Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD3470:stä, PRMT5-estäjistä, potilailla, joilla on MTAP-puutos, kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia (PRIMROSE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

PRIMROSE: Modulaarinen vaihe I/IIa, monikeskus-, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus AZD3470:stä, MTA:n yhteistoiminnallisesta PRMT5-estäjistä, monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on puutos MTAP

Tämä on ensimmäinen kerta ihmisen (FTiH) faasin I/IIa avoimessa, monikeskustutkimuksessa AZD3470:lla osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolla on MTAP-puutos. Tutkimus koostuu useista tutkimusmoduuleista, joissa arvioidaan AZD3470:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ensimmäinen kerta ihmisen avoimessa, monikeskustutkimuksessa AZD3470:stä osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain MTAP-puutosta, noudattaa modulaarista rakennetta. Moduuli 1 sisältää annoksen nostamisen ja DDI:n (osa A) sekä annoksen optimoinnin ja laajentamisen (osa B). Uusia moduuleja yhdistelmähoitoihin voidaan lisätä tulevaisuudessa uusien tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

334

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 227-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan on ICF:n allekirjoitushetkellä oltava vähintään 18-vuotias tai sen lainkäyttöalueen laillinen suostumusikä, jolla tutkimus tapahtuu.
  • Halukas toimittamaan arkistoidun ja/tai perustason kasvainnäytteen, joka täyttää kudosten vähimmäisvaatimukset keskus-MTAP-puutostestausta varten.
  • Osallistujien on täytynyt saada tietyn kasvaintyypin tavanomaista hoitoa ja olla edennyt, he eivät kestä tai eivät siedä sitä. Kaikilta osallistujilta vaaditaan vähintään yksi aikaisempi hoitolinja toistuvan tai metastasoituneen tilanteen yhteydessä.
  • MTAP-puutteiset kasvaimet, jotka määritellään todisteeksi MTAP-geenin yhden tai useamman eksonin homotsygoottisesta deleetiosta kasvainkudoksessa JA/TAI MTAP-ilmentymisen katoamisesta kasvainkudoksessa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Vähimmäiselämänodote tutkijan mielestä 12 viikkoa.
  • Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Riittävä elinten ja luuytimen reservitoiminta.
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  • Selkäytimen kompressio tai oireenmukaiset ja epästabiilit aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Allogeeninen elinsiirto.
  • Mikä tahansa merkittävä laboratoriolöydös tai mikä tahansa vakava ja hallitsematon sairaus.
  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
  • LVEF ≤ 50 %
  • aiempi tai nykyinen kardiomyopatia
  • kliinisesti aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana
  • hallitsematon angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden kuluessa
  • vaikea sydänläppäsairaus
  • hallitsematon verenpaine
  • aivojen perfuusioongelmien riski. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia tai vaskulaarinen stentti
  • krooninen sydämen vajaatoiminta
  • tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen tai rytmihäiriöiden riskiä
  • Keskimääräinen lepo-QTcF > 470 ms tai mikä tahansa kliinisesti tärkeä rytmihäiriö
  • Terapeuttisen antikoagulaation käyttö aktiivisten tromboembolisten tapahtumien hoitoon.
  • Serologinen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
  • Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  • Vahvistettu tai epäilty ILD/keuhkokuume tai aiempi (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati suun tai IV steroideja tai lisähappea
  • Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsisi oraalista hoitoa.
  • Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
  • Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta, paitsi hiustenlähtö ja neuropatia.
  • Aiempi hoito proteiiniarginiinimetyylitransferaasi 5:n (PRMT5) estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Module 1: AZD3470 Monotherapy
Part A dose escalation and back-fill cohorts and Part B dose optimization and expansion cohorts of varying doses of AZD3470
Lääke: AZD3470
AZD3470 on uusi, tehokas ja selektiivinen, toisen sukupolven, MTAP-selektiivinen, PRMT5:n estäjä.
Kokeellinen: Module 2: AZD3470 in combination with Dato-DXd
Varying doses of AZD3470 in combination with Dato-Dxd
Lääke: AZD3470
AZD3470 on uusi, tehokas ja selektiivinen, toisen sukupolven, MTAP-selektiivinen, PRMT5:n estäjä.
Lääke: Datopotamab deruxtecan
AZD3470 in combination with Dato-DXd + Dato-Dxd monotherapy
Muut nimet:
  • Dato-DXd
Kokeellinen: Module 2: Dato-DXd alone
Control arm
Lääke: Datopotamab deruxtecan
AZD3470 in combination with Dato-DXd + Dato-Dxd monotherapy
Muut nimet:
  • Dato-DXd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
All Modules: Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). To determine the RP2D of AZD3470 as monotherapy and in combination with anticancer agents
Aikaikkuna: From time of informed consent to 28 days post last dose of study treatment
Number of participants with AEs and SAEs.
From time of informed consent to 28 days post last dose of study treatment
Module 1: Incidence of dose-limiting toxicities (DLT)
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as determined by number of patients with at least 1 dose-limiting toxicity (DLT)
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Module 2: Progression Free Survival assessed by the Investigator according to RECIST v1.1
Aikaikkuna: From date of randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
PFS - defined as time from date of randomization until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause.
From date of randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moduuli 1 päätepisteet, osa A (annoksen eskalointi) PK-parametrien mittaus: AUC
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (annoksen nostaminen) PK-parametrien mittaus: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet Osa A (annoksen eskalointi) PK-parametrien mittaus: C-max
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (annoksen nostaminen) PK-parametrien mittaus: Tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max).
