1차 항-HER2 치료 포함 요법 도중 또는 이후 진행 후 Her2 양성 위암 및 위식도 접합부 선암이 있는 피험자를 위한 SHR-A1811

포함 기준:

1. 18~75세, 남성 및 여성;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암종, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환
3. 이전 항-HER-2 함유 치료
4. 1차 표준 치료 도중 또는 이후 진행(대상자가 신보조 또는 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 진행된 경우 이전 신보조 또는 보조 요법은 일련의 치료로 간주될 수 있음)
5. 종양 생검에서 ASCO-CAP에 의해 분류된 바와 같이 중앙에서 확인된 HER2 양성(IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH에 의한 HER2 증폭의 증거)
6. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
7. 심전도: 0-1;
8. 예상 생존 기간 ≥12주;
9. 좋은 혈액 보유량과 간, 신장 및 응고 기능;
10. 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 마지막 항암치료(화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 표적요법 또는 면역요법 포함)를 받아야 합니다.
2. 단클론항체 및 이 제품의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기와 파클리탁셀, 도세탁셀 및 이리노테칸에 대한 알레르기가 동시에 있는 것으로 알려져 있습니다.
3. 이전 항종양 요법의 독성은 CTCAE v5.0 등급 평가 ≤ 등급 1 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준으로 회복되지 않았습니다.
4. 임상적으로 활동적인 중추신경계 전이;
5. 제어할 수 없는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수;
6. 조사자의 의견에 따른 임상적으로 유의한 위장 장애;
7. HIV 검사 양성을 포함하여 면역결핍 병력이 있는 경우
8. 스크리닝 방문 중 및 첫 번째 투여 전 스크리닝 영상에서 설명할 수 없는 발열 > 38.5℃, 중증 감염(CTC-AE > 2등급) 및 활동성 폐 염증이 나타났습니다.
9. 이전에 면역관문억제제 치료를 받은 동안 간질성 폐렴이 있거나 3등급 이상의 간질성 폐렴이 있는 피험자;
10. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 분석법 검출 하한치 이상)
11. 중증/불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA ≥ Class II), 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상부정맥 또는 심실성 부정맥, 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우, 뇌혈관 사고(일과성 포함)와 같은 임상적으로 유의한 심혈관 질환 허혈성 발작); 12리드 ECG의 QTcF는 ≥470ms였습니다. 좌심실 박출률 <50%; 임상적으로 조절되지 않는 고혈압;
12. 5년 동안 다른 악성 종양이 있었습니다.
13. 임신 또는 수유중인 여성;
14. 연구자의 의견에 따라 연구 중단으로 이어질 수 있는 기타 요인.