SHR-A1811 voor proefpersonen met Her2-positieve maagkanker en gastro-oesofageale junctieadenocarcinoom na progressie op of na eerstelijns anti-HER2-therapiebevattend regime

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar, man en vrouw;
2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie, en niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
3. Eerdere anti-HER-2-bevattende behandeling
4. Progressie op of na de eerstelijns standaardbehandeling (eerdere neoadjuvante of adjuvante therapie kan als therapielijn worden geteld als de patiënt progressie vertoonde op of binnen 6 maanden na voltooiing van de neoadjuvante of adjuvante therapie);
5. Centraal bevestigd HER2-positief (IHC 3+ of IHC 2+ en bewijs van HER2-amplificatie door ISH) zoals geclassificeerd door ASCO-CAP op een tumorbiopsie
6. Ten minste één meetbare laesie volgens de evaluatiecriteria voor de solide tumorrespons (RECIST 1.1);
7. ECOG: 0-1;
8. Verwachte overleving ≥12 weken;
9. Goede bloedreserve en lever-, nier- en stollingsfunctie;
10. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvang de laatste dosis antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, gerichte therapie of immunotherapie) binnen 4 weken, voorafgaand aan de eerste dosis;
2. Bekende allergieën voor monoklonale antilichamen en inactieve ingrediënten van dit product, en gelijktijdig allergieën voor paclitaxel, docetaxel en irinotecan;
3. De toxiciteit van eerdere antitumortherapie herstelde zich niet tot het niveau gespecificeerd door CTCAE v5.0 graadevaluatie ≤ graad 1 of opname-/uitsluitingscriteria;
4. Klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
5. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen;
6. Klinisch significante gastro-intestinale stoornis volgens de mening van de onderzoeker;
7. Heeft een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test;
8. Tijdens de screeningsbezoeken en vóór de eerste dosis werden onverklaarde koorts > 38,5℃, ernstige infectie (CTC-AE > graad 2) en actieve longontsteking aangegeven door middel van screeningsbeeldvorming;
9. Patiënten met interstitiële pneumonie of met interstitiële pneumonie ≥ graad 3 tijdens eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers;
10. Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positief voor hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA boven de onderste detectielimiet van de analysemethode);
11. Klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals ernstige/onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA ≥ klasse II), klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist, myocardinfarct binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, cerebrovasculair accident (waaronder voorbijgaande ischemische aanval); QTcF van 12-afleidingen ECG was ≥470 ms; Linkerventrikel-ejectiefractie <50%; Klinisch ongecontroleerde hypertensie;
12. Had andere maligniteiten met 5 jaar;
13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
14. Andere factoren die er volgens het oordeel van de onderzoeker toe kunnen hebben geleid dat het onderzoek is stopgezet.