riskin MR-potilaille.
Hoito näillä laitteilla rajoittuu kuitenkin tiettyihin anatomioihin ja vaatii usein useita laitteita, mikä lisää kliinistä riskiä, lisää toimenpiteeseen kuluvaa aikaa ja voi johtaa jäännösMR-tilaan.
MRacen implantti- ja toimitusjärjestelmä on suunniteltu voittamaan ja lieventämään joitain näistä puutteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Orosz
- Puhelinnumero: +1 408 420 7446
- Sähköposti: korosz@polaresmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620-001
- Rekrytointi
- Fundação Universitaria de Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Rogerio Leite, MD
- Sähköposti: rsl.sarmento@gmail.com
-
Päätutkija:
- Roberio Leite, MD
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Rekrytointi
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Päätutkija:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
Päätutkija:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Keskivaikeaa suurempi mitraalinen regurgitaatio (aste 3+ tai korkeampi), joka on vahvistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) 90 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Potilaan STS-pistemäärän on oltava alle 10 %
- Suuri kirurginen riski tavanomaiseen mitraalisen korjaukseen tai korvaamiseen morfologisten kriteerien vuoksi (esim. lehtinen tai renkaan kalkkeutumia), mutta toimintakelpoinen paikallisen sydäntiimin arvioimana, joka koostuu mitraaliläpän leikkauksesta kokeneesta sydänkirurgista ja mitraaliläpän sairauden ja sydämen vajaatoiminnan hoidosta kokeneesta kardiologista
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun IRB/EC:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Hoitava lääkäri ja potilas sopivat, että potilas voi palata kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
- Vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta
- Vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen
- Sairas mitraalisen anteriorinen lehtinen, kuten vinoutuma / prolapsi / voimakas kalkkiutuminen
- Implantoitu onttolaskimosuodatin
- Reisiluun suonet, joissa on vakavia kulmauksia ja kalkkeutumista
- Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai MDCT-skannaukseen
- Aktiivinen infektio tai endokardiitti
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus
- Aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
- Keuhkovaltimon systolinen hypertensio > 70 mmHg
- Todisteet sydämensisäisestä, onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimotukosta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
- Tahdistimen istuttaminen tai tarkistaminen alle 30 päivää ennen toimenpidettä
- Oireinen sepelvaltimotauti hoidettu < 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Interventiota vaativa sydäninfarkti < 30 päivää ennen tutkimustoimenpidettä
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi), hypertrofiset tai restriktiiviset kardiomyopatiat ja supistava perikardiitti
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 90 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Aivohalvaus < 180 päivää ennen tutkimusmenettelyä
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa tarvitseva potilas
- Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai leukopenia (valkosolut < 3 000 mcL) tai akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua mcL)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, nitinolille, tantaalille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esilääkittää
- Vaikea dementia tai toimintakyvyn puute, joka johtuu olosuhteista, jotka johtavat joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estävät itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttavat perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seuranta-arviointien noudattamista.
- Hätätilanteet
- Yrityksen työntekijät tai heidän perheenjäsenensä
- Potilas on holhouksen alainen
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRace Arm
Yksihaarainen tutkimus MRace-implantti- ja antojärjestelmästä vaikean mitraalisen regurgitaation hoitoon Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat tutkimuslaitteen
|
MRace-implantti asetetaan mitraaliläpän takarenkaaseen käyttämällä sen annostelujärjestelmää reisisuoneen pääsyn ja transeptaalisen pistoksen kautta Muut nimet: TMVr |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus MRacen implantti- ja toimitusjärjestelmällä tehdyn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Ensisijainen turvallisuustulos
|
30 päivän seuranta
|
|
Muutoksen ilmaantuvuus vakavasta mitraalisesta regurgitaatiosta lähtötilanteessa (aste 3+ tai enemmän) kohtalaiseen tai vähäisempään mitraalista regurgitaatioon (aste 2+ tai vähemmän) MRace-implantti- ja toimitusjärjestelmällä hoidon jälkeen 2D TTE:llä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
|
30 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten turvallisuustapahtumien määrä MVARC2-määritelmien mukaisesti
Aikaikkuna: Seuranta 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste
|
Seuranta 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Tekninen onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Tekninen menestys mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien seuraavien on oltava olemassa teknisen menestyksen saavuttamiseksi: Menettelykuolleisuuden puuttuminen Onnistunut pääsy, toimitus ja tutkimuksen toimitusjärjestelmän nouto Suunniteltujen implanttien onnistunut asentaminen ja oikea sijoitus Vapaus hätäleikkauksesta/uudelleentoimista laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyen |
Tekninen menestys mitataan välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Menettelyn onnistumista mitataan 30 päivän seurannalla
|
Molempien seuraavien on oltava läsnä prosessin onnistumiseksi: Laitteen menestys Merkittävien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, kuten alla: Kuolemanhalvaus Hengenvaarallinen verenvuoto Suuri verisuonikomplikaatio Merkittävä sydämen rakenteellinen komplikaatio Vaihe 2 tai 3 AKI MI tai sepelvaltimon iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä Shokki, sydämen tai hengitystoiminnan vajaatoiminta, joka vaatii IV vasopressoreita, mekaanista interventiota tai pitkittynyttä intubaatiota Läppien toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio |
Menettelyn onnistumista mitataan 30 päivän seurannalla
|
|
Laitteen onnistumisprosentti MVARC 2 -määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Laitteen menestystä mitataan 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan aikana.
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä, jotta laite onnistuu: Toimenpidekuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä suunnittelemattomista uudelleeninterventioista Laitteen suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky jatkuvat seuraavasti: Ei todisteita rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta Ei laiteteknisiä vikoja/komplikaatioita MR-tasolla tai vähemmän ilman ahtautta |
Laitteen menestystä mitataan 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden sekä 2, 3, 4 ja 5 vuoden seurannan aikana.
|
|
Potilaan onnistumisprosentti MVARC2-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Potilaan menestystä mitataan 12 kuukauden seurannassa
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä potilaan onnistumiseksi: Laitteen onnistuminen Potilas palasi toimenpidettä edeltäviin asetuksiin Ei uudelleensairaalaa tai uusintainterventiota mitraalisen vajaatoiminnan tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi • Toiminnallinen parannus lähtötasosta yhdellä tai useammalla NYHA-luokan 6MWT:n parannus lähtötasosta vähintään 50 metrillä |
Potilaan menestystä mitataan 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robin Eckert, Polares Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliinisten tutkimusten tulokset jaetaan tutkijoille, kun tutkimus on rekisteröity ja tutkimustiedot valmistetaan esitettäväksi lääketieteellisessä konferenssissa tai julkaistavaksi lääketieteellisessä lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .