- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06113354
UDFORSK MRace: Tidlig gennemførlighedserfaring med restaurering af posterior folder for at reducere mitralregurgitation ved hjælp af MRace-implantatet (EXPLORE MRace)
Tidlig gennemførlighedserfaring med restaurering af posterior folder for at reducere mitralregurgitation ved brug af MRace-implantatet (UDFOR MRace)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephen Kao
- Telefonnummer: +1 650 776 8433
- E-mail: skao@polaresmedical.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Kontakt:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Større end moderat mitral regurgitation (grad 3+ eller højere) som bekræftet ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
- Patienten skal have en STS-score på mindre end 10 %
- Høj kirurgisk risiko for konventionel mitral reparation eller udskiftning på grund af morfologiske kriterier (f. folder eller annulus forkalkninger), men operative, som vurderet af det lokale hjerteteam bestående af en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog med erfaring i behandling af mitralklapsygdom og hjertesvigt
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet IRB/EC-godkendt informeret samtykke
- Den behandlende læge og patienten er enige om, at patienten er i stand til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig trikuspidal regurgitation
- Alvorlig aortastenose eller insufficiens
- Alvorlig mitral annulus forkalkning
- Syg mitral anterior folder såsom slagle/prolaps/ kraftig forkalkning
- Implanteret vena cava filter
- Femorale vener med kraftig vinkling og forkalkning
- Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
- Aktiv infektion eller endokarditis
- Tidligere mitralklapoperation
- Forudgående ortotopisk hjertetransplantation
- Pulmonal arterie systolisk hypertension > 70 mmHg
- Tegn på intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) eller femoral venetrombus
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Implantation eller revision af enhver paceanordning < 30 dage før intervention
- Symptomatisk koronararteriesygdom behandlet < 30 dage før undersøgelsesproceduren
- Myokardieinfarkt, der kræver intervention < 30 dage før undersøgelsesproceduren
- Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv pericarditis
- Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dage før undersøgelsesproceduren
- Slagtilfælde < 180 dage før undersøgelsesproceduren
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient, der har behov for dialyse
- Kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
- Graviditet ved tilmelding
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3.000 mcL) eller akut anæmi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler mcL)
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
- Alvorlig demens eller mangel på kapacitet på grund af tilstande, der enten resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/indgrebet, forhindre uafhængig livsstil uden for en kronikerinstitution, eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger
- Nødsituationer
- Virksomhedens ansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer
- Patienten er under værgemål
- Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MRace arm
Enkeltarmsundersøgelse af MRace-implantat- og indføringssystem til behandling af alvorlig mitralregurgitation Alle tilmeldte patienter vil modtage undersøgelsesanordningen
|
MRace-implantatet placeres mitralklappens posteriore annulus ved hjælp af dets leveringssystem via femoral veneadgang og en transeptal punktering Andre navne: TMVr |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dødelighed af alle årsager efter behandling med MRace Implant and Delivery System
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Primært sikkerhedsresultat
|
30 dages opfølgning
|
Forekomst af ændring fra alvorlig mitral regurgitation ved baseline (grad 3+ eller mere) til moderat eller mindre mitral regurgitation (grad 2+ eller mindre) efter behandling med MRace Implant and Delivery System som evalueret af 2D TTE
Tidsramme: 30 dages opfølgning
|
Primært ydeevne slutpunkt
|
30 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af større sikkerhedshændelser som defineret af MVARC2 definitioner
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, ved 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 år
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt
|
Opfølgning efter 30 dage, ved 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 år
|
Teknisk succesrate i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Teknisk succes måles umiddelbart efter proceduren
|
Alt følgende skal være til stede for teknisk succes: Fravær af proceduredødelighed. Succesfuld adgang, levering og genfinding af undersøgelsesleveringssystem. Succesfuld implementering og korrekt placering af påtænkte implantater Frihed for akut kirurgi/genindgreb relateret til anordning eller adgangsprocedure |
Teknisk succes måles umiddelbart efter proceduren
|
Procedures succesrate i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Procedurens succes måles ved 30 dages opfølgning
|
Begge følgende skal være til stede for at proceduren lykkes: Enhedens succes Fravær af større udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger som nedenfor: Dødsslag Livstruende blødning Større vaskulære komplikationer Større kardiel strukturel komplikation Stadium 2 eller 3 AKI MI eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG Shock, hjerte- eller respirationssvigt, der kræver IV vasopressorer, mekanisk intervention eller forlænget intubation Ventilrelateret thrombose, migration, migration, eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen indgreb |
Procedurens succes måles ved 30 dages opfølgning
|
Enhedens succesrate i henhold til MVARC 2-definitioner
Tidsramme: Enhedens succes måles til 30 dage, efter 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
|
Alt følgende skal være til stede for at enheden skal lykkes: Fravær af proceduredødelighed eller slagtilfælde Korrekt placering og placering af apparatet Frihed fra uplanlagt genindgreb relateret til anordning eller adgangsprocedure Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden som nedenfor: Ingen tegn på strukturel eller funktionel fejl Ingen tekniske fejl/komplikationer af enheden MR-reduktion til moderat eller mindre uden stenose |
Enhedens succes måles til 30 dage, efter 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
|
Patientsuccesrate i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Patientsucces måles ved 12 måneders opfølgning
|
Alt følgende skal være til stede for patientens succes: Enhedens succes Patient vendte tilbage til præ-procedure indstilling Ingen genindlæggelse eller genindgreb for mitral regurgitation eller hjertesvigt • Funktionel forbedring fra baseline med en eller flere NYHA klasse 6MWT forbedring fra baseline med 50 meter eller mere |
Patientsucces måles ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Roberto deFilippo, Polares Medical
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklapsygdom
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Ventilsygdom, hjerte | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitral insufficiens | Ventil hjertesygdom | Mitral Annulus Forkalkning | Mitralklapsygdom | Mitral ringformet forkalkning | HjerteklapforkalkningForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity Hospital, Bordeaux; Montreal Heart InstituteRekrutteringMitral regurgitationSchweiz, Forenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Tyskland, Australien, Italien, Norge
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral sygdomForenede Stater, Canada
-
Medtentia International Ltd OyAfsluttetMitral regurgitation | Mitral insufficiensFinland