- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06113354
EXPLORE MRace: Experiencia temprana de viabilidad de la restauración de la valva posterior para reducir la insuficiencia mitral mediante el implante MRace (EXPLORE MRace)
Experiencia temprana de viabilidad de la restauración del prospecto posterior para reducir la insuficiencia mitral mediante el implante MRace (EXPLORE MRace)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Kao
- Número de teléfono: +1 650 776 8433
- Correo electrónico: skao@polaresmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- INCOR - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Contacto:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Investigador principal:
- Alexandre Abizaid, MD
-
Contacto:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
Investigador principal:
- Fabio Sandoli de Brito, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Insuficiencia mitral mayor que moderada (Grado 3+ o superior) confirmada por ecocardiografía transesofágica (ETE) dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio
- El paciente debe presentar una puntuación STS inferior al 10 %.
- Alto riesgo quirúrgico para la reparación o reemplazo mitral convencional debido a criterios morfológicos (p. ej. calcificaciones de la valva o del anillo), pero operable, según la evaluación del equipo cardíaco local compuesto por un cirujano cardíaco con experiencia en cirugía de la válvula mitral y un cardiólogo con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de la válvula mitral y la insuficiencia cardíaca.
- Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Paciente dispuesto a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y aprobado por el IRB/EC
- El médico tratante y el paciente acuerdan que el paciente puede regresar para todas las visitas de seguimiento requeridas después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Regurgitación tricuspídea grave
- Estenosis o insuficiencia aórtica grave
- Calcificación grave del anillo mitral
- Folleto anterior mitral enfermo, como mayal/prolapso/calcificación intensa
- Filtro de vena cava implantado
- Venas femorales con angulación y calcificación severas.
- Contraindicación para ecocardiografía transesofágica (ETE) o exploración por TCMD
- Infección activa o endocarditis.
- Cirugía valvular mitral previa
- Trasplante cardíaco ortotópico previo
- Hipertensión sistólica de la arteria pulmonar > 70 mmHg
- Evidencia de trombo intracardíaco en la vena cava inferior (VCI) o en la vena femoral
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%
- Implante o revisión de cualquier dispositivo de marcapasos < 30 días antes de la intervención
- Enfermedad arterial coronaria sintomática tratada <30 días antes del procedimiento del estudio
- Infarto de miocardio que requiere intervención < 30 días antes del procedimiento del estudio
- Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis), miocardiopatías hipertróficas o restrictivas y pericarditis constrictiva
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior <90 días antes del procedimiento del estudio
- Accidente cerebrovascular <180 días antes del procedimiento del estudio
- Insuficiencia renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) o paciente que requiere diálisis
- Shock cardiogénico en el momento de la inscripción.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica.
- Condición médica concurrente con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Embarazo al momento de la inscripción
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o leucopenia (leucocitos < 3000 mcL) o anemia aguda (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (plaquetas < 50 000 células mcL)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinol, tantalio o alergia a agentes de contraste que no pueden premedicarse
- Demencia grave o falta de capacidad debido a condiciones que resultan en la incapacidad de dar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impiden un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicarán fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las evaluaciones de seguimiento.
- Situaciones de emergencia
- Empleados de la empresa o sus familiares directos.
- El paciente está bajo tutela.
- El paciente está participando en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de carrera
Estudio de un solo grupo de MRace Implant and Delivery System para tratar la insuficiencia mitral grave. Todos los pacientes inscritos recibirán el dispositivo del estudio.
|
El implante MRace se coloca en el anillo posterior de la válvula mitral utilizando su sistema de colocación a través del acceso a la vena femoral y una punción transeptal. Otros nombres: TMVR |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de mortalidad por todas las causas después del tratamiento con MRace Implant and Delivery System
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Resultado primario de seguridad
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Seguimiento de 30 días
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Incidencia de cambio de insuficiencia mitral grave al inicio (Grado 3+ o más) a insuficiencia mitral moderada o menos (Grado 2+ o menos) después del tratamiento con el sistema de implantación y administración MRace según lo evaluado por ETT 2D
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
|
Criterio de valoración de rendimiento principal
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Seguimiento de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eventos de seguridad importantes según lo definido por las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 30 días, a los 6 y 12 meses, ya los 2, 3, 4 y 5 años
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Criterio de valoración de seguridad secundario
|
Seguimiento a los 30 días, a los 6 y 12 meses, ya los 2, 3, 4 y 5 años
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Tasa de éxito técnico según las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: El éxito técnico se mide inmediatamente después del procedimiento.
|
Todo lo siguiente debe estar presente para el éxito técnico: Ausencia de mortalidad por procedimiento Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de administración de la investigación Despliegue exitoso y posicionamiento correcto de los implantes previstos Ausencia de cirugía/reintervención de emergencia relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso |
El éxito técnico se mide inmediatamente después del procedimiento.
|
Tasa de éxito del procedimiento según las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: El éxito del procedimiento se mide a los 30 días de seguimiento.
|
Ambos de los siguientes deben estar presentes para el éxito del procedimiento: Éxito del dispositivo Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento, como se indica a continuación: Muerte Accidente cerebrovascular Sangrado potencialmente mortal Complicación vascular importante Complicación estructural cardíaca importante IRA en estadio 2 o 3 Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiere PCI o CABG Shock, insuficiencia cardíaca o respiratoria que requiere vasopresores intravenosos, intervención mecánica o intubación prolongada Disfunción relacionada con la válvula, migración, trombosis, u otra complicación que requiera cirugía o repetición de la intervención |
El éxito del procedimiento se mide a los 30 días de seguimiento.
|
Tasa de éxito del dispositivo según las definiciones de MVARC 2
Periodo de tiempo: El éxito del dispositivo se mide a los 30 días, a los 6 y 12 meses, y a los 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento.
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Todo lo siguiente debe estar presente para que el dispositivo funcione correctamente: Ausencia de mortalidad por procedimiento o accidente cerebrovascular Colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo Ausencia de reintervenciones no planificadas relacionadas con el dispositivo o procedimiento de acceso La seguridad y el rendimiento previstos del dispositivo se mantienen de la siguiente manera: No hay evidencia de falla estructural o funcional No hay problemas/complicaciones de falla técnica del dispositivo Reducción de la RM a moderada o menos sin estenosis |
El éxito del dispositivo se mide a los 30 días, a los 6 y 12 meses, y a los 2, 3, 4 y 5 años de seguimiento.
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Tasa de éxito del paciente según las definiciones de MVARC2
Periodo de tiempo: El éxito del paciente se mide a los 12 meses de seguimiento.
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Todo lo siguiente debe estar presente para el éxito del paciente: Éxito del dispositivo El paciente regresó al entorno previo al procedimiento Sin rehospitalización ni reintervención por insuficiencia mitral o insuficiencia cardíaca • Mejoría funcional desde el inicio en uno o más NYHA clase 6MWT Mejora desde el inicio en 50 metros o más |
El éxito del paciente se mide a los 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roberto deFilippo, Polares Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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