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet Osa A (annoksen eskalointi) PK-parametrien mittaus: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (annoksen nostaminen) PK-parametrien mittaus: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet Osa A (annoksen nostaminen) PK-parametrien mittaus: Ae (erittyy virtsaan)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (annoksen nostaminen) PK-parametrien mittaus: virtsaan erittyneen AZD3470:n määrä (Ae).
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet Osa A (annoksen nostaminen) PK-parametrien mittaus: Clr (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (annoksen nostaminen) PK-parametrien mittaus: munuaispuhdistuma (Clr).
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet, osa A (DDI) – Midatsolaamin PK-parametrien mittaus: AUC
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (DDI) - Midatsolaamin plasman geometrinen keskiarvo (pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) arvioituna AZD3470:n kanssa ja ilman sitä
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet, osa A (DDI) - Dekstrometorfaanin PK-parametrien mittaus: Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (DDI) - Dekstrometorfaanin plasman geometrinen keskiarvo (tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)) arvioituna AZD3470:n kanssa ja ilman sitä
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet, osa A (DDI) - Dekstrometorfaanin PK-parametrien mittaus: AUC
Aikaikkuna: Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Osa A (DDI) - Dekstrometorfaanin plasman geometrinen keskiarvo (pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)) arvioituna AZD3470:n kanssa ja ilman sitä
Ennalta määritellyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan mitattavan noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 päätepisteet Osa A lääke-lääkeinteraktio (DDI) - Midatsolaamin PK-parametrien mittaus: Cmax
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan olevan mitattuna noin 4 viikkoon asti)
Osa A (DDI) - Midatsolaamin plasman geometrinen keskiarvo (tutkimuslääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus (C-max)) arvioituna AZD3470:n kanssa ja ilman sitä
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (jokaisella potilaalla tämän odotetaan olevan mitattuna noin 4 viikkoon asti)
Moduuli 1 Päätepisteet Osa A farmakodynaamiset täyttökohortit – SDMA:n mittaus kasvaimessa.
Aikaikkuna: Seulonnan perusajankohdasta enintään neljään viikkoon hoidon aikapisteeseen.
Osa A Farmakodynaaminen jälkitäyttö - Prosenttimuutos lähtötason kasvaimen SDMA:sta immunohistokemialla mitattuna.
Seulonnan perusajankohdasta enintään neljään viikkoon hoidon aikapisteeseen.
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - ORR (Objective Response Rate)
Aikaikkuna: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
Proportion of participants who have a complete or partial radiological response as determined by the Investigator according to RECIST v1.1
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - DoR (Duration of Response)
Aikaikkuna: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
DoR - the time from date of first documented objective response until date of documented disease progression per Tumor RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site or death due to any cause.
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - Best percentage change in tumor size
Aikaikkuna: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
Best percentage change from baseline in TL (target lesion) tumor size is based on the RECIST 1.1. TL measurements as assessed by the Investigator.
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
Module 1: Progression Free Survival assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1
Aikaikkuna: From date of first dose/randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
PFS - defined as time from date of first dose (nonrandomized study parts) or date of randomization (randomized study parts) until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause.
From date of first dose/randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - DCR (Disease Control Rate) at 12 weeks
Aikaikkuna: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (for each patient this is expected to be measured at 12 weeks).
DCR at 12 weeks defined as the percentage of participants who have a CR (complete response) or PR (partial response) or who have SD (stable disease) per RECIST 1.1 as assessed by the Investigator at local site and derived from the raw tumor data for at least 11 weeks after date of first dose to allow for an early assessment within the assessment window.
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (for each patient this is expected to be measured at 12 weeks).
All modules: Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From date of first dose of AZD3470 up until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Overall Survival (OS) - defined as time from date of first dose (nonrandomized study parts) or date of randomization (randomized study parts) until the date of death due to any cause.
From date of first dose of AZD3470 up until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Module 2: Time to response (TTR)
Aikaikkuna: From randomization until the date of first documented objective response, per RECIST v1.1 as assessed by the investigator
The time from date of randomization until the date of first documented objective response, per RECIST 1.1. as assessed by the investigator
From randomization until the date of first documented objective response, per RECIST v1.1 as assessed by the investigator
Module 2: PK parameters of AZD3470 and Dato-DXd
Aikaikkuna: From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up

Measurement of PK parameters:

  • Maximum total plasma concentration Cmax
  • Time to maximum concentration Tmax
  • Area under total plasma concentration curve AUC
From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up
Module 2: Presence of ADAs (anti-drug antibody) for Dato-DXd
Aikaikkuna: From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up
To evaluate the immunogenicity of Dato-DXd Presence of ADAs (anti-drug antibody) for Dato-DXd
From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9970C00001
  • 165618 (Rekisterin tunniste: IND)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on ilmoitussitoumuksessamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa