EXPLORE MRace: Experiência inicial de viabilidade de restauração do folheto posterior para reduzir a regurgitação mitral usando o implante MRace (EXPLORE MRace)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Polares Medical SA
Experiência inicial de viabilidade de restauração do folheto posterior para reduzir a regurgitação mitral usando o implante MRace (EXPLORE MRace)
Um estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e a viabilidade do implante MRace e do sistema de entrega para tratar a regurgitação mitral grave e para coletar dados preliminares sobre seu desempenho, fornecendo assim orientação para o desenvolvimento clínico futuro.
O estudo é um registro de braço único com a última visita de acompanhamento 5 anos após a intervenção.
O estudo inscreverá até 10 pacientes em um (1) centro no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens percutâneas para tratar a RM prometem proporcionar uma redução suficiente da RM sem os riscos normalmente associados à cirurgia cardíaca aberta.
Além disso, existe uma necessidade clínica não atendida de pacientes com RM grave que são recusados ou negados a cirurgia devido ao alto risco.
A terapia percutânea oferece uma nova opção alternativa de tratamento para esses pacientes, com o objetivo de reduzir a morbidade e a mortalidade além da terapia médica atual.
O sistema de implante e entrega Polares Medical MRace é uma tecnologia baseada em cateter projetada para implantar permanentemente uma prótese usando uma abordagem transvenosa/transeptal para aumentar o folheto posterior da válvula mitral e melhorar a coaptação com o folheto anterior.
O reparo ponta a borda aprovado já demonstrou ser uma alternativa viável para pacientes com RM de alto risco.
No entanto, o tratamento com estes dispositivos é limitado a anatomias específicas e muitas vezes requer múltiplos dispositivos, o que aumenta o risco clínico, aumenta o tempo do procedimento e pode resultar em RM residual.
O Sistema de Implante e Entrega MRace foi projetado para superar e mitigar algumas dessas deficiências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristine Orosz
- Número de telefone: +1 408 420 7446
- E-mail: korosz@polaresmedical.com
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
- Recrutamento
- Fundação Universitaria de Cardiologia
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Contato:
- Rogerio Leite, MD
- E-mail: rsl.sarmento@gmail.com
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Investigador principal:
- Roberio Leite, MD
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Recrutamento
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Contato:
- Alexandre Abizaid, MD
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Investigador principal:
- Alexandre Abizaid, MD
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Contato:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
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Investigador principal:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Regurgitação mitral maior que moderada (Grau 3+ ou superior), conforme confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE) nos 90 dias anteriores ao procedimento do estudo
- O paciente deve apresentar uma pontuação STS inferior a 10%
- Alto risco cirúrgico para reparo ou substituição mitral convencional devido a critérios morfológicos (ex. calcificações do folheto ou do anel), mas operáveis, conforme avaliado pela equipe cardíaca local composta por um cirurgião cardíaco com experiência em cirurgia da válvula mitral e um cardiologista com experiência no tratamento de doença da válvula mitral e insuficiência cardíaca
- Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB/CE
- O médico assistente e o paciente concordam que o paciente pode retornar para todas as consultas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critério de exclusão:
- Regurgitação tricúspide grave
- Estenose ou insuficiência aórtica grave
- Calcificação grave do anel mitral
- Folheto anterior mitral doente, como flacidez/prolapso/calcificação intensa
- Filtro de veia cava implantado
- Veias femorais com grave angulação e calcificação
- Contraindicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou TCMD
- Infecção ativa ou endocardite
- Cirurgia prévia da valva mitral
- Transplante cardíaco ortotópico prévio
- Hipertensão sistólica da artéria pulmonar > 70mmHg
- Evidência de trombo intracardíaco, de veia cava inferior (VCI) ou de trombo venoso femoral
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%
- Implante ou revisão de qualquer dispositivo de estimulação < 30 dias antes da intervenção
- Doença arterial coronariana sintomática tratada <30 dias antes do procedimento do estudo
- Infarto do miocárdio que requer intervenção <30 dias antes do procedimento do estudo
- Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose), cardiomiopatias hipertróficas ou restritivas e pericardite constritiva
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior < 90 dias antes do procedimento do estudo
- AVC <180 dias antes do procedimento do estudo
- Insuficiência renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) ou paciente necessitando de diálise
- Choque cardiogênico no momento da inscrição
- Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Gravidez no momento da inscrição
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou leucopenia (leucócitos < 3.000 mcL) ou anemia aguda (Hb < 9 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células mcL)
- Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, nitinol, tântalo ou alergia a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados
- Demência grave ou falta de capacidade devido a condições que resultem na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impeçam um estilo de vida independente fora de uma unidade de cuidados crônicos ou compliquem fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a adesão às avaliações de acompanhamento
- Situações de emergência
- Funcionários da empresa ou seus familiares imediatos
- Paciente está sob tutela
- O paciente está participando de outro estudo clínico cujo acompanhamento está atualmente em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço MRace
Estudo de braço único do implante MRace e sistema de entrega para tratar regurgitação mitral grave Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo do estudo
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O implante MRace é colocado no anel posterior da válvula mitral usando seu sistema de entrega através de acesso à veia femoral e punção transeptal Outros nomes: TMVr |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de mortalidade por todas as causas após o tratamento com o implante e sistema de entrega MRace
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Resultado primário de segurança
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Acompanhamento de 30 dias
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Incidência de alteração de regurgitação mitral grave no início do estudo (Grau 3+ ou mais) para regurgitação mitral moderada ou menos (Grau 2+ ou menos) após tratamento com o Implante MRace e Sistema de Entrega conforme avaliado por ETT 2D
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Endpoint primário de desempenho
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Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de grandes eventos de segurança conforme definido pelas definições MVARC2
Prazo: Acompanhamento aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
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Ponto final de segurança secundário
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Acompanhamento aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de sucesso técnico por definições MVARC2
Prazo: O sucesso técnico é medido imediatamente após o procedimento
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Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso técnico: Ausência de mortalidade do procedimento Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega de investigação Implantação bem-sucedida e posicionamento correto do(s) implante(s) pretendido(s) Ausência de cirurgia de emergência/reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso |
O sucesso técnico é medido imediatamente após o procedimento
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Taxa de sucesso do procedimento por definições MVARC2
Prazo: O sucesso do procedimento é medido após 30 dias de acompanhamento
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Ambos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do procedimento: Sucesso do dispositivo Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, conforme abaixo: Morte Acidente vascular cerebral Sangramento com risco de vida Complicação vascular importante Complicação estrutural cardíaca importante LRA em estágio 2 ou 3 IM ou isquemia coronariana que requer ICP ou CABG Choque, insuficiência cardíaca ou respiratória que requer vasopressores intravenosos, intervenção mecânica ou intubação prolongada Disfunção relacionada à válvula, migração, trombose, ou outra complicação que exija cirurgia ou intervenção repetida |
O sucesso do procedimento é medido após 30 dias de acompanhamento
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Taxa de sucesso do dispositivo por definições MVARC 2
Prazo: O sucesso do dispositivo é medido aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do dispositivo: Ausência de mortalidade do procedimento ou acidente vascular cerebral Colocação e posicionamento adequados do dispositivo Livre de reintervenções não planejadas relacionadas ao dispositivo ou procedimento de acesso Segurança e desempenho pretendidos contínuos do dispositivo conforme abaixo: Nenhuma evidência de falha estrutural ou funcional Nenhum problema/complicação de falha técnica do dispositivo Redução da RM para moderada ou menor sem estenose |
O sucesso do dispositivo é medido aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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Taxa de sucesso do paciente de acordo com as definições do MVARC2
Prazo: O sucesso do paciente é medido em 12 meses de acompanhamento
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Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do paciente: Sucesso do dispositivo Paciente retornou ao ambiente pré-procedimento Sem reinternação ou reintervenção por regurgitação mitral ou insuficiência cardíaca • Melhora funcional em relação ao valor basal por uma ou mais melhora no TC6M classe NYHA em relação ao valor basal em 50 metros ou mais |
O sucesso do paciente é medido em 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robin Eckert, Polares Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados dos ensaios clínicos serão compartilhados com os investigadores assim que o estudo for inscrito e os dados do ensaio forem preparados para apresentação em uma conferência médica ou para publicação em uma revista médica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .