ONTDEK MRace: vroege haalbaarheidservaring met restauratie van posterieure bijsluiters om mitralisinsufficiëntie te verminderen met behulp van het MRace-implantaat (EXPLORE MRace)
9 november 2023 bijgewerkt door: Polares Medical SA
Ervaring met vroege haalbaarheid van restauratie van posterieure bijsluiters om mitralisinsufficiëntie te verminderen met behulp van het MRace-implantaat (EXPLORE MRace)
Een vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het MRace-implantaat- en plaatsingssysteem voor de behandeling van ernstige mitralisinsufficiëntie te evalueren en om voorlopige gegevens over de prestaties ervan te verzamelen, waardoor een leidraad wordt geboden voor toekomstige klinische ontwikkeling.
Het onderzoek is een eenarmig register met het laatste vervolgbezoek vijf jaar na de interventie.
Voor de studie zullen maximaal 10 patiënten in één (1) centrum in Brazilië worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane benaderingen voor de behandeling van MR beloven een voldoende vermindering van MR te bieden zonder de risico's die doorgaans gepaard gaan met openhartchirurgie.
Bovendien bestaat er een onvervulde klinische behoefte aan patiënten met ernstige MI aan wie een operatie wordt geweigerd of geweigerd vanwege het hoge risico.
Percutane therapie biedt een nieuwe alternatieve behandelingsoptie voor deze patiënten met als doel de morbiditeit en mortaliteit te verminderen ten opzichte van de huidige medische therapie.
Het Polares Medical MRace implantaat- en plaatsingssysteem is een op katheters gebaseerde technologie die is ontworpen om een prothese permanent te implanteren met behulp van een transveneuze/transseptale benadering om het achterste mitralisklepblad te vergroten en de coaptatie met het voorste klepblad te verbeteren.
Er is al aangetoond dat goedgekeurde edge-to-edge reparatie een haalbaar alternatief is voor MRI-patiënten met een hoog risico.
De behandeling met deze apparaten is echter beperkt tot specifieke anatomieën en vereist vaak meerdere apparaten, wat het klinische risico vergroot, de proceduretijd vergroot en kan resulteren in resterende MR.
Het MRace implantaat- en plaatsingssysteem is ontworpen om een aantal van deze tekortkomingen te ondervangen en te verzachten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephen Kao
- Telefoonnummer: +1 650 776 8433
- E-mail: skao@polaresmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Contact:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Contact:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Meer dan matige mitralisinsufficiëntie (graad 3+ of hoger), zoals bevestigd door transesofageale echocardiografie (TEE) binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Patiënt moet zich presenteren met een STS-score van minder dan 10%
- Hoog chirurgisch risico bij conventionele mitralisreparatie of -vervanging vanwege morfologische criteria (bijv. verkalkingen van het klepblad of de annulus), maar operabel, zoals beoordeeld door het lokale hartteam bestaande uit een hartchirurg met ervaring in mitralisklepchirurgie en een cardioloog met ervaring in de behandeling van mitralisklepaandoeningen en hartfalen
- New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV
- Patiënt die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende, door de IRB/EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te verstrekken
- De behandelende arts en de patiënt komen overeen dat de patiënt kan terugkeren voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tricuspidalisregurgitatie
- Ernstige aortastenose of insufficiëntie
- Ernstige verkalking van de mitralisannulus
- Ziek mitralisvoorblad zoals dorsvlegel/prolaps/zware verkalking
- Geïmplanteerd vena cava-filter
- Femorale aderen met ernstige hoeking en verkalking
- Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE) of MDCT-scan
- Actieve infectie of endocarditis
- Eerdere mitralisklepoperatie
- Eerdere orthotope harttransplantatie
- Systolische hypertensie van de longslagader > 70 mmHg
- Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC) of femorale veneuze trombus
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%
- Implantatie of revisie van een pacemaker < 30 dagen vóór de interventie
- Symptomatische coronaire hartziekte behandeld < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Myocardinfarct waarvoor interventie nodig is < 30 dagen vóór de onderzoeksprocedure
- Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose), hypertrofische of restrictieve cardiomyopathieën en constrictieve pericarditis
- Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal < 90 dagen vóór de onderzoeksprocedure
- Beroerte < 180 dagen vóór de onderzoeksprocedure
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) of patiënt die dialyse nodig heeft
- Cardiogene shock op het moment van inschrijving
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of leukopenie (WBC < 3.000 mcL) of acute anemie (Hb < 9 g/dL) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen mcL)
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, nitinol, tantaal of allergie voor contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden toegediend
- Ernstige dementie of gebrek aan capaciteit als gevolg van omstandigheden die resulteren in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de proef/procedure, een onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling verhinderen, of die de revalidatie na de procedure of de naleving van vervolgbeoordelingen fundamenteel zullen bemoeilijken
- Noodsituaties
- Werknemers van het bedrijf of hun directe familieleden
- Patiënt staat onder curatele
- De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel aan de gang is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRaces-arm
Eenarmig onderzoek naar het MRace-implantaat- en plaatsingssysteem voor de behandeling van ernstige mitralisinsufficiëntie. Alle ingeschreven patiënten zullen het onderzoeksapparaat ontvangen
|
Het MRace-implantaat wordt in de achterste annulus van de mitralisklep geplaatst met behulp van het plaatsingssysteem via toegang tot de femurader en een transeptale punctie Andere namen: TMVr |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sterfte door alle oorzaken na behandeling met het MRace-implantaat- en plaatsingssysteem
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Primaire veiligheidsuitkomst
|
30 dagen follow-up
|
|
Incidentie van verandering van ernstige mitralisinsufficiëntie bij baseline (graad 3+ of meer) naar matige of minder mitralisinsufficiëntie (graad 2+ of minder) na behandeling met het MRace-implantaat- en plaatsingssysteem zoals geëvalueerd door 2D TTE
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
|
Primair prestatie-eindpunt
|
30 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal grote veiligheidsgebeurtenissen zoals gedefinieerd door MVARC2-definities
Tijdsspanne: Follow-up na 30 dagen, na 6 en 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar
|
Secundair veiligheidseindpunt
|
Follow-up na 30 dagen, na 6 en 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar
|
|
Technisch succespercentage volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Technisch succes wordt onmiddellijk na de procedure gemeten
|
Voor technisch succes moeten alle volgende zaken aanwezig zijn: Afwezigheid van sterfgevallen tijdens de procedure Succesvolle toegang, levering en terughalen van het onderzoekssysteem Succesvolle plaatsing en correcte positionering van beoogde implantaat(en) Vrijheid van spoedoperatie/herinterventie gerelateerd aan apparaat of toegangsprocedure |
Technisch succes wordt onmiddellijk na de procedure gemeten
|
|
Succespercentage van procedures volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Het succes van de procedure wordt gemeten na 30 dagen follow-up
|
Voor een succesvolle procedure moeten beide volgende zaken aanwezig zijn: Succes van het apparaat Afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen, zoals hieronder: Dood Beroerte Levensbedreigende bloeding Grote vasculaire complicatie Grote structurele cardiale complicatie Fase 2 of 3 AKI MI of coronaire ischemie waarvoor PCI of CABG nodig is Shock, hart- of ademhalingsfalen waarvoor IV-vasopressoren, mechanische interventie of langdurige intubatie nodig zijn Klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose, of andere complicaties die een operatie of herhaalde interventie vereisen |
Het succes van de procedure wordt gemeten na 30 dagen follow-up
|
|
Succespercentage van apparaat volgens MVARC 2-definities
Tijdsspanne: Het succes van het apparaat wordt gemeten na 30 dagen, na 6 en 12 maanden, en na 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
Al het volgende moet aanwezig zijn voor succes van het apparaat: Afwezigheid van de procedure Sterfte of beroerte Juiste plaatsing en positionering van het apparaat Vrijheid van ongeplande herinterventie in verband met het apparaat of de toegangsprocedure Voortdurende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat, zoals hieronder: Geen bewijs van structureel of functioneel falen. Geen problemen/complicaties met technisch falen van het apparaat. MR-reductie tot matig of minder zonder stenose |
Het succes van het apparaat wordt gemeten na 30 dagen, na 6 en 12 maanden, en na 2, 3, 4 en 5 jaar follow-up
|
|
Succespercentage van patiënten volgens MVARC2-definities
Tijdsspanne: Het succes van de patiënt wordt gemeten na 12 maanden follow-up
|
Voor succes bij de patiënt moeten alle volgende zaken aanwezig zijn: Succes van het apparaat Patiënt keerde terug naar de situatie van vóór de procedure Geen heropname of herinterventie voor mitralisinsufficiëntie of hartfalen • Functionele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met één of meer NYHA klasse 6MWT-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde met 50 meter of meer |
Het succes van de patiënt wordt gemeten na 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto deFilippo, Polares Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van klinische onderzoeken zullen met onderzoekers worden gedeeld zodra de studie is ingeschreven en de onderzoeksgegevens zijn voorbereid voor presentatie op een medische conferentie of voor publicatie in een medisch tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .