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Eine Studie zu AZD3470, einem PRMT5-Inhibitor, bei Patienten mit MTAP-defizienten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (PRIMROSE)

2. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

PRIMROSE: Eine modulare, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von AZD3470, einem MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitor, als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, denen MTAP fehlt

Dies ist die erste offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zu AZD3470 am Menschen (FTiH) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit MTAP-Mangel. Die Studie besteht aus mehreren Studienmodulen, in denen die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von AZD3470 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Studie zu AZD3470 an Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit MTAP-Mangel folgt einem modularen Design. Modul 1 umfasst Dosiserhöhung und DDI (Teil A) sowie Dosisoptimierung und -erweiterung (Teil B). Basierend auf neuen Daten könnten in Zukunft neue Module für Kombinationsbehandlungen hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein oder das in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, gesetzliche Mindestalter erreicht haben.
  • Bereit, Archiv- und/oder Basistumorproben bereitzustellen, um den Mindestgewebebedarf für zentrale MTAP-Mangeltests zu erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Standardtherapie für den spezifischen Tumortyp erhalten haben und Fortschritte gemacht haben, refraktär sein oder diese nicht vertragen. Alle Teilnehmer müssen zuvor mindestens eine Behandlungslinie im rezidivierenden oder metastasierten Zustand erhalten haben.
  • MTAP-defiziente Tumoren sind definiert als Nachweis einer homozygoten Deletion eines oder mehrerer Exons des MTAP-Gens im Tumorgewebe UND/ODER Verlust der MTAP-Expression im Tumorgewebe.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen nach Ansicht des Ermittlers.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkreservefunktion.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Kompression des Rückenmarks oder symptomatische und instabile Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Allogene Organtransplantation.
  • Jeder signifikante Laborbefund oder jeder schwere und unkontrollierte medizinische Zustand.
  • Eines der folgenden Herzkriterien:
  • LVEF ≤ 50 %
  • frühere oder aktuelle Kardiomyopathie
  • klinisch aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • unkontrollierte Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Risiko von Durchblutungsstörungen im Gehirn. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in den letzten 6 Monaten, Koronararterien-Bypass, Angioplastie oder Gefäßstent
  • chronische Herzinsuffizienz
  • Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
  • Mittlerer Ruhe-QTcF > 470 ms oder jegliche klinisch bedeutsame Rhythmusstörungen
  • Einsatz therapeutischer Antikoagulation zur Behandlung aktiver thromboembolischer Ereignisse.
  • Serologische aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.
  • Bestätigte oder vermutete ILD/Pneumonitis oder Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide oder zusätzlichen Sauerstoff erforderte
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine orale Therapie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
  • Ungelöste Toxizitäten einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie und Neuropathie.
  • Vorherige Behandlung mit einem Protein-Arginin-Methyltransferase-5-Hemmer (PRMT5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3470 Monotherapie
Teil A-Dosiserhöhung und DDI sowie Teil B-Dosisoptimierung und -erweiterung in unterschiedlichen Dosen von AZD3470
Arzneimittel: AZD3470
AZD3470 ist ein neuartiger, wirksamer und selektiver, Methylthioadenosin (MTA)-selektiver, niedermolekularer Inhibitor von PRMT5 der zweiten Generation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von AZD3470
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs
Vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis von AZD3470
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), bestimmt durch die Anzahl der Patienten mit mindestens einer dosislimitierenden Toxizität (DLT). DLT ist definiert als ein UE (unerwünschtes Ereignis) oder ein abnormaler Laborwert, der während des DLT-Bewertungszeitraums (definiert als 21 Tage nach Beginn der Studienintervention) auftritt und als unabhängig von der Krankheit, der interkurrenten Erkrankung oder den Begleitmedikamenten beurteilt wird und erfüllt alle im klinischen Studienprotokoll definierten DLT-Kriterien
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteiltes radiologisches Ansprechen, bewertet gemäß RECIST v1.1 – ORR (Objective Response Rate)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Anteil der Patienten, bei denen der Prüfer gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges oder teilweises radiologisches Ansprechen bestätigt hat
Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Vom Prüfer beurteilte radiologische Reaktion, bewertet gemäß RECIST v1.1 – DoR (Duration of Response)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
DoR – die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Tumor RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Vom Prüfer beurteiltes radiologisches Ansprechen, bewertet gemäß RECIST v1.1 – Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Die beste prozentuale Veränderung der TL-Tumorgröße (Zielläsion) gegenüber dem Ausgangswert basiert auf RECIST 1.1. TL-Messungen gemäß Beurteilung durch den Prüfer.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Vom Prüfer beurteiltes radiologisches Ansprechen, bewertet gemäß RECIST v1.1 – PFS (Progression Free Survival)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
PFS – definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis (nicht randomisierte Studienteile) oder Datum der Randomisierung (randomisierte Studienteile) bis zum Fortschreiten gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Vom Prüfer beurteiltes radiologisches Ansprechen, bewertet gemäß RECIST v1.1 – DCR (Disease Control Rate) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bei jedem Patienten wird erwartet, dass dies nach 12 Wochen gemessen wird).
DCR nach 12 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte CR (vollständige Remission) oder PR (partielle Remission) oder eine SD (stabile Erkrankung) haben, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt und aus dem Rohtumor abgeleitet Daten für mindestens 11 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis, um eine frühe Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters zu ermöglichen.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (bei jedem Patienten wird erwartet, dass dies nach 12 Wochen gemessen wird).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre).
Gesamtüberleben (OS) – definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis (nicht randomisierte Studienteile) oder Datum der Randomisierung (randomisierte Studienteile) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD3470 bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre).
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: C-max
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Halbwertszeit
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Ae (im Urin ausgeschieden)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: im Urin ausgeschiedene Menge an AZD3470 (Ae).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Clr (renale Clearance)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: renale Clearance (Clr).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (DDI) – Messung der PK-Parameter von Midazolam: Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)) von Midazolam, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (DDI) – Messung der PK-Parameter von Midazolam: AUC
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) von Midazolam, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (DDI) – Messung der PK-Parameter von Dextromethorphan: Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)) von Dextromethorphan, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (DDI) – Messung der PK-Parameter von Dextromethorphan: AUC
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) von Dextromethorphan, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9970C00001
  • 165618 (Registrierungskennung: IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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