Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsoli ja säteilyn aiheuttama esofagiitti (EERENs)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center

Esomepratsolin vaikutus säteilyn aiheuttamaan esofagiittiin ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (EEREN:t): Vaiheen II yksihaaratutkimus

Rintakehän sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan (immunoterapian kanssa tai ilman) on hoidon kulmakivi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Säteilytekniikan edistymisestä huolimatta noin 1/3 potilaista, jotka saavat rintakehän sädehoitoa (TRT) edenneen NSCLC:n vuoksi, kärsii säteilyn aiheuttamasta ruokatorven tulehduksesta, joka tunnetaan myös nimellä säteilyn aiheuttama esofagiitti (RE). Säteilyn aiheuttama esofagiitti voi vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja voi johtaa odottamattomiin hoidon keskeytyksiin. Ellei sitä hoideta asianmukaisesti, akuutti vakava säteilyn aiheuttama ruokatorven tulehdus voi myös johtaa pitkäaikaisiin seurauksiin, kuten ruokatorven ahtaumaan. Säteilyn aiheuttaman esofagiitin nykyinen hoito edellyttää oireiden ja ravitsemustarpeiden hoitamista. Anekdoottiset raportit ovat osoittaneet säteilyn aiheuttaman ruokatorven oireiden paranemista protonipumpun estäjillä (PPI); ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa tulevaa näyttöä, joka tukisi PPI:n käyttöä säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen hallinnassa elämänlaatuun kohdistuvien haitallisten vaikutusten lieventämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PPI-esomepratsolilla on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja antifibroottisia ominaisuuksia; ja se voimistaa ionisoivan säteilyn vaikutusta syöpäsoluihin.

Oletamme, että esomepratsolin käyttö vähentää oireisen (aste ≥2) säteilyn aiheuttaman ruokatorvitulehduksen esiintyvyyttä kirjallisuudessa raportoituihin tapauksiin verrattuna. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi ehdotamme vaiheen II tutkimusta paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joilla on seuraavat tavoitteet: Ensisijainen tavoitteemme on arvioida akuutin oireenmukaisen RE:n ja niihin liittyvien potilaiden ilmoittamien oireiden esiintymistiheyttä käytettäessä 40 mg esomepratsolia (kaksi pilleriä, joiden vahvuus on 20 mg esomepratsolia) kerran päivässä TRT:n ajan ja kahden viikon ajan TRT:n päättymisen jälkeen. Lopuksi tutkimustavoitteina aiomme tunnistaa ortogonaaliset biomarkkerit, jotka ennustavat säteilyn aiheuttamaa esofagiittia (RE) esomepratsolin käytön yhteydessä.

Dokumentoimme oireisen säteilyn aiheuttaman ruokatorvitulehduksen esiintymistiheyden 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua TRT:n aloittamisesta paikallisesti edenneen NSCLC:n potilaiden ryhmässä, jotka saavat TRT:tä (EQD2 45 Gy tai suurempi samanaikaisen kemoterapian ja arvioitu ruokatorven maksimiarvo). annos 30 Gy tai suurempi). Käytetään sekä kliinikon ilmoittamia mittareita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0) että potilaiden raportoimia mittareita (CTCAE:n [PRO-CTCAE] -potilaan raportoimat tulokset).

Osana tutkimustavoitteita tutkimme korrelatiivisia biomarkkereita, jotka voisivat ennustaa säteilyn aiheuttamaa ruokatorvitulehdusta esomepratsolin käytön yhteydessä. Käytämme vaiheittaista valintatapaa tunnistaaksemme optimaaliset biomarkkerit, jotka korreloivat säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen kanssa esomepratsolin käytön yhteydessä.

Ehdottamamme työmme on merkittävä, koska se tarjoaa tärkeää näyttöä esomepratsolin, helposti saatavilla olevan, reseptivapaan lääkkeen käytön tueksi rintakehän sädehoidon kanssa oireisen säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen vähentämiseksi, koska olemassa olevasta kirjallisuudesta ei ole kliinistä näyttöä. tukee tätä lähtökohtaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakehän sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan (immunoterapian kanssa tai ilman) on hoidon kulmakivi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Säteilyn antotekniikoiden edistymisestä huolimatta noin 1/3 potilaista, jotka saavat rintakehän sädehoitoa (TRT) edenneen NSCLC:n vuoksi, kärsii säteilyn aiheuttamasta ruokatorven tulehduksesta, joka tunnetaan myös nimellä säteilyn aiheuttama esofagiitti (RE). Säteilyn aiheuttama esofagiitti voi vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja johtaa odottamattomiin hoidon keskeytyksiin. Ellei sitä hoideta asianmukaisesti, akuutti vakava säteilyn aiheuttama ruokatorven tulehdus voi myös johtaa pitkäaikaisiin seurauksiin, kuten ruokatorven ahtaumaksi. Säteilyn aiheuttaman esofagiitin nykyinen hoito edellyttää oireiden ja ravitsemustarpeiden hoitamista. Anekdoottiset raportit ovat osoittaneet säteilyn aiheuttaman ruokatorven oireiden paranemista protonipumpun estäjillä (PPI); ei kuitenkaan ole olemassa vankkaa tulevaa näyttöä, joka tukisi PPI:n käyttöä säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen hallinnassa elämänlaatuun kohdistuvien haitallisten vaikutusten lieventämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että PPI-esomepratsolilla on antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja antifibroottisia ominaisuuksia; ja se voimistaa ionisoivan säteilyn vaikutusta syöpäsoluihin.

Tutkijat olettavat, että esomepratsolin käyttö vähentää oireisen (aste ≥2) säteilyn aiheuttaman ruokatorvitulehduksen esiintyvyyttä kirjallisuudessa raportoituihin tapauksiin verrattuna. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi tutkijat ehdottavat vaiheen II tutkimusta paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joilla on seuraavat tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida akuutin oireenmukaisen RE ja siihen liittyvien potilaiden ilmoittamien oireiden esiintymistiheyttä käytön yhteydessä. 40 mg esomepratsolia (kaksi pilleriä, joiden vahvuus on 20 mg esomepratsolia) kerran päivässä TRT:n ajan ja kahden viikon ajan TRT:n päättymisen jälkeen. Lopuksi tutkijat aikovat tunnistaa ortogonaaliset biomarkkerit, jotka ennustavat säteilyn aiheuttamaa esophagitisa (RE) esomepratsolin käytön yhteydessä.

Oireisen säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen esiintymistiheys 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua TRT:n aloittamisesta dokumentoidaan potilaiden kohortissa, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC ja jotka saavat TRT:tä (EQD2 45 Gy tai suurempi samanaikaisen kemoterapian kanssa ja arvioitu ruokatorven maksimiarvo) annos 30 Gy tai suurempi). Käytetään sekä kliinikon ilmoittamia mittareita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0) että potilaiden raportoimia mittareita (CTCAE:n [PRO-CTCAE] -potilaan raportoimat tulokset).

Osana tutkimustavoitteita tutkijat tutkivat korrelatiivisia biomarkkereita, jotka voivat ennustaa säteilyn aiheuttamaa ruokatorvitulehdusta esomepratsolin käytön yhteydessä.

Tämä työ on merkittävä, koska se tarjoaa tärkeitä todisteita esomepratsolin, helposti saatavilla olevan, reseptivapaan lääkkeen käytön tueksi rintakehän sädehoidon kanssa oireisen säteilyn aiheuttaman ruokatorven tulehduksen esiintyvyyden vähentämiseksi, koska olemassa olevasta kirjallisuudesta ei ole olemassa kliinistä näyttöä. tämä lähtökohta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A) Potilas on ≥ 18-vuotias. B) Potilas tai potilaan laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

C) Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä ja hoitoaikatauluja.

D) Potilaalla on histopatologisesti vahvistettu NSCLC:n kliinisen vaiheen III diagnoosi (American Joint Committee on Cancer Staging -julkaisun 8. painoksen mukaan).

E) Potilaat saavat rintakehän säteilyä, jonka arvioitu enimmäisannos ruokatorveen on vähintään 30 Gy (EQD2) yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa.

F) Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–2.

G) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumin tai virtsan HCG) 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.

H) Kaksinkertainen osallistuminen kaikkiin meneillään oleviin kokeisiin (jos toinen kokeilu sen sallii) sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

A) Potilaalla on aiemmin ollut gastroesofageaalinen liitoskohta tai mahasyöpä. B) Potilaalla on aiemmin ollut vaikea tai erittäin vaikea dysfagia. C) Potilaalla on ollut vaikea maksasairaus, akuutti tai subakuutti systeeminen lupus erythematosus.

D) Potilaalla on interstitiaalinen nefriitti. E) Potilaalla on ollut peptinen haavatauti. F) Potilaalla on aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa. G) Potilaalla on ollut rintakehän sädehoitoa 2 vuoden sisällä ilmoittautumisesta. H) Potilaalla on tunnettu tai epäilty allerginen vaste ja aiempi haittavaikutus protonipumpun estäjille.

I) Potilas käyttää parhaillaan klopidogreelia, nelfinaviiria, rilpiviriiniä, metotreksaattia, rifampiinia, digoksiinia, takrolimuusia tai fenytoiinia, koska näillä voi olla merkittäviä yhteisvaikutuksia esomepratsolin kanssa.

J) Potilaat, joilla ei ole samanaikaista kemosädehoitoa ja joiden arvioitu enimmäisannos ruokatorveen on alle 30 Gy (EQD2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esomepratsoli 40 mg vuorokaudessa rintakehän sädehoidon ja samanaikaisen kemoterapian kanssa
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat 40 mg esomepratsolia (kaksi 20 mg:n esomepratsolipilleriä) kerran päivässä ennen aamiaista koko TRT-hoidon ajan (mukaan lukien viikonloput ja mahdolliset välivaiheet) ja kahden viikon ajan rintakehän sädehoidon (TRT) päättymisen jälkeen. ). TRT toimitetaan hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat 40 mg esomepratsolia (kaksi 20 mg:n esomepratsolipilleriä) kerran päivässä ennen aamiaista koko TRT:n ajan (mukaan lukien viikonloput ja mahdollinen väliaikainen tauko) ja kahden viikon ajan rintakehän sädehoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeampi säteilyn aiheuttama esofagiitti
Aikaikkuna: 2 viikkoa rintakehän sädehoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää esomepratsolin vaikutus akuutin oireenmukaisen RE:n esiintyvyyteen rintakehän sädehoidon (TRT) jälkeen potilaiden ryhmässä, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC ja joita hoidetaan lopullisella TRT:llä. Käytetään sekä kliinikon ilmoittamia mittareita (CTCAE) että potilaiden raportoimia mittareita (CTCAE:n potilasraportoimien tulosten versio).
2 viikkoa rintakehän sädehoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Soumyajit M Roy, PhD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORA22072007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot IPD:n jakamisesta päätetään tutkimuksen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa