探索 MRace：使用 MRace 植入物进行后叶修复以减少二尖瓣反流的早期可行性经验 (EXPLORE MRace)
2023年11月9日 更新者：Polares Medical SA
使用 MRace 植入物进行后叶修复以减少二尖瓣反流的早期可行性经验（探索 MRace）
一项早期可行性研究，旨在评估 MRace 植入和输送系统治疗严重二尖瓣反流的安全性和可行性，并收集其性能的初步数据，从而为未来的临床开发提供指导。
该研究是一项单组登记，最后一次随访是在干预后 5 年。
该研究将在巴西的一 (1) 个中心招募最多 10 名患者。
研究概览
详细说明
经皮治疗 MR 的方法有望充分降低 MR，且不会出现通常与心脏直视手术相关的风险。
此外，对于因高风险而拒绝或拒绝手术的严重 MR 患者，临床需求尚未得到满足。
经皮治疗为这些患者提供了一种新颖的替代治疗选择，其目的是在目前的药物治疗基础上降低发病率和死亡率。
Polares Medical MRace 植入和输送系统是一种基于导管的技术，旨在使用经静脉/房间隔方法永久植入假体，以增强二尖瓣后叶并改善与前叶的接合。
经批准的边对边修复已被证明是高风险 MR 患者的可行替代方案。
然而，这些设备的治疗仅限于特定的解剖结构，并且通常需要多个设备，这会增加临床风险、增加手术时间，并可能导致残留 MR。
MRace 植入和输送系统旨在克服和缓解其中一些缺陷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephen Kao
- 电话号码：+1 650 776 8433
- 邮箱：skao@polaresmedical.com
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-900
- INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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接触：
- Alexandre Abizaid, MD
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首席研究员：
- Alexandre Abizaid, MD
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接触：
- Fabio Sandoli de Brito, MD
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首席研究员：
- Fabio Sandoli de Brito, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 研究程序前 90 天内经食管超声心动图 (TEE) 证实存在中度以上二尖瓣反流（3+ 级或更高）
- 患者的 STS 评分必须低于 10%
- 由于形态学标准（例如，二尖瓣），传统二尖瓣修复或置换手术风险较高。 瓣叶或瓣环钙化），但可手术，经当地心脏团队评估，该团队由具有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和具有治疗二尖瓣疾病和心力衰竭经验的心脏病专家组成
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 或 IV
- 患者愿意参与研究并提供签署的 IRB/EC 批准的知情同意书
- 治疗医生和患者同意患者能够返回进行所有必需的术后随访
排除标准：
- 严重三尖瓣反流
- 严重主动脉瓣狭窄或关闭不全
- 二尖瓣环严重钙化
- 患病的二尖瓣前叶，例如连枷/脱垂/严重钙化
- 植入式腔静脉过滤器
- 股静脉严重成角和钙化
- 经食管超声心动图 (TEE) 或 MDCT 扫描的禁忌症
- 活动性感染或心内膜炎
- 既往二尖瓣手术
- 既往原位心脏移植
- 肺动脉收缩期高血压>70mmHg
- 心内、下腔静脉 (IVC) 或股静脉血栓的证据
- 左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 干预前 30 天以内植入或修改任何起搏装置
- 研究程序前 30 天以内治疗有症状的冠状动脉疾病
- 研究程序前 30 天以内需要干预的心肌梗塞
- 浸润性心肌病（例如淀粉样变性、血色病、结节病）、肥厚性或限制性心肌病以及缩窄性心包炎
- 研究程序前 90 天以内有活动性消化性溃疡或上消化道出血
- 研究程序前 180 天发生中风
- 严重肾功能不全（肌酐 > 3.0 mg/dL）或需要透析的患者
- 入组时发生心源性休克
- 血流动力学不稳定需要正性肌力支持或机械心脏辅助
- 预期寿命不足 2 年的并发疾病
- 入学时怀孕
- 出血素质或凝血障碍或白细胞减少症 (WBC < 3,000 mcL) 或急性贫血 (Hb < 9 g/dL) 或血小板减少症 (血小板 < 50,000 个细胞 mcL) 病史
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定或氯吡格雷、镍钛诺、钽过敏或禁忌症，或对不能预先用药的造影剂过敏
- 严重痴呆或由于无法对试验/程序提供知情同意、妨碍在慢性护理机构之外独立的生活方式或将从根本上使程序康复或遵守后续评估复杂化而导致的能力缺乏
- 紧急情况
- 公司员工或其直系亲属
- 患者处于监护之下
- 患者正在参加另一项临床研究，目前正在进行随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRACE手臂
MRace 植入和输送系统治疗严重二尖瓣反流的单臂研究 所有入组患者都将收到该研究设备
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MRace 植入物使用其输送系统通过股静脉通路和房间隔穿刺放置在二尖瓣后环 其他名称： TMVr |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MRace 植入和输送系统治疗后全因死亡率的发生率
大体时间：30天随访
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主要安全结果
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30天随访
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通过 2D TTE 评估，使用 MRace 植入和输送系统治疗后，从基线时的严重二尖瓣反流（3 级或以上）变为中度或轻度二尖瓣反流（2 级或以下）的发生率
大体时间：30天随访
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主要性能终点
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30天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MVARC2 定义的主要安全事件发生率
大体时间：在 30 天、6 个月和 12 个月以及 2、3、4 和 5 年时进行随访
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次要安全终点
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在 30 天、6 个月和 12 个月以及 2、3、4 和 5 年时进行随访
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根据 MVARC2 定义的技术成功率
大体时间：技术成功是在程序完成后立即衡量的
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技术成功必须具备以下所有条件： 不存在手术死亡率 成功接入、输送和检索研究输送系统 成功部署和正确定位预期植入物 免于与设备或接入程序相关的紧急手术/再次干预 |
技术成功是在程序完成后立即衡量的
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根据 MVARC2 定义的手术成功率
大体时间：手术成功通过 30 天的随访来衡量
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手术成功必须同时具备以下两项： 设备成功 不存在如下主要设备或程序相关的严重不良事件： 死亡 中风 危及生命的出血 主要血管并发症 主要心脏结构并发症 2 期或 3 期 AKI MI 或冠状动脉缺血，需要 PCI 或 CABG 休克、心脏或呼吸衰竭，需要静脉加压药、机械干预或长时间插管 瓣膜相关功能障碍、移位、血栓形成、或其他需要手术或重复干预的并发症 |
手术成功通过 30 天的随访来衡量
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根据 MVARC 2 定义的设备成功率
大体时间：设备成功率在 30 天、6 个月和 12 个月以及 2、3、4 和 5 年随访时进行衡量
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设备成功必须满足以下所有条件： 不存在手术死亡率或中风 设备的正确放置和定位 避免与设备或访问程序相关的计划外再干预 该设备的持续预期安全性和性能如下： 无结构或功能故障证据 无设备技术故障问题/并发症 MR 降至中度或更低，无狭窄 |
设备成功率在 30 天、6 个月和 12 个月以及 2、3、4 和 5 年随访时进行衡量
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根据 MVARC2 定义的患者成功率
大体时间：患者的成功通过 12 个月的随访来衡量
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为了患者的成功，必须具备以下所有条件： 设备成功 患者恢复至手术前环境 无需因二尖瓣反流或心力衰竭而再次住院或再次干预 • 功能较基线改善一项或多项 NYHA 6MWT 较基线改善 50 米或更多 |
患者的成功通过 12 个月的随访来衡量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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