SHR-A1811 para sujetos con cáncer gástrico positivo para Her2 y adenocarcinoma de la unión gastroesofágica después de la progresión durante o después de un régimen que contiene terapia anti-HER2 de primera línea

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años, hombres y mujeres;
2. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente o citológicamente y enfermedad metastásica o localmente avanzada irresecable
3. Tratamiento previo que contenga anti-HER-2
4. Progresión durante o después del tratamiento estándar de primera línea (la terapia neoadyuvante o adyuvante previa puede contarse como una línea de terapia si el sujeto progresó durante o dentro de los 6 meses posteriores a completar la terapia neoadyuvante o adyuvante);
5. HER2 positivo confirmado centralmente (IHC 3+ o IHC 2+ y evidencia de amplificación de HER2 por ISH) según la clasificación ASCO-CAP en una biopsia de tumor
6. Al menos una lesión medible según los Criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST 1.1);
7. ECOG: 0-1;
8. Supervivencia esperada ≥12 semanas;
9. Buena reserva de sangre y función hepática, renal y de coagulación;
10. Dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibir la última dosis de terapia contra el cáncer (incluida quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia dirigida o inmunoterapia) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
2. Alergias conocidas a anticuerpos monoclonales y a ingredientes inactivos de este producto, y alergias al paclitaxel, docetaxel e irinotecán simultáneamente;
3. La toxicidad de la terapia antitumoral previa no se recuperó al nivel especificado por la evaluación de grado CTCAE v5.0 ≤ Grado 1 o los criterios de inclusión/exclusión;
4. Metástasis clínicamente activas del sistema nervioso central;
5. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiere drenaje repetido;
6. Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo según la opinión del investigador;
7. Tiene antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva;
8. Durante las visitas de detección y antes de la primera dosis, las imágenes de detección indicaron fiebre inexplicable > 38,5 ℃, infección grave (CTC-AE > Grado 2) e inflamación pulmonar activa;
9. Sujetos con neumonía intersticial o con neumonía intersticial ≥ grado 3 durante el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico;
10. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/mL), hepatitis C (positivo para anticuerpos contra la hepatitis C y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección del método analítico);
11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA ≥ Clase II), arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, accidente cerebrovascular (incluido el transitorio). ataque isquémico); El QTcF del ECG de 12 derivaciones fue ≥470 ms; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%; Hipertensión clínicamente no controlada;
12. Tuvo otras neoplasias malignas con 5 años;
13. Mujeres embarazadas o lactantes;
14. Otros factores que podrían haber llevado al abandono del estudio según la opinión del investigador.