ODKRYJ MRace: Wczesne doświadczenie w zakresie wykonalności odbudowy płatka tylnego w celu zmniejszenia niedomykalności mitralnej przy użyciu implantu MRace (EXPLORE MRace)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Polares Medical SA
Wczesne doświadczenie w zakresie wykonalności odbudowy płatka tylnego w celu ograniczenia niedomykalności mitralnej przy użyciu implantu MRace (ODKRYJ MRace)
Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności implantu i systemu wprowadzającego MRace w leczeniu ciężkiej niedomykalności mitralnej oraz zebranie wstępnych danych na temat jego działania, zapewniając w ten sposób wytyczne dla przyszłego rozwoju klinicznego.
Badanie ma charakter rejestracyjny jednoramienny, a ostatnia wizyta kontrolna odbywa się 5 lat po interwencji.
Do badania zostanie włączonych maksymalnie 10 pacjentów w jednym (1) ośrodku w Brazylii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezskórne metody leczenia MR obiecują zapewnić wystarczającą redukcję MR bez ryzyka typowo związanego z chirurgią na otwartym sercu.
Ponadto istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na pacjentów z ciężką MR, którym odmawia się operacji lub odmawia się jej ze względu na wysokie ryzyko.
Terapia przezskórna stanowi nową alternatywną opcję leczenia tych pacjentów, mającą na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z obecną terapią medyczną.
System implantacji i wprowadzania Polares Medical MRace to technologia oparta na cewniku, zaprojektowana do trwałego wszczepienia protezy z dostępu przezżylnego/przezprzegrodowego w celu powiększenia tylnego płatka zastawki mitralnej i poprawy koaptacji z przednim płatkiem.
Wykazano już, że zatwierdzona naprawa od krawędzi do krawędzi jest realną alternatywą dla pacjentów z rezonansem magnetycznym wysokiego ryzyka.
Jednakże leczenie za pomocą tych urządzeń ogranicza się do określonych anatomii i często wymaga wielu urządzeń, co zwiększa ryzyko kliniczne, wydłuża czas zabiegu i może skutkować resztkową MR.
System implantacji i wprowadzania MRace został zaprojektowany w celu przezwyciężenia i złagodzenia niektórych z tych niedociągnięć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristine Orosz
- Numer telefonu: +1 408 420 7446
- E-mail: korosz@polaresmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-001
- Rekrutacyjny
- Fundação Universitaria de Cardiologia
-
Kontakt:
- Rogerio Leite, MD
- E-mail: rsl.sarmento@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Roberio Leite, MD
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Rekrutacyjny
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Główny śledczy:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Kontakt:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
Główny śledczy:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Większa niż umiarkowana niedomykalność mitralna (stopień 3+ lub wyższy) potwierdzona echokardiografią przezprzełykową (TEE) w ciągu 90 dni przed procedurą badania
- Pacjent musi mieć wynik STS mniejszy niż 10%
- Wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku konwencjonalnej naprawy lub wymiany mitralnej ze względu na kryteria morfologiczne (np. zwapnienia płatków lub pierścienia), ale nadający się do operacji, zgodnie z oceną miejscowego zespołu kardiologicznego, w skład którego wchodzi kardiochirurg mający doświadczenie w chirurgii zastawki mitralnej i kardiolog mający doświadczenie w leczeniu choroby zastawki mitralnej i niewydolności serca
- Klasa funkcjonalna III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- Pacjent chcący wziąć udział w badaniu i przedstawić podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC
- Lekarz prowadzący i pacjent zgadzają się, że pacjent może zgłosić się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niedomykalność trójdzielna
- Ciężkie zwężenie lub niewydolność aorty
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
- Chory przedni płatek mitralny, taki jak cejak / wypadanie / ciężkie zwapnienie
- Wszczepiony filtr do żyły głównej
- Żyły udowe z silnym zagięciem i zwapnieniem
- Przeciwwskazanie do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub badania MDCT
- Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia
- Poprzednia operacja zastawki mitralnej
- Wcześniejszy ortotopowy przeszczep serca
- Nadciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 70 mmHg
- Ślady obecności wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub skrzepliny żylnej udowej
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
- Implantacja lub rewizja dowolnego urządzenia stymulującego < 30 dni przed interwencją
- Objawowa choroba wieńcowa leczona < 30 dni przed procedurą badania
- Zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji < 30 dni przed procedurą badania
- Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza), kardiomiopatie przerostowe lub restrykcyjne i zaciskające zapalenie osierdzia
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < 90 dni przed procedurą badania
- Udar < 180 dni przed procedurą badania
- Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) lub pacjent wymagający dializy
- Wstrząs kardiogenny w momencie włączenia do badania
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
- Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 2 lata
- Ciąża w momencie rejestracji
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia lub leukopenia (WBC < 3 000 mcL) w wywiadzie lub ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dL) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 mcL) w wywiadzie
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na aspirynę, heparynę, tyklopidynę lub klopidogrel, nitinol, tantal lub alergię na środki kontrastowe, których nie można premedykować
- Ciężka demencja lub brak sprawności spowodowany stanami, które skutkują niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiają niezależny tryb życia poza placówką opieki przewlekłej lub zasadniczo komplikują rehabilitację po zabiegu lub zgodność z ocenami kontrolnymi
- Sytuacje awaryjne
- Pracownicy firmy lub członkowie ich najbliższej rodziny
- Pacjent jest pod opieką
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię MRace
Jednoramienne badanie dotyczące implantu i systemu wprowadzającego MRace w leczeniu ciężkiej niedomykalności mitralnej. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają urządzenie do badania
|
Implant MRace umieszcza się w tylnym pierścieniu zastawki mitralnej za pomocą systemu wprowadzającego poprzez dostęp do żyły udowej i nakłucie przezprzegrodowe Inne nazwy: TMVr |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny po leczeniu implantem i systemem wprowadzania MRace
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Podstawowy wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Częstość występowania zmian z ciężkiej niedomykalności mitralnej na początku leczenia (stopnia 3 lub więcej) do umiarkowanej lub mniejszej niedomykalności mitralnej (stopnia 2 lub mniej) po leczeniu implantem i systemem wprowadzania MRace, jak oceniono za pomocą 2D TTE
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Podstawowy punkt końcowy wydajności
|
30-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zgodnie z definicjami MVARC2
Ramy czasowe: Obserwacja po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach
|
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
Obserwacja po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach
|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego według definicji MVARC2
Ramy czasowe: Sukces techniczny mierzony jest bezpośrednio po zabiegu
|
Aby osiągnąć sukces techniczny, muszą wystąpić wszystkie poniższe elementy: Brak śmiertelności po zabiegu Pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie badanego systemu podawania Pomyślne wdrożenie i prawidłowe umiejscowienie zamierzonego(-ych) implantu(ów) Brak konieczności natychmiastowej operacji/ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu |
Sukces techniczny mierzony jest bezpośrednio po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury według definicji MVARC2
Ramy czasowe: Sukces procedury mierzony jest po 30 dniach obserwacji
|
Aby procedura zakończyła się sukcesem, muszą być spełnione oba poniższe warunki: Sukces urządzenia Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą, jak poniżej: Śmierć Udar Krwawienie zagrażające życiu Poważne powikłania naczyniowe Poważne powikłania strukturalne serca Stopień 2 lub 3 AKI Zawał serca lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG Wstrząs, niewydolność serca lub układu oddechowego wymagająca wazopresorów dożylnych, interwencji mechanicznej lub długotrwałej intubacji Dysfunkcja zastawek, migracja, zakrzepica, lub inne powikłanie wymagające operacji lub powtórnej interwencji |
Sukces procedury mierzony jest po 30 dniach obserwacji
|
|
Wskaźnik powodzenia urządzenia według definicji MVARC 2
Ramy czasowe: Sukces urządzenia mierzony jest po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
|
Aby urządzenie powiodło się, muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki: Brak śmiertelności po zabiegu lub udaru Prawidłowe umieszczenie i ustawienie urządzenia Brak nieplanowanych ponownych interwencji związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu Dalsze zamierzone bezpieczeństwo i działanie urządzenia jak poniżej: Brak dowodów na awarię strukturalną lub funkcjonalną Brak problemów/powikłań z awariami technicznymi urządzenia Redukcja MR do umiarkowanej lub mniejszej bez zwężenia |
Sukces urządzenia mierzony jest po 30 dniach, po 6 i 12 miesiącach oraz po 2, 3, 4 i 5 latach obserwacji
|
|
Wskaźnik powodzenia pacjentów według definicji MVARC2
Ramy czasowe: Sukces pacjenta mierzony jest po 12 miesiącach obserwacji
|
Aby pacjent osiągnął sukces, muszą wystąpić wszystkie poniższe elementy: Sukces urządzenia Pacjent powrócił do ustawień sprzed zabiegu Brak konieczności ponownej hospitalizacji lub ponownej interwencji z powodu niedomykalności mitralnej lub niewydolności serca • Poprawa funkcjonalna w porównaniu z wartością wyjściową o jedną lub więcej poprawę w skali 6MWT NYHA w porównaniu z wartością wyjściową o 50 metrów lub więcej |
Sukces pacjenta mierzony jest po 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robin Eckert, Polares Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki badań klinicznych zostaną udostępnione badaczom po włączeniu do badania i przygotowaniu danych do prezentacji na konferencji medycznej lub do publikacji w czasopiśmie medycznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .