SHR-A1811 potilaille, joilla on Her2-positiivinen mahasyöpä ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan anti-HER2-hoitoa sisältävän hoito-ohjelman yhteydessä tai sen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha, mies ja nainen;
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma ja ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
3. Aiempi anti-HER-2:ta sisältävä hoito
4. Eteneminen ensimmäisen linjan standardihoidon aikana tai sen jälkeen (aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito voidaan laskea hoitolinjaksi, jos kohde eteni neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen);
5. Sentraalisesti vahvistettu HER2-positiivinen (IHC 3+ tai IHC 2+ ja todiste HER2:n monistumisesta ISH:lla) ASCO-CAP:n luokituksena kasvainbiopsiassa
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti;
7. ECOG: 0-1;
8. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;
9. Hyvä verivarasto ja maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta;
10. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

1. Saat viimeisen annoksen syöpähoitoa (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
2. Tunnetut allergiat tämän tuotteen monoklonaalisille vasta-aineille ja inaktiivisille aineosille sekä allergiat paklitakselille, dosetakselille ja irinotekaanille samanaikaisesti;
3. Aikaisemman kasvainten vastaisen hoidon toksisuus ei palautunut tasolle, joka on määritelty CTCAE v5.0 -asteen arvioinnissa ≤ Grade 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä;
4. Kliinisesti aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet;
5. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
6. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö tutkijan lausunnon mukaan;
7. hänellä on ollut immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testi;
8. Seulontakäyntien aikana ja ennen ensimmäistä annosta selittämätön kuume > 38,5 ℃, vakava infektio (CTC-AE > Grade 2) ja aktiivinen keuhkotulehdus osoittivat seulontakuvauksen;
9. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume tai ≥ asteen 3 interstitiaalinen keuhkokuume aiemman immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien hoidon aikana;
10. Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (positiivinen C-hepatiittivasta-aineelle ja HCV-RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan);
11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ luokka II), kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus); 12-kytkentäisen EKG:n QTcF oli ≥ 470 ms; Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %; Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti;
12. Oli muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden ajan;
13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
14. Muut tekijät, jotka ovat saattaneet keskeyttää tutkijan lausunnon tutkimuksen.