SHR-A1811 para indivíduos com câncer gástrico Her2-positivo e adenocarcinoma de junção gastroesofágica após progressão ou após regime contendo terapia anti-HER2 de primeira linha

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos, masculino e feminino;
2. Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente e doença localmente avançada ou metastática irressecável
3. Tratamento anterior contendo anti-HER-2
4. Progressão durante ou após o tratamento padrão de primeira linha (a terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior pode ser contada como uma linha de terapia se o sujeito progrediu durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia neoadjuvante ou adjuvante);
5. HER2 positivo confirmado centralmente (IHC 3+ ou IHC 2+ e evidência de amplificação de HER2 por ISH) conforme classificado por ASCO-CAP em uma biópsia de tumor
6. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação da resposta do tumor sólido (RECIST 1.1);
7. ECOG: 0-1;
8. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
9. Boa reserva sanguínea e função hepática, renal e de coagulação;
10. Disposto a fornecer consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Receber a última dose de terapia anticâncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia direcionada ou imunoterapia) dentro de 4 semanas, antes da primeira dose;
2. Alergias conhecidas a anticorpos monoclonais e ingredientes inativos deste produto, e alergias a paclitaxel, docetaxel e irinotecano concomitantemente;
3. A toxicidade da terapia antitumoral anterior não recuperou para o nível especificado pela avaliação de grau CTCAE v5.0 ≤ Grau 1 ou critérios de inclusão/exclusão;
4. Metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas;
5. Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem repetida;
6. Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo pela opinião do Investigador;
7. Tem histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo;
8. Durante as visitas de triagem e antes da primeira dose, febre inexplicável > 38,5°C, infecção grave (CTC-AE > Grau 2) e inflamação pulmonar ativa foram indicadas por exames de imagem;
9. Indivíduos com pneumonia intersticial ou com pneumonia intersticial ≥ grau 3 durante tratamento prévio com inibidores do ponto de controle imunológico;
10. Hepatite B ativa (DNA do VHB ≥ 500 UI/mL), hepatite C (positiva para anticorpo da hepatite C e RNA-VHC acima do limite inferior de detecção do método analítico);
11. Doença cardiovascular clinicamente significativa, como angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA ≥ Classe II.), arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção, enfarte do miocárdio nos 6 meses antes da primeira dose, acidente cerebrovascular (incluindo transitório ataque isquêmico); O QTcF do ECG de 12 derivações foi ≥470 ms; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%; Hipertensão clinicamente não controlada;
12. Teve outras doenças malignas com 5 anos;
13. Mulheres grávidas ou lactantes;
14. Outros fatores que podem ter levado ao abandono do estudo pela opinião do investigador.