ИЗУЧИТЕ MRace: ранний опыт восстановления задней створки для уменьшения митральной регургитации с помощью имплантата MRace (EXPLORE MRace)
27 августа 2026 г. обновлено: Polares Medical SA
Ранний опыт восстановления задней створки для уменьшения митральной регургитации с использованием имплантата MRace (ИЗУЧИТЕ MRace)
Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и осуществимости имплантата и системы доставки MRace для лечения тяжелой митральной регургитации и сбора предварительных данных о ее эффективности, что дает рекомендации для будущих клинических разработок.
Исследование представляет собой единый регистр с последним контрольным визитом через 5 лет после вмешательства.
В исследовании примут участие до 10 пациентов в одном (1) центре в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Чрескожные подходы к лечению МР обещают обеспечить достаточное снижение МР без рисков, обычно связанных с операцией на открытом сердце.
Кроме того, существует неудовлетворенная клиническая потребность в пациентах с тяжелой МР, которым отказывают или отказывают в хирургическом вмешательстве из-за высокого риска.
Чрескожная терапия представляет собой новый альтернативный вариант лечения для этих пациентов с целью снижения заболеваемости и смертности по сравнению с современной медикаментозной терапией.
Система имплантации и доставки Polares Medical MRace — это катетерная технология, предназначенная для постоянной имплантации протеза с использованием трансвенозного/транссептального доступа для увеличения задней створки митрального клапана и улучшения коаптации с передней створкой.
Уже доказано, что одобренный метод сквозного восстановления является жизнеспособной альтернативой для пациентов с высоким риском МР.
Однако лечение с помощью этих устройств ограничено конкретными анатомическими особенностями и часто требует использования нескольких устройств, что увеличивает клинический риск, увеличивает время процедуры и может привести к остаточной МР.
Система имплантатов и доставки MRace была разработана для преодоления и смягчения некоторых из этих недостатков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristine Orosz
- Номер телефона: +1 408 420 7446
- Электронная почта: korosz@polaresmedical.com
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90620-001
- Рекрутинг
- Fundação Universitaria de Cardiologia
-
Контакт:
- Rogerio Leite, MD
- Электронная почта: rsl.sarmento@gmail.com
-
Главный следователь:
- Roberio Leite, MD
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Рекрутинг
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Контакт:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Главный следователь:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Контакт:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
Главный следователь:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Митральная регургитация более чем средней степени тяжести (степень 3+ или выше), подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (TEE) в течение 90 дней до процедуры исследования.
- Пациент должен обратиться с оценкой STS менее 10%.
- Высокий хирургический риск при традиционной пластике или замене митрального клапана из-за морфологических критериев (например, створок или кальцификации кольца), но работоспособен, по оценке местной кардиологической бригады, состоящей из кардиохирурга, имеющего опыт операций на митральном клапане, и кардиолога, имеющего опыт лечения заболеваний митрального клапана и сердечной недостаточности.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс III или IV
- Пациент, желающий участвовать в исследовании и предоставить подписанное информированное согласие, одобренное IRB/EC.
- Лечащий врач и пациент соглашаются, что пациент может прийти на все необходимые последующие визиты после процедуры.
Критерий исключения:
- Тяжелая трикуспидальная регургитация
- Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность
- Тяжелая кальцификация митрального кольца.
- Пораженная передняя створка митрального клапана, например, цеп/пролапс/тяжелая кальцификация.
- Имплантированный венозный кава-фильтр
- Бедренные вены с выраженной ангуляцией и кальцификацией.
- Противопоказания для чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) или МСКТ.
- Активная инфекция или эндокардит
- Предыдущая операция на митральном клапане
- Предыдущая ортотопическая трансплантация сердца
- Систолическая гипертензия легочной артерии > 70 мм рт. ст.
- Признаки внутрисердечного тромба, тромба нижней полой вены (НПВ) или бедренного венозного тромба.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Имплантация или пересмотр любого кардиостимулятора менее чем за 30 дней до вмешательства.
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, лечение которой проводилось менее чем за 30 дней до процедуры исследования.
- Инфаркт миокарда, требующий вмешательства менее чем за 30 дней до процедуры исследования.
- Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз), гипертрофические или рестриктивные кардиомиопатии и констриктивный перикардит.
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта менее чем за 90 дней до процедуры исследования.
- Инсульт < 180 дней до процедуры исследования
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) или пациент, нуждающийся в диализе.
