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EXPLORE MRace: Experiencia temprana de viabilidad de la restauración de la valva posterior para reducir la insuficiencia mitral mediante el implante MRace (EXPLORE MRace)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Polares Medical SA

Experiencia temprana de viabilidad de la restauración del prospecto posterior para reducir la insuficiencia mitral mediante el implante MRace (EXPLORE MRace)

Un estudio de viabilidad inicial para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema de implantación y administración MRace para tratar la insuficiencia mitral grave y recopilar datos preliminares sobre su rendimiento, proporcionando así orientación para el desarrollo clínico futuro. El estudio es un registro de un solo brazo con la última visita de seguimiento a los 5 años de la intervención. El estudio inscribirá hasta 10 pacientes en un (1) centro en Brasil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los abordajes percutáneos para tratar la IM prometen proporcionar una reducción suficiente de la IM sin los riesgos típicamente asociados con la cirugía a corazón abierto. Además, existe una necesidad clínica insatisfecha para los pacientes con IM grave a quienes se les niega o se les niega la cirugía debido a su alto riesgo. La terapia percutánea proporciona una nueva opción de tratamiento alternativa para estos pacientes con el objetivo de reducir la morbilidad y la mortalidad por encima de la terapia médica actual. El sistema de implantación y colocación Polares Medical MRace es una tecnología basada en catéter diseñada para implantar permanentemente una prótesis mediante un abordaje transvenoso/transeptal para aumentar la valva posterior de la válvula mitral y mejorar la coaptación con la valva anterior. Ya se ha demostrado que la reparación de borde a borde aprobada es una alternativa viable para pacientes con IM de alto riesgo. Sin embargo, el tratamiento con estos dispositivos se limita a anatomías específicas y a menudo requiere múltiples dispositivos, lo que aumenta el riesgo clínico, aumenta el tiempo del procedimiento y puede provocar IM residual. El sistema de implantación y administración MRace ha sido diseñado para superar y mitigar algunas de estas deficiencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contacto:
          • Alexandre Abizaid, MD
        • Investigador principal:
          • Alexandre Abizaid, MD
        • Contacto:
          • Fabio Sandoli de Brito, MD
        • Investigador principal:
          • Fabio Sandoli de Brito, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Insuficiencia mitral mayor que moderada (Grado 3+ o superior) confirmada por ecocardiografía transesofágica (ETE) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio
  3. El paciente debe presentar una puntuación STS inferior al 10 %.
  4. Alto riesgo quirúrgico para la reparación o reemplazo mitral convencional debido a criterios morfológicos (p. ej. calcificaciones de la valva o del anillo), pero operable, según la evaluación del equipo cardíaco local compuesto por un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de la válvula mitral y un cardiólogo con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de la válvula mitral y la insuficiencia cardíaca.
  5. Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  6. Paciente dispuesto a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB/EC
  7. El médico tratante y el paciente acuerdan que el paciente puede regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Regurgitación tricuspídea grave
  2. Estenosis o insuficiencia aórtica grave
  3. Calcificación grave del anillo mitral
  4. Folleto anterior mitral enfermo, como mayal/prolapso/calcificación intensa
  5. Filtro de vena cava implantado
  6. Venas femorales con angulación y calcificación severas.
  7. Contraindicación para ecocardiografía transesofágica (ETE) o exploración por TCMD
  8. Infección activa o endocarditis.
  9. Cirugía valvular mitral previa
  10. Trasplante cardíaco ortotópico previo
  11. Hipertensión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg
  12. Evidencia de trombo intracardíaco en la vena cava inferior (VCI) o en la vena femoral
  13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%
  14. Implante o revisión de cualquier dispositivo de marcapasos < 30 días antes de la intervención
  15. Enfermedad arterial coronaria sintomática tratada <30 días antes del procedimiento del estudio
  16. Infarto de miocardio que requiere intervención < 30 días antes del procedimiento del estudio
  17. Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis), miocardiopatías hipertróficas o restrictivas y pericarditis constrictiva
  18. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior <90 días antes del procedimiento del estudio
  19. Accidente cerebrovascular <180 días antes del procedimiento del estudio
  20. Insuficiencia renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) o paciente que requiere diálisis
  21. Shock cardiogénico en el momento de la inscripción.
  22. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
  23. Condición médica concurrente con una esperanza de vida de menos de 2 años.
  24. Embarazo al momento de la inscripción
  25. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o leucopenia (leucocitos < 3000 mcL) o anemia aguda (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (plaquetas < 50 000 células mcL)
  26. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o alergia a agentes de contraste que no pueden premedicarse
  27. Demencia grave o falta de capacidad debido a condiciones que resultan en la incapacidad de dar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impiden un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicarán fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento.
  28. Situaciones de emergencia
  29. Empleados de la empresa o sus familiares directos.
  30. El paciente está bajo tutela.
  31. El paciente está participando en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de carrera
Estudio de un solo grupo de MRace Implant and Delivery System para tratar la insuficiencia mitral grave. Todos los pacientes inscritos recibirán el dispositivo del estudio.

El implante MRace se coloca en el anillo posterior de la válvula mitral utilizando su sistema de colocación a través del acceso a la vena femoral y una punción transeptal.

Otros nombres:

TMVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mortalidad por todas las causas después del tratamiento con MRace Implant and Delivery System
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Resultado primario de seguridad
Seguimiento de 30 días
Incidencia de cambio de insuficiencia mitral grave al inicio (Grado 3+ o más) a insuficiencia mitral moderada o menos (Grado 2+ o menos) después del tratamiento con el sistema de implantación y administración MRace según lo evaluado por ETT 2D
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
Criterio de valoración de rendimiento principal
Seguimiento de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos de seguridad importantes según lo definido por las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, a los 6 y 12 meses, ya los 2, 3, 4 y 5 años
Criterio de valoración de seguridad secundario
Seguimiento a los 30 días, a los 6 y 12 meses, ya los 2, 3, 4 y 5 años
Tasa de éxito técnico según las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: El éxito técnico se mide inmediatamente después del procedimiento.

Todo lo siguiente debe estar presente para el éxito técnico:

Ausencia de mortalidad por procedimiento Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de administración de la investigación Despliegue exitoso y posicionamiento correcto de los implantes previstos Ausencia de cirugía/reintervención de emergencia relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso

El éxito técnico se mide inmediatamente después del procedimiento.
Tasa de éxito del procedimiento según las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: El éxito del procedimiento se mide a los 30 días de seguimiento.

Ambos de los siguientes deben estar presentes para el éxito del procedimiento:

Éxito del dispositivo

Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, como se indica a continuación:

Muerte Accidente cerebrovascular Sangrado potencialmente mortal Complicación vascular importante Complicación estructural cardíaca importante IRA en estadio 2 o 3 Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere PCI o CABG Shock, insuficiencia cardíaca o respiratoria que requiere vasopresores intravenosos, intervención mecánica o intubación prolongada Disfunción relacionada con la válvula, migración, trombosis, u otra complicación que requiera cirugía o repetición de la intervención

El éxito del procedimiento se mide a los 30 días de seguimiento.
Tasa de éxito del dispositivo según las definiciones de MVARC 2
Periodo de tiempo: El éxito del dispositivo se mide a los 30 días, a los 6 y 12 meses, y a los 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento.

Todo lo siguiente debe estar presente para que el dispositivo funcione correctamente:

Ausencia de mortalidad por procedimiento o accidente cerebrovascular Colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo Ausencia de reintervenciones no planificadas relacionadas con el dispositivo o procedimiento de acceso

La seguridad y el rendimiento previstos del dispositivo se mantienen de la siguiente manera:

No hay evidencia de falla estructural o funcional No hay problemas/complicaciones de falla técnica del dispositivo Reducción de la RM a moderada o menos sin estenosis

El éxito del dispositivo se mide a los 30 días, a los 6 y 12 meses, y a los 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento.
Tasa de éxito del paciente según las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: El éxito del paciente se mide a los 12 meses de seguimiento.

Todo lo siguiente debe estar presente para el éxito del paciente:

Éxito del dispositivo El paciente regresó al entorno previo al procedimiento Sin rehospitalización ni reintervención por insuficiencia mitral o insuficiencia cardíaca • Mejoría funcional desde el inicio en uno o más NYHA clase 6MWT Mejora desde el inicio en 50 metros o más

El éxito del paciente se mide a los 12 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto deFilippo, Polares Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados de los ensayos clínicos se compartirán con los investigadores una vez que se inscriba el estudio y se preparen los datos del ensayo para su presentación en una conferencia médica o su publicación en una revista médica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de la válvula mitral

Ensayos clínicos sobre Reparación transcatéter de la válvula mitral (MRace Implant and Delivery System)

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