MRace 살펴보기: MRace 임플란트를 사용한 승모판 역류 감소를 위한 후방 판엽 복원의 조기 타당성 경험 (EXPLORE MRace)

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 연구 절차 전 90일 이내에 경식도 심장초음파검사(TEE)로 확인된 중등도 이상의 승모판 역류(3등급 이상)
3. 환자는 STS 점수가 10% 미만이어야 합니다.
4. 형태학적 기준(예: 그러나 승모판 수술 경험이 있는 심장 외과 의사와 승모판 질환 및 심부전 치료 경험이 있는 심장 전문의로 구성된 지역 심장 팀의 평가에 따라 수술 가능합니다.
5. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
6. 연구에 기꺼이 참여하고 서명된 IRB/EC 승인 사전 동의서를 제공하려는 환자
7. 치료 의사와 환자는 환자가 필요한 모든 시술 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있다는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 심한 삼첨판 역류
2. 심각한 대동맥 협착 또는 부전
3. 심한 승모판륜 석회화
4. 도리깨/탈출/심한 석회화와 같은 질병이 있는 승모판 전엽
5. 이식된 대정맥 필터
6. 심한 각도와 석회화가 있는 대퇴 정맥
7. 경식도심초음파검사(TEE) 또는 MDCT 스캔에 대한 금기 사항
8. 활동성 감염 또는 심내막염
9. 이전 승모판 수술
10. 이전 동소이식 심장 이식
11. 폐동맥 수축기 고혈압 > 70mmHg
12. 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴 정맥 혈전의 증거
13. 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
14. 개입 전 30일 이내에 조율 장치 이식 또는 수정
15. 연구 절차 전 30일 이내에 치료받은 증상이 있는 관상동맥 질환
16. 연구 절차 < 30일 전 중재가 필요한 심근경색
17. 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소증, 유육종증), 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염
18. 연구 절차 전 90일 미만의 활성 소화성 궤양 또는 상부 위장 출혈
19. 뇌졸중 < 연구 절차 전 180일
20. 중증 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 또는 투석이 필요한 환자
21. 등록 당시 심장성 쇼크
22. 수축성 지지 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
23. 기대여명이 2년 미만인 동시질환
24. 등록 당시 임신
25. 출혈 체질, 응고 장애 또는 백혈구 감소증(WBC < 3,000 mcL), 급성 빈혈(Hb < 9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포 mcL)의 병력
26. 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 니티놀, 탄탈룸에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항 또는 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
27. 시험/시술에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 시술로 인한 재활이나 후속 평가 준수를 근본적으로 복잡하게 만드는 상태로 인해 심각한 치매 또는 능력 부족
28. 긴급 상황
29. 회사 직원 또는 직계 가족
30. 환자는 후견인입니다
31. 환자는 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.