- Кардиогенный шок на момент включения в исследование
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической помощи сердцу.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Беременность на момент поступления
- Кровотечение в анамнезе, коагулопатия, лейкопения (лейкоциты < 3000 мкл), острая анемия (Hb < 9 г/дл) или тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 мкл)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, нитинолу, танталу или аллергия на контрастные вещества, которые нельзя применять предварительно.
- Тяжелая деменция или отсутствие дееспособности из-за состояний, которые приводят либо к неспособности предоставить информированное согласие на исследование/процедуру, препятствуют самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, либо существенно затрудняют реабилитацию после процедуры или выполнение последующих обследований.
- Аварийные ситуации
- Сотрудники компании или их ближайшие родственники
- Пациент находится под опекой
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, наблюдение за которым в настоящее время продолжается.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRace Arm
Однолабораторное исследование имплантата и системы доставки MRace для лечения тяжелой митральной регургитации. Все включенные пациенты получат исследуемое устройство.
|
Имплантат MRace устанавливается в заднее кольцо митрального клапана с помощью системы доставки через доступ к бедренной вене и трансептальную пункцию. Другие имена: ТМВр |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности от всех причин после лечения с помощью имплантата и системы доставки MRace
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Первичный результат безопасности
|
30-дневное наблюдение
|
|
Частота перехода от тяжелой митральной регургитации исходно (степень 3+ или выше) к умеренной или меньшей митральной регургитации (степень 2+ или ниже) после лечения с помощью имплантата и системы доставки MRace по оценке 2D TTE
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Основная конечная точка производительности
|
30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота крупных событий, связанных с безопасностью, согласно определениям MVARC2.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
Последующее наблюдение через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Уровень технического успеха по определениям MVARC2
Временное ограничение: Технический успех измеряется сразу после процедуры.
|
Для технического успеха должно присутствовать все следующее: Отсутствие смертности от процедуры. Успешный доступ, доставка и извлечение системы проведения исследования. Успешное развертывание и правильное позиционирование предполагаемого имплантата(ов). Свобода от экстренного хирургического вмешательства/повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа. |
Технический успех измеряется сразу после процедуры.
|
|
Показатель успешности процедуры согласно определениям MVARC2
Временное ограничение: Успех процедуры оценивается через 30 дней наблюдения.
|
Для успешного выполнения процедуры должны присутствовать оба следующих условия: Устройство успешно Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, как указано ниже: Смертельный инсульт Угрожающее жизни кровотечение Серьезные сосудистые осложнения Серьезные структурные осложнения сердца ОПП 2 или 3 стадии ОПП или коронарная ишемия, требующие ЧКВ или АКШ Шок, сердечная или дыхательная недостаточность, требующие внутривенных вазопрессоров, механического вмешательства или длительной интубации Дисфункция клапана, миграция, тромбоз, или другое осложнение, требующее хирургического вмешательства или повторного вмешательства |
Успех процедуры оценивается через 30 дней наблюдения.
|
|
Показатель успешности устройства по определениям MVARC 2
Временное ограничение: Успех устройства измеряется через 30 дней, 6 и 12 месяцев, а также через 2, 3, 4 и 5 лет последующего наблюдения.
|
Для успеха устройства должно присутствовать все следующее: Отсутствие смертности или инсульта при процедуре. Правильное размещение и позиционирование устройства. Свобода от незапланированного повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа. Дальнейшая предполагаемая безопасность и производительность устройства указаны ниже: Нет признаков структурного или функционального отказа. Отсутствие технических неисправностей устройства. Проблемы/осложнения. Снижение МР до умеренного или менее без стеноза. |
Успех устройства измеряется через 30 дней, 6 и 12 месяцев, а также через 2, 3, 4 и 5 лет последующего наблюдения.
|
|
Уровень успеха пациентов по определениям MVARC2
Временное ограничение: Успех пациента оценивается через 12 месяцев наблюдения.
|
Для успеха пациента должно присутствовать все следующее: Успешное использование устройства Пациент вернулся к состоянию до процедуры. Никакой повторной госпитализации или повторного вмешательства по поводу митральной регургитации или сердечной недостаточности. • Функциональное улучшение по сравнению с исходным уровнем на один или несколько классов 6MWT по NYHA. Улучшение по сравнению с исходным уровнем на 50 метров и более. |
Успех пациента оценивается через 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Robin Eckert, Polares Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты клинических испытаний будут переданы исследователям после регистрации в исследовании и подготовки данных исследования для презентации на медицинской конференции или для публикации в медицинском журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .