ESPLORA MRace: esperienza iniziale di fattibilità del restauro del lembo posteriore per ridurre il rigurgito mitralico utilizzando l'impianto MRace (EXPLORE MRace)
9 novembre 2023 aggiornato da: Polares Medical SA
Esperienza iniziale di fattibilità del restauro del lembo posteriore per ridurre il rigurgito mitralico utilizzando l'impianto MRace (EXPLORE MRace)
Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di impianto e rilascio MRace per il trattamento del rigurgito mitralico grave e per raccogliere dati preliminari sulle sue prestazioni, fornendo così indicazioni per il futuro sviluppo clinico.
Lo studio è un registro a braccio singolo con l'ultima visita di follow-up a 5 anni dopo l'intervento.
Lo studio arruolerà fino a 10 pazienti in un (1) centro in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli approcci percutanei per il trattamento della MR promettono di fornire una riduzione sufficiente della MR senza i rischi tipicamente associati alla chirurgia a cuore aperto.
Inoltre, esiste un bisogno clinico insoddisfatto per i pazienti con insufficienza mitralica grave a cui viene rifiutato o negato l'intervento chirurgico a causa dell'alto rischio.
La terapia percutanea fornisce una nuova opzione terapeutica alternativa per questi pazienti con l’obiettivo di ridurre la morbilità e la mortalità oltre all’attuale terapia medica.
Il sistema di impianto e rilascio Polares Medical MRace è una tecnologia basata su catetere progettata per impiantare in modo permanente una protesi utilizzando un approccio transvenoso/transettale per aumentare il lembo della valvola mitrale posteriore e migliorare la coaptazione con il lembo anteriore.
La riparazione da bordo a bordo approvata ha già dimostrato di essere una valida alternativa per i pazienti con MR ad alto rischio.
Tuttavia, il trattamento con questi dispositivi è limitato ad anatomie specifiche e spesso richiede più dispositivi, il che aumenta il rischio clinico, allunga i tempi procedurali e può provocare una MR residua.
Il sistema di impianto e rilascio MRace è stato progettato per superare e mitigare alcune di queste carenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stephen Kao
- Numero di telefono: +1 650 776 8433
- Email: skao@polaresmedical.com
Luoghi di studio
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-
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contatto:
- Alexandre Abizaid, MD
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Investigatore principale:
- Alexandre Abizaid, MD
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Contatto:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
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Investigatore principale:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Rigurgito mitralico maggiore di moderato (grado 3+ o superiore) confermato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) entro 90 giorni prima della procedura di studio
- Il paziente deve presentarsi con un punteggio STS inferiore al 10%
- Elevato rischio chirurgico per la riparazione o la sostituzione mitralica convenzionale a causa di criteri morfologici (ad es. calcificazioni del lembo o dell'anulus), ma operabili, secondo la valutazione del team cardiaco locale composto da un cardiochirurgo esperto nella chirurgia della valvola mitrale e da un cardiologo esperto nel trattamento della malattia della valvola mitrale e dell'insufficienza cardiaca
- Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Paziente disposto a partecipare allo studio e a fornire il consenso informato firmato e approvato dall'IRB/CE
- Il medico curante e il paziente concordano che il paziente può ritornare per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie
Criteri di esclusione:
- Grave rigurgito tricuspide
- Stenosi o insufficienza aortica grave
- Grave calcificazione dell'anello mitralico
- Lembo anteriore mitralico malato come flagello/prolasso/calcificazione pesante
- Filtro vena cava impiantato
- Vene femorali con grave angolazione e calcificazione
- Controindicazione all'ecocardiografia transesofagea (TEE) o alla scansione MDCT
- Infezione attiva o endocardite
- Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
- Precedente trapianto cardiaco ortotopico
- Ipertensione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg
- Evidenza di trombo venoso intracardiaco, nella vena cava inferiore (IVC) o femorale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di stimolazione < 30 giorni prima dell'intervento
- Malattia coronarica sintomatica trattata < 30 giorni prima della procedura di studio
- Infarto miocardico che richiedeva intervento < 30 giorni prima della procedura di studio
- Cardiomiopatie infiltrative (ad esempio amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi), cardiomiopatie ipertrofiche o restrittive e pericardite costrittiva
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore < 90 giorni prima della procedura di studio
- Ictus < 180 giorni prima della procedura di studio
- Grave insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dl) o paziente che necessita di dialisi
- Shock cardiogeno al momento dell’arruolamento
- Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Gravidanza al momento dell'iscrizione
- Anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o leucopenia (globuli bianchi < 3.000 mcL) o anemia acuta (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 50.000 cellule mcL)
- Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati
- Demenza grave o mancanza di capacità dovuta a condizioni che comportano l'incapacità di fornire il consenso informato per lo studio/procedura, impediscono uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di cura per pazienti cronici o complicano sostanzialmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle valutazioni di follow-up
- Situazioni di emergenza
- Dipendenti dell'azienda o loro familiari prossimi
- Il paziente è sotto tutela
- Il paziente sta partecipando ad un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio MRace
Studio a braccio singolo sull'impianto e sul sistema di rilascio MRace per il trattamento del rigurgito mitralico grave Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo dello studio
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L'impianto MRace viene posizionato nell'anulus posteriore della valvola mitrale utilizzando il suo sistema di inserimento tramite accesso alla vena femorale e una puntura transettale Altri nomi: TMVr |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mortalità per tutte le cause in seguito al trattamento con il sistema di impianto e rilascio MRace
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Risultato di sicurezza primaria
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Follow-up a 30 giorni
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Incidenza del cambiamento da rigurgito mitralico grave al basale (grado 3+ o superiore) a rigurgito mitralico moderato o minore (grado 2+ o inferiore) in seguito al trattamento con il sistema di impianto e rilascio MRace, valutato mediante TTE 2D
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Endpoint prestazionale primario
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Follow-up a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi di sicurezza importanti come definito dalle definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2, 3, 4 e 5 anni
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Endpoint di sicurezza secondario
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Follow-up a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2, 3, 4 e 5 anni
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Tasso di successo tecnico secondo le definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Il successo tecnico viene misurato immediatamente dopo la procedura
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Tutti i seguenti elementi devono essere presenti per il successo tecnico: Assenza di mortalità dovuta alla procedura Accesso, erogazione e recupero riusciti del sistema di erogazione dell'indagine Implementazione riuscita e corretto posizionamento degli impianti previsti Libertà da interventi chirurgici/reinterventi di emergenza relativi al dispositivo o alla procedura di accesso |
Il successo tecnico viene misurato immediatamente dopo la procedura
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Tasso di successo della procedura secondo le definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Il successo della procedura viene misurato al follow-up di 30 giorni
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Affinché la procedura abbia successo, devono essere presenti entrambi i seguenti elementi: Successo del dispositivo Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura, come indicato di seguito: Morte Ictus Emorragia pericolosa per la vita Complicazione vascolare maggiore Complicazione strutturale cardiaca maggiore Stadio 2 o 3 AKI Infarto miocardico o ischemia coronarica che richiede PCI o CABG Shock, insufficienza cardiaca o respiratoria che richiede vasopressori IV, intervento meccanico o intubazione prolungata Disfunzione correlata alla valvola, migrazione, trombosi, o altre complicazioni che richiedono un intervento chirurgico o un intervento ripetuto |
Il successo della procedura viene misurato al follow-up di 30 giorni
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Tasso di successo del dispositivo secondo le definizioni MVARC 2
Lasso di tempo: Il successo del dispositivo viene misurato a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e al follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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Affinché il dispositivo possa funzionare correttamente, è necessario che siano presenti tutti i seguenti elementi: Assenza di mortalità o ictus durante la procedura Posizionamento e posizionamento corretti del dispositivo Libertà da reinterventi non pianificati relativi al dispositivo o alla procedura di accesso Continua la sicurezza e le prestazioni previste del dispositivo come di seguito: Nessuna evidenza di guasto strutturale o funzionale Nessun problema/complicanza di guasto tecnico del dispositivo Riduzione della RM a moderata o inferiore senza stenosi |
Il successo del dispositivo viene misurato a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e al follow-up a 2, 3, 4 e 5 anni
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Tasso di successo del paziente secondo le definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Il successo del paziente viene misurato al follow-up di 12 mesi
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Per il successo del paziente devono essere presenti tutti i seguenti elementi: Successo del dispositivo Il paziente è tornato alle impostazioni pre-procedura Nessuna riospedalizzazione o reintervento per rigurgito mitralico o insufficienza cardiaca • Miglioramento funzionale rispetto al basale di uno o più miglioramenti della classe NYHA 6MWT rispetto al basale di 50 metri o più |
Il successo del paziente viene misurato al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roberto deFilippo, Polares Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati della sperimentazione clinica saranno condivisi con i ricercatori una volta che lo studio sarà stato arruolato e i dati della sperimentazione saranno stati preparati per la presentazione ad una conferenza medica o per la pubblicazione in una rivista medica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Malattia della valvola mitrale
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