Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROZKOUMEJTE MRace: Zkušenosti z časné proveditelnosti restaurování zadního letáku ke snížení mitrální regurgitace pomocí implantátu MRace (EXPLORE MRace)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Polares Medical SA

Zkušenosti z časné proveditelnosti obnovy zadního letáku ke snížení mitrální regurgitace pomocí implantátu MRace (EXPLORE MRace)

Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti implantátu a zaváděcího systému MRace k léčbě závažné mitrální regurgitace a ke shromáždění předběžných údajů o jeho výkonu, a tím poskytnutí vodítka pro budoucí klinický vývoj. Studie je jednoramenný registr s poslední následnou návštěvou 5 let po intervenci. Do studie bude zařazeno až 10 pacientů v jednom (1) centru v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní přístupy k léčbě MR slibují poskytnout dostatečné snížení MR bez rizik typicky spojených s operací na otevřeném srdci. Kromě toho existuje neuspokojená klinická potřeba pacientů s těžkou MR, kterým je operace odmítnuta nebo zamítnuta kvůli vysokému riziku. Perkutánní terapie poskytuje pro tyto pacienty novou alternativní možnost léčby s cílem snížit morbiditu a mortalitu nad rámec současné lékařské terapie. Implantační a zaváděcí systém Polares Medical MRace je technologie založená na katetru navržená k trvalé implantaci protézy pomocí transvenózního/transseptálního přístupu ke zvětšení zadního cípu mitrální chlopně a zlepšení koaptace s předním cípem. Schválená oprava od okraje k okraji se již ukázala jako životaschopná alternativa pro vysoce rizikové pacienty s MR. Léčba těmito zařízeními je však omezena na specifické anatomie a často vyžaduje více zařízení, což zvyšuje klinické riziko, prodlužuje dobu procedury a může vést ke zbytkové MR. Implantační a zaváděcí systém MRace byl navržen tak, aby překonal a zmírnil některé z těchto nedostatků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:
          • Alexandre Abizaid, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre Abizaid, MD
        • Kontakt:
          • Fabio Sandoli de Brito, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Sandoli de Brito, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Větší než středně závažná mitrální regurgitace (3+ nebo vyšší stupeň) potvrzená transezofageální echokardiografií (TEE) během 90 dnů před zahájením studie
  3. Pacient musí mít skóre STS nižší než 10 %
  4. Vysoké chirurgické riziko pro konvenční mitrální opravu nebo náhradu kvůli morfologickým kritériím (např. kalcifikace cípu nebo prstence), ale operovatelné, jak posoudil místní srdeční tým složený z kardiochirurga se zkušenostmi s operací mitrální chlopně a kardiologa se zkušenostmi s léčbou onemocnění mitrální chlopně a srdečního selhání
  5. Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  6. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/EC
  7. Ošetřující lékař a pacient souhlasí s tím, že pacient se může vrátit na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká trikuspidální regurgitace
  2. Těžká aortální stenóza nebo insuficience
  3. Závažná kalcifikace mitrálního anulu
  4. Onemocnění přední mitrální cípy, jako je cep / prolaps/ těžká kalcifikace
  5. Implantovaný filtr vena cava
  6. Femorální žíly s těžkým zaúhlením a kalcifikací
  7. Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE) nebo MDCT sken
  8. Aktivní infekce nebo endokarditida
  9. Předchozí operace mitrální chlopně
  10. Předchozí ortotopická transplantace srdce
  11. Systolická hypertenze plicní arterie > 70 mmHg
  12. Důkaz intrakardiálního, dolní duté žíly (IVC) nebo femorálního žilního trombu
  13. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
  14. Implantujte nebo revidujte jakýkoli stimulační přístroj < 30 dní před zákrokem
  15. Symptomatické onemocnění koronárních tepen léčeno < 30 dní před postupem studie
  16. Infarkt myokardu vyžadující intervenci < 30 dní před zahájením studie
  17. Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza), hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie a konstriktivní perikarditida
  18. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 90 dní před zahájením studie
  19. Cévní mozková příhoda < 180 dní před procedurou studie
  20. Těžká renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo pacient vyžadující dialýzu
  21. Kardiogenní šok v době zařazení
  22. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
  23. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
  24. Těhotenství v době zápisu
  25. anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo leukopenie (WBC < 3 000 mcL) nebo akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000 buněk mcL)
  26. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, nitinol, tantal nebo alergie na kontrastní látky, které nelze předléčit
  27. Těžká demence nebo nedostatek kapacity v důsledku stavů, které vedou buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/postupem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikují rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných hodnocení
  28. Nouzové situace
  29. Zaměstnanci společnosti nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
  30. Pacient je pod opatrovnictvím
  31. Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování v současné době probíhá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRace Arm
Jednoramenná studie implantátu a zaváděcího systému MRace k léčbě těžké mitrální regurgitace Všichni zařazení pacienti obdrží studijní zařízení
Přístroj: Transkatétrová oprava mitrální chlopně (MRace Implant and Delivery System)

