MRace を探索する: MRace インプラントを使用した僧帽弁逆流を軽減するための後部小葉修復の早期実現可能性の経験 (EXPLORE MRace)
2023年11月9日 更新者：Polares Medical SA
MRace インプラントを使用した僧帽弁逆流を軽減するための後部小葉修復の早期実現可能性の経験 (EXPLORE MRace)
重度の僧帽弁閉鎖不全症を治療するための MRace インプラントおよびデリバリー システムの安全性と実現可能性を評価し、その性能に関する予備データを収集し、それによって将来の臨床開発の指針を提供するための初期の実現可能性研究。
この研究は、介入後 5 年目に最後のフォローアップ訪問を行う単一群レジストリです。
この研究には、ブラジルの 1 つのセンターで最大 10 人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
MR を治療するための経皮的アプローチは、開胸手術に通常伴うリスクを伴うことなく、MR を十分に軽減できることが期待されます。
さらに、リスクが高いために手術を拒否または拒否される重度の MR 患者に対する臨床上のニーズが満たされていません。
経皮療法は、現在の薬物療法を超えて罹患率と死亡率を低下させることを目的として、これらの患者に新しい代替治療オプションを提供します。
Polares Medical MRace インプラントおよびデリバリー システムは、経静脈 / 経中隔アプローチを使用してプロテーゼを永久的に移植し、僧帽弁後尖を増強し、前尖との接合を改善するように設計されたカテーテル ベースの技術です。
承認されたエッジツーエッジ修復は、高リスクの MR 患者にとって実行可能な代替手段であることがすでに示されています。
ただし、これらのデバイスによる治療は特定の解剖学的構造に限定されており、多くの場合複数のデバイスが必要となるため、臨床リスクが増大し、処置時間が長くなり、残留 MR が生じる可能性があります。
MRace インプラントおよびデリバリー システムは、これらの欠点の一部を克服し、軽減するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Kao
- 電話番号：+1 650 776 8433
- メール：skao@polaresmedical.com
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-900
- INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
コンタクト：
- Alexandre Abizaid, MD
-
主任研究者：
- Alexandre Abizaid, MD
-
コンタクト：
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
主任研究者：
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順前の90日以内に経食道心エコー検査（TEE）によって確認された中等度以上の僧帽弁逆流（グレード3+以上）
- 患者は 10% 未満の STS スコアで来院する必要があります
- 従来の僧帽弁修復または置換術では、形態学的基準（例: 僧帽弁手術の経験がある心臓外科医と、僧帽弁疾患と心不全の治療に経験のある心臓専門医で構成される地元の心臓チームによって評価されたとおり、手術可能であると評価されています。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス III または IV
- 患者が研究に参加し、IRB/ECが承認した署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 治療医師と患者は、患者が必要なすべての術後のフォローアップ訪問に戻ることができることに同意する
除外基準:
- 重度の三尖弁逆流
- 重度の大動脈狭窄または不全
- 重度の僧帽弁輪石灰化
- フレイル/脱出/重度の石灰化などの疾患のある僧帽弁前尖
- 植込み型大静脈フィルター
- 重度の角形成と石灰化を伴う大腿静脈
- 経食道心エコー検査 (TEE) または MDCT スキャンの禁忌
- 活動性感染症または心内膜炎
- 以前の僧帽弁手術
- 同所性心臓移植歴がある
- 肺動脈収縮期高血圧 > 70mmHg
- 心臓内、下大静脈（IVC）または大腿静脈血栓の証拠
- 左心室駆出率 (LVEF) < 30%
- ペーシングデバイスの埋め込みまたは修正が介入の30日前未満である
- -症候性冠動脈疾患の治療が試験手順の30日前未満である
- 研究手順の30日前未満で介入が必要な心筋梗塞
- 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、ヘモクロマトーシス、サルコイドーシスなど）、肥大型心筋症または拘束性心筋症、および収縮性心膜炎
- -研究手順の90日前未満の活動性消化性潰瘍または上部消化管出血
- 研究手順の180日前未満の脳卒中
- 重度の腎不全（クレアチニン > 3.0 mg/dL）または透析を必要とする患者
- 登録時の心原性ショック
- 変力補助または人工心臓補助を必要とする血行力学的不安定性
- 余命2年未満の併発疾患
- 入学時に妊娠していること
- -出血性素因、凝固障害、白血球減少症（WBC < 3,000 mcL）、急性貧血（Hb < 9 g/dL）、または血小板減少症（血小板 < 50,000 cell mcL）の病歴
- アスピリン、ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレル、ニチノール、タンタルに対する既知の過敏症または禁忌、または前投薬できない造影剤に対するアレルギー
- 重度の認知症、または治験/処置に対するインフォームド・コンセントの提供ができない、慢性期医療施設外での自立した生活を妨げる、または処置やフォローアップ評価の順守によるリハビリテーションを根本的に困難にする症状による能力の欠如
- 緊急事態
- 会社員またはその近親者
- 患者は後見を受けている
- 患者は現在追跡調査が進行中の別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRレースアーム
重度の僧帽弁閉鎖不全症を治療するための MRace インプラントおよびデリバリー システムの単群研究 登録されたすべての患者が研究用デバイスを受け取ります
|
MRace インプラントは、大腿静脈アクセスおよび経中隔穿刺を介した送達システムを使用して、僧帽弁後輪に配置されます。 他の名前： TMVr |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRace インプラントおよびデリバリー システムによる治療後の全死因死亡の発生率
時間枠：30日間のフォローアップ
|
主な安全性の成果
|
30日間のフォローアップ
|
|
2D TTE で評価した、MRace インプラントおよびデリバリー システムによる治療後の、ベースライン時の重度の僧帽弁逆流 (グレード 3+ 以上) から中等度以下の僧帽弁逆流 (グレード 2+ 以下) への変化の発生率
時間枠：30日間のフォローアップ
|
主要なパフォーマンスエンドポイント
|
30日間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MVARC2 定義で定義された重大な安全事象の発生率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年のフォローアップ
|
二次安全性評価項目
|
30 日、6 か月、12 か月、2、3、4、5 年のフォローアップ
|
|
MVARC2 定義に基づく技術的成功率
時間枠：技術的な成功は手順の直後に測定されます
|
技術的に成功するには、次のすべてが満たされている必要があります。 手術死亡率の欠如 調査実施システムへのアクセス、導入、および回収の成功 目的のインプラントの展開と正しい位置決めの成功 デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術/再介入からの解放 |
技術的な成功は手順の直後に測定されます
|
|
MVARC2定義ごとのプロシージャ成功率
時間枠：手術の成功は30日間のフォローアップで評価されます
|
プロシージャを成功させるには、次の両方が存在する必要があります。 デバイスの成功 以下のような主要な装置または処置に関連した重篤な有害事象がないこと。 死亡 脳卒中 生命を脅かす出血 重度の血管合併症 重度の心臓構造的合併症 ステージ 2 または 3 の AKI MI または PCI または CABG を必要とする冠状動脈虚血 静脈内昇圧剤、機械的介入または長期挿管を必要とするショック、心不全、または呼吸不全 弁関連機能不全、移動、血栓症、または手術または繰り返し介入を必要とするその他の合併症 |
手術の成功は30日間のフォローアップで評価されます
|
|
MVARC 2 定義に基づくデバイスの成功率
時間枠：デバイスの成功は、30 日後、6 か月と 12 か月後、2 年、3 年、4 年、5 年の追跡調査時に測定されます。
|
デバイスが正常に動作するには、次のすべてが存在する必要があります。 処置による死亡または脳卒中の欠如 デバイスの適切な配置と位置決め デバイスまたはアクセス手順に関連する計画外の再介入がないこと デバイスの意図された安全性と性能は以下のように継続されます。 構造的または機能的障害の証拠がない デバイスの技術的障害の問題/合併症がない 狭窄がなく、MR が中等度以下に低下している |
デバイスの成功は、30 日後、6 か月と 12 か月後、2 年、3 年、4 年、5 年の追跡調査時に測定されます。
|
|
MVARC2 定義に基づく患者の成功率
時間枠：患者の成功は12か月の追跡調査で評価される
|
患者が成功するには、次のすべてが満たされている必要があります。 デバイスの成功 患者は処置前の設定に戻った 僧帽弁閉鎖不全または心不全による再入院または再介入なし • ベースラインから 1 つ以上の NYHA クラスの機能改善 ベースラインから 6MWT の 50 メートル以上の改善 |
患者の成功は12か月の追跡調査で評価される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
僧帽弁疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
経カテーテル僧帽弁修復術 (MRace インプラントおよびデリバリー システム)の臨床試験
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません