SHR-A1811 für Patienten mit Her2-positivem Magenkrebs und Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs nach Progression während oder nach einer Erstlinientherapie mit Anti-HER2-Therapie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre, männlich und weiblich;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs und inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
3. Vorherige Anti-HER-2-haltige Behandlung
4. Progression während oder nach der Erstlinien-Standardbehandlung (Eine vorherige neoadjuvante oder adjuvante Therapie kann als Therapielinie gezählt werden, wenn der Proband während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie Fortschritte machte);
5. Zentral bestätigtes HER2-positiv (IHC 3+ oder IHC 2+ und Nachweis einer HER2-Amplifikation durch ISH), wie durch ASCO-CAP anhand einer Tumorbiopsie klassifiziert
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion auf solide Tumoren (RECIST 1.1);
7. ECOG: 0-1;
8. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
9. Gute Blutreserven sowie Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion;
10. Bereit, eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalten Sie die letzte Dosis einer Krebstherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
2. Bekannte Allergien gegen monoklonale Antikörper und inaktive Inhaltsstoffe dieses Produkts sowie gleichzeitige Allergien gegen Paclitaxel, Docetaxel und Irinotecan;
3. Die Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie erholte sich nicht auf das in der CTCAE v5.0-Bewertung ≤ Grad 1 oder den Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau;
4. Klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems;
5. Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
6. Klinisch signifikante Magen-Darm-Störung nach Meinung des Prüfarztes;
7. Hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests;
8. Während der Screening-Besuche und vor der ersten Dosis wurden durch Screening-Bildgebung unerklärliches Fieber > 38,5 °C, eine schwere Infektion (CTC-AE > Grad 2) und eine aktive Lungenentzündung angezeigt;
9. Patienten mit interstitieller Pneumonie oder mit interstitieller Pneumonie ≥ Grad 3 während einer vorherigen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren;
10. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analysemethode);
11. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Klasse II), klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender). ischämischer Anfall); Der QTcF des 12-Kanal-EKG betrug ≥470 ms; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %; Klinisch unkontrollierter Bluthochdruck;
12. Hatte mit 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen;
13. Schwangere oder stillende Frauen;
14. Andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes zum Abbruch der Studie geführt haben könnten.