Implantát MRace se umístí do zadního prstence mitrální chlopně pomocí zaváděcího systému prostřednictvím přístupu femorální žíly a transeptální punkce

Ostatní jména:

TMVr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mortality ze všech příčin po léčbě implantátem a zaváděcím systémem MRace
Časové okno: 30denní sledování
Primární výsledek bezpečnosti
30denní sledování
Výskyt změny ze závažné mitrální regurgitace na počátku (3. a vyšší stupeň) na středně závažnou nebo nižší mitrální regurgitaci (2. a vyšší stupeň) po léčbě implantátem a zaváděcím systémem MRace podle hodnocení 2D TTE
Časové okno: 30denní sledování
Primární koncový bod výkonu
30denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost hlavních bezpečnostních událostí podle definice MVARC2
Časové okno: Sledování po 30 dnech, v 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Sledování po 30 dnech, v 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech
Technická úspěšnost podle definic MVARC2
Časové okno: Technický úspěch se měří bezprostředně po postupu

Pro technický úspěch musí být přítomno všechny následující:

Absence úmrtnosti zákroku Úspěšný přístup, zavedení a vyhledání zaváděcího systému vyšetření Úspěšné nasazení a správné umístění zamýšleného implantátu (implantátů) Svoboda od nouzového chirurgického zákroku/opětovného zásahu souvisejícího se zařízením nebo přístupovým postupem
Technický úspěch se měří bezprostředně po postupu
Úspěšnost procedur podle definic MVARC2
Časové okno: Úspěšnost postupu se měří po 30 dnech sledování

Aby byl postup úspěšný, musí být přítomny obě následující:

Úspěch zařízení

Nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, jak je uvedeno níže:

Smrt Cévní mozková příhoda Život ohrožující krvácení Závažná vaskulární komplikace Závažná srdeční strukturální komplikace Stádium 2 nebo 3 AKI MI nebo koronární ischémie vyžadující PCI nebo CABG Šok, srdeční nebo respirační selhání vyžadující IV vazopresory, mechanickou intervenci nebo prodlouženou intubaci Dysfunkce chlopně, migrace, trombóza, nebo jiná komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah
Úspěšnost postupu se měří po 30 dnech sledování
Úspěšnost zařízení podle definic MVARC 2
Časové okno: Úspěšnost zařízení se měří po 30 dnech, po 6 a 12 měsících a po 2, 3, 4 a 5 letech sledování

Aby zařízení bylo úspěšné, musí být přítomny všechny následující položky:

Absence úmrtnosti zákroku nebo mrtvice Správné umístění a umístění přístroje Svoboda od neplánovaných opakovaných zásahů souvisejících s přístrojem nebo přístupovým postupem

Pokračující zamýšlená bezpečnost a výkon zařízení, jak je uvedeno níže:

Žádné známky strukturálního nebo funkčního selhání Žádné problémy/komplikace technického selhání zařízení Snížení MR na střední nebo menší bez stenózy
Úspěšnost zařízení se měří po 30 dnech, po 6 a 12 měsících a po 2, 3, 4 a 5 letech sledování
Úspěšnost pacientů podle definic MVARC2
Časové okno: Úspěch pacienta se měří po 12 měsících sledování

Pro úspěch pacienta musí být přítomno všechny následující:

Úspěšnost zařízení Pacient se vrátil k nastavení před výkonem Žádná rehospitalizace nebo reintervence pro mitrální regurgitaci nebo srdeční selhání • Funkční zlepšení oproti výchozí hodnotě o jedno nebo více zlepšení třídy NYHA 6MWT od výchozí hodnoty o 50 metrů nebo více
Úspěch pacienta se měří po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polares Medical SA

Spolupracovníci

Polares Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto deFilippo, Polares Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky klinických studií budou sdíleny s výzkumnými pracovníky, jakmile bude studie zaregistrována a data studie budou připravena k prezentaci na lékařské konferenci nebo k publikaci v lékařském časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit