에소메프라졸 및 방사선 유발 식도염 (EERENs)

화학요법(면역요법 유무에 관계없이)과 결합된 흉부 방사선 요법은 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 관리의 초석입니다. 방사선 전달 기술의 발전에도 불구하고, 진행성 NSCLC에 대해 흉부 방사선 치료(TRT)를 받는 환자의 약 1/3은 방사선 유발 식도염(RE)이라고도 알려진 방사선 유발 식도 염증 증상을 겪습니다. 방사선 유발 식도염은 삶의 질에 해로운 영향을 미칠 수 있으며 계획되지 않은 치료 중단을 초래할 수 있습니다. 적절하게 치료하지 않으면 급성 방사선 유발 식도염이 식도 협착과 같은 장기적인 결과로 진행될 수도 있습니다. 방사선 유발 식도염의 기존 관리에는 증상과 영양 요구 사항을 해결하는 것이 포함됩니다. 일화 보고에 따르면 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용하면 방사선 유발 식도염 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 QoL에 해로운 영향을 완화하기 위해 방사선 유발 식도염을 관리하기 위해 PPI 사용을 뒷받침하는 강력한 전향적 증거는 없습니다. 최근 연구에 따르면 PPI 에소메프라졸에는 항산화, 항염증 및 항섬유화 특성이 있는 것으로 나타났습니다. 그리고 암세포에 대한 이온화 방사선의 효과를 강화시킵니다.

우리는 에소메프라졸을 사용하면 문헌에 보고된 비율에 비해 증상이 있는(등급 ≥2) 방사선 유발 식도염의 빈도가 감소할 것이라고 가정합니다. 이 가설을 해결하기 위해 우리는 다음과 같은 목적으로 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 2상 연구를 제안합니다. 우리의 주요 목표는 급성 증상이 있는 RE의 빈도와 관련 환자 보고 증상을 평가하는 것입니다. TRT 기간 동안 및 TRT 완료 후 2주 동안 에소메프라졸 40mg(에소메프라졸 20mg 농도의 알약 2개)을 1일 1회 투여합니다. 마지막으로 탐색적 목적으로 에소메프라졸 사용 시 방사선 유발 식도염(RE)을 예측하는 직교 바이오마커를 식별할 계획이다.

우리는 TRT를 받는 국소 진행성 NSCLC 환자 집단에서 RT 완료 후 2주 및 TRT 시작 후 3개월에 증상이 있는 방사선 유발 식도염의 빈도를 문서화할 것입니다(병용 화학요법 및 추정 식도 최대치로 45 Gy 이상의 EQD2) 30Gy 이상의 선량). 임상의가 보고한 지표(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0)와 환자가 보고한 지표(CTCAE [PRO-CTCAE]의 환자 보고 결과 버전)가 모두 사용됩니다.

탐색적 목적의 일환으로, 우리는 에소메프라졸 사용과 관련하여 방사선 유발 식도염을 예측할 수 있는 상관 바이오마커를 조사할 것입니다. 우리는 에소메프라졸 사용과 관련하여 방사선 유발 식도염과 상관관계가 있는 최적의 바이오마커를 식별하기 위해 단계적 선택 접근법을 사용할 것입니다.

우리가 제안한 연구는 기존 문헌에 임상적 증거가 부족하다는 점을 고려할 때 증상이 있는 방사선 유발 식도염의 빈도를 줄이기 위해 흉부 방사선 요법과 함께 쉽게 구할 수 있는 일반의약품인 esomeprazole의 사용을 뒷받침하는 중요한 증거를 제공할 것이기 때문에 중요합니다. 이 전제를 뒷받침합니다.