Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

EXPLORER MRace : expérience de faisabilité précoce de la restauration des feuillets postérieurs pour réduire la régurgitation mitrale à l'aide de l'implant MRace (EXPLORE MRace)

9 novembre 2023 mis à jour par: Polares Medical SA

Expérience de faisabilité précoce de la restauration des feuillets postérieurs pour réduire la régurgitation mitrale à l'aide de l'implant MRace (EXPLORE MRace)

Une première étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et la faisabilité de l'implant et du système d'administration MRace pour traiter la régurgitation mitrale sévère et pour recueillir des données préliminaires sur ses performances, fournissant ainsi des orientations pour le développement clinique futur. L'étude est un registre à un seul bras avec la dernière visite de suivi 5 ans après l'intervention. L'étude recrutera jusqu'à 10 patients dans un (1) centre au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches percutanées pour traiter la RM promettent de fournir une réduction suffisante de la RM sans les risques généralement associés à la chirurgie à cœur ouvert. De plus, il existe un besoin clinique non satisfait pour les patients atteints de MR sévère qui se voient refuser une intervention chirurgicale en raison d'un risque élevé. La thérapie percutanée offre une nouvelle option de traitement alternative pour ces patients dans le but de réduire la morbidité et la mortalité au-delà du traitement médical actuel. Le système d'implantation et de distribution Polares Medical MRace est une technologie basée sur un cathéter conçue pour implanter de manière permanente une prothèse en utilisant une approche transveineuse/transseptale pour augmenter le feuillet de la valve mitrale postérieure et améliorer la coaptation avec le feuillet antérieur. La réparation bord à bord approuvée s'est déjà révélée être une alternative viable pour les patients IRM à haut risque. Cependant, le traitement avec ces dispositifs est limité à des anatomies spécifiques et nécessite souvent plusieurs dispositifs, ce qui augmente le risque clinique, allonge la durée de la procédure et peut entraîner une IRM résiduelle. Le système d'implantation et de livraison MRace a été conçu pour surmonter et atténuer certaines de ces lacunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-900
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contact:
          • Alexandre Abizaid, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexandre Abizaid, MD
        • Contact:
          • Fabio Sandoli de Brito, MD
        • Chercheur principal:
          • Fabio Sandoli de Brito, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Insuffisance mitrale supérieure à modérée (grade 3+ ou plus) confirmée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
  3. Le patient doit présenter un score STS inférieur à 10 %
  4. Risque chirurgical élevé pour la réparation ou le remplacement mitral conventionnel en raison de critères morphologiques (par ex. calcifications du feuillet ou de l'anneau), mais opérable, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque locale composée d'un chirurgien cardiaque expérimenté en chirurgie de la valvule mitrale et d'un cardiologue expérimenté dans le traitement des maladies de la valvule mitrale et de l'insuffisance cardiaque
  5. Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Patient disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et approuvé par l'IRB/EC
  7. Le médecin traitant et le patient conviennent que le patient peut revenir pour toutes les visites de suivi post-opératoire requises

Critère d'exclusion:

  1. Régurgitation tricuspide sévère
  2. Sténose ou insuffisance aortique sévère
  3. Calcification sévère de l’anneau mitral
  4. Feuillet antérieur mitral malade tel qu'un fléau / un prolapsus / une calcification importante
  5. Filtre veine cave implanté
  6. Veines fémorales avec angulation et calcification sévères
  7. Contre-indication à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou à la tomodensitométrie
  8. Infection active ou endocardite
  9. Chirurgie antérieure de la valvule mitrale
  10. Transplantation cardiaque orthotopique antérieure
  11. Hypertension systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg
  12. Preuve de thrombus veineux intra-cardiaque, de veine cave inférieure (VCI) ou de thrombus veineux fémoral
  13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
  14. Implantation ou révision de tout appareil de stimulation < 30 jours avant l'intervention
  15. Maladie coronarienne symptomatique traitée < 30 jours avant la procédure d'étude
  16. Infarctus du myocarde nécessitant une intervention < 30 jours avant la procédure d'étude
  17. Cardiomyopathies infiltrantes (par ex. amylose, hémochromatose, sarcoïdose), cardiomyopathies hypertrophiques ou restrictives et péricardite constrictive
  18. Ulcère gastroduodénal actif ou hémorragie gastro-intestinale supérieure < 90 jours avant la procédure d'étude
  19. AVC < 180 jours avant la procédure d'étude
  20. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3,0 mg/dL) ou patient nécessitant une dialyse
  21. Choc cardiogénique au moment de l'inscription
  22. Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
  23. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
  24. Grossesse au moment de l'inscription
  25. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de leucopénie (leucocytes < 3 000 mcL) ou d'anémie aiguë (Hb < 9 g/dL) ou de thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules mcL)
  26. Hypersensibilité ou contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine ou au clopidogrel, au nitinol, au tantale ou allergie aux produits de contraste non prémédiqués
  27. Démence sévère ou manque de capacité en raison de conditions qui entraînent soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchent un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins pour malades chroniques, ou compliqueront fondamentalement la réadaptation après la procédure ou le respect des évaluations de suivi.
  28. Situations d'urgence
  29. Employés de l'entreprise ou membres de leur famille immédiate
  30. Le patient est sous tutelle
  31. Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle le suivi est actuellement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras MRace
Étude à un seul bras de l'implant et du système d'administration MRace pour traiter l'insuffisance mitrale sévère. Tous les patients inscrits recevront le dispositif d'étude
Dispositif: Réparation de la valve mitrale par cathéter (implant et système d'administration MRace)

L'implant MRace est placé dans l'anneau postérieur de la valvule mitrale à l'aide de son système de pose via un accès à la veine fémorale et une ponction transeptale.

Autres noms:

TMVr

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité toutes causes confondues après un traitement avec l'implant et le système d'administration MRace
Délai: Suivi de 30 jours
Résultat principal en matière de sécurité
Suivi de 30 jours
Incidence du changement d'une régurgitation mitrale sévère au départ (grade 3+ ou plus) à une régurgitation mitrale modérée ou moindre (grade 2+ ou moins) après un traitement avec l'implant et le système d'administration MRace, tel qu'évalué par 2D TTE
Délai: Suivi de 30 jours
Critère de performance principal
Suivi de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements majeurs de sécurité selon les définitions MVARC2
Délai: Suivi à 30 jours, à 6 et 12 mois, et à 2, 3, 4 et 5 ans
Critère secondaire de sécurité
Suivi à 30 jours, à 6 et 12 mois, et à 2, 3, 4 et 5 ans
Taux de réussite technique selon les définitions MVARC2
Délai: Le succès technique est mesuré immédiatement après la procédure

Tous les éléments suivants doivent être présents pour le succès technique :

Absence de mortalité liée à la procédure Accès, délivrance et récupération réussis du système de délivrance d'investigation Déploiement réussi et positionnement correct du ou des implants prévus Absence de chirurgie d'urgence/réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès
Le succès technique est mesuré immédiatement après la procédure
Taux de réussite de la procédure selon les définitions MVARC2
Délai: Le succès de la procédure est mesuré à 30 jours de suivi

Les deux éléments suivants doivent être présents pour le succès de la procédure :

Succès de l'appareil

Absence d’événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, comme ci-dessous :

Décès AVC Hémorragie potentiellement mortelle Complication vasculaire majeure Complication structurelle cardiaque majeure AKI de stade 2 ou 3 IM ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC Choc, insuffisance cardiaque ou respiratoire nécessitant des vasopresseurs IV, une intervention mécanique ou une intubation prolongée Dysfonctionnement valvulaire, migration, thrombose, ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention répétée
Le succès de la procédure est mesuré à 30 jours de suivi
Taux de réussite des appareils selon les définitions MVARC 2
Délai: Le succès de l'appareil est mesuré à 30 jours, à 6 et 12 mois et à 2, 3, 4 et 5 ans de suivi

Tous les éléments suivants doivent être présents pour le succès de l'appareil :

Absence de mortalité ou d'accident vasculaire cérébral lors de la procédure Placement et positionnement corrects du dispositif Absence de réintervention imprévue liée au dispositif ou à la procédure d'accès

Maintien de la sécurité et des performances prévues de l'appareil comme ci-dessous :

Aucune preuve de défaillance structurelle ou fonctionnelle Aucun problème/complication de défaillance technique du dispositif Réduction de l'IRM à modérée ou inférieure sans sténose
Le succès de l'appareil est mesuré à 30 jours, à 6 et 12 mois et à 2, 3, 4 et 5 ans de suivi
Taux de réussite des patients selon les définitions MVARC2
Délai: Le succès des patients est mesuré après 12 mois de suivi

Tous les éléments suivants doivent être présents pour le succès du patient :

Succès du dispositif Le patient est revenu au contexte d'avant l'intervention Aucune réhospitalisation ni réintervention pour régurgitation mitrale ou insuffisance cardiaque • Amélioration fonctionnelle par rapport à la ligne de base d'un ou plusieurs WT de classe 6 de la NYHA Amélioration de 50 mètres ou plus par rapport à la ligne de base
Le succès des patients est mesuré après 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Polares Medical SA

Collaborateurs

Polares Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberto deFilippo, Polares Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats des essais cliniques seront partagés avec les enquêteurs une fois que l'étude sera inscrite et que les données de l'essai seront préparées pour être présentées lors d'une conférence médicale ou pour publication dans une revue médicale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de la valve mitrale

Essais cliniques sur Réparation de la valve mitrale par cathéter (implant et système d'administration MRace)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner