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Eine Studie zu AZD3470, einem PRMT5-Inhibitor, bei Patienten mit MTAP-defizienten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (PRIMROSE)

26. August 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

PRIMROSE: Eine modulare, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von AZD3470, einem MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitor, als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, denen MTAP fehlt

Dies ist die erste offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zu AZD3470 am Menschen (FTiH) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit MTAP-Mangel. Die Studie besteht aus mehreren Studienmodulen, in denen die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik und vorläufige Wirksamkeit von AZD3470 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erstmals am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Studie zu AZD3470 an Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit MTAP-Mangel folgt einem modularen Design. Modul 1 umfasst Dosiserhöhung und DDI (Teil A) sowie Dosisoptimierung und -erweiterung (Teil B). Basierend auf neuen Daten könnten in Zukunft neue Module für Kombinationsbehandlungen hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sein oder das in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, gesetzliche Mindestalter erreicht haben.
  • Bereit, Archiv- und/oder Basistumorproben bereitzustellen, um den Mindestgewebebedarf für zentrale MTAP-Mangeltests zu erfüllen.
  • Die Teilnehmer müssen eine Standardtherapie für den spezifischen Tumortyp erhalten haben und Fortschritte gemacht haben, refraktär sein oder diese nicht vertragen. Alle Teilnehmer müssen zuvor mindestens eine Behandlungslinie im rezidivierenden oder metastasierten Zustand erhalten haben.
  • MTAP-defiziente Tumoren sind definiert als Nachweis einer homozygoten Deletion eines oder mehrerer Exons des MTAP-Gens im Tumorgewebe UND/ODER Verlust der MTAP-Expression im Tumorgewebe.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen nach Ansicht des Ermittlers.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 haben
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkreservefunktion.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

Hauptausschlusskriterien:

  • Kompression des Rückenmarks oder symptomatische und instabile Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Allogene Organtransplantation.
  • Jeder signifikante Laborbefund oder jeder schwere und unkontrollierte medizinische Zustand.
  • Eines der folgenden Herzkriterien:
  • LVEF ≤ 50 %
  • frühere oder aktuelle Kardiomyopathie
  • klinisch aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • unkontrollierte Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Risiko von Durchblutungsstörungen im Gehirn. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in den letzten 6 Monaten, Koronararterien-Bypass, Angioplastie oder Gefäßstent
  • chronische Herzinsuffizienz
  • Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
  • Mittlerer Ruhe-QTcF > 470 ms oder jegliche klinisch bedeutsame Rhythmusstörungen
  • Einsatz therapeutischer Antikoagulation zur Behandlung aktiver thromboembolischer Ereignisse.
  • Serologische aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet.
  • Bestätigte oder vermutete ILD/Pneumonitis oder Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis, die orale oder intravenöse Steroide oder zusätzlichen Sauerstoff erforderte
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine orale Therapie beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
  • Ungelöste Toxizitäten einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie und Neuropathie.
  • Vorherige Behandlung mit einem Protein-Arginin-Methyltransferase-5-Hemmer (PRMT5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Module 1: AZD3470 Monotherapy
Part A dose escalation and back-fill cohorts and Part B dose optimization and expansion cohorts of varying doses of AZD3470
Arzneimittel: AZD3470
AZD3470 ist ein neuartiger, wirksamer und selektiver MTAP-selektiver Inhibitor von PRMT5 der zweiten Generation.
Experimental: Module 2: AZD3470 in combination with Dato-DXd
Varying doses of AZD3470 in combination with Dato-Dxd
Arzneimittel: AZD3470
AZD3470 ist ein neuartiger, wirksamer und selektiver MTAP-selektiver Inhibitor von PRMT5 der zweiten Generation.
Arzneimittel: Datopotamab deruxtecan
AZD3470 in combination with Dato-DXd + Dato-Dxd monotherapy
Andere Namen:
  • Dato-DXd
Experimental: Module 2: Dato-DXd alone
Control arm
Arzneimittel: Datopotamab deruxtecan
AZD3470 in combination with Dato-DXd + Dato-Dxd monotherapy
Andere Namen:
  • Dato-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All Modules: Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs). To determine the RP2D of AZD3470 as monotherapy and in combination with anticancer agents
Zeitfenster: From time of informed consent to 28 days post last dose of study treatment
Number of participants with AEs and SAEs.
From time of informed consent to 28 days post last dose of study treatment
Module 1: Incidence of dose-limiting toxicities (DLT)
Zeitfenster: From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Incidence of dose-limiting toxicities (DLT) as determined by number of patients with at least 1 dose-limiting toxicity (DLT)
From first dose of study treatment until the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Module 2: Progression Free Survival assessed by the Investigator according to RECIST v1.1
Zeitfenster: From date of randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
PFS - defined as time from date of randomization until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause.
From date of randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: C-max
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Halbwertszeit
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Ae (im Urin ausgeschieden)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: im Urin ausgeschiedene Menge an AZD3470 (Ae).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: Clr (renale Clearance)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (Dosissteigerung) Messung der PK-Parameter: renale Clearance (Clr).
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (DDI) – Messung der PK-Parameter von Midazolam: AUC
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) von Midazolam, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (DDI) – Messung der PK-Parameter von Dextromethorphan: Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)) von Dextromethorphan, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A (DDI) – Messung der PK-Parameter von Dextromethorphan: AUC
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)) von Dextromethorphan, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A Arzneimittelwechselwirkung (DDI) – Messung der PK-Parameter von Midazolam: Cmax
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Teil A (DDI) – Geometrisches Mittelwertverhältnis im Plasma (maximal beobachtete Plasmakonzentration des Studienmedikaments (C-max)) von Midazolam, bewertet mit und ohne AZD3470
In vordefinierten Abständen während des gesamten Behandlungszeitraums (für jeden Patienten wird die Messung voraussichtlich bis zu etwa 4 Wochen dauern)
Modul 1 Endpunkte Teil A pharmakodynamische Backfill-Kohorten – Messung von SDMA im Tumor.
Zeitfenster: Vom Screening-Basiszeitpunkt bis zu vier Wochen nach dem Behandlungszeitpunkt.
Teil A Pharmakodynamisches Backfill – Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangstumor-SDMA, gemessen durch Immunhistochemie.
Vom Screening-Basiszeitpunkt bis zu vier Wochen nach dem Behandlungszeitpunkt.
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - ORR (Objective Response Rate)
Zeitfenster: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
Proportion of participants who have a complete or partial radiological response as determined by the Investigator according to RECIST v1.1
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - DoR (Duration of Response)
Zeitfenster: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
DoR - the time from date of first documented objective response until date of documented disease progression per Tumor RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site or death due to any cause.
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - Best percentage change in tumor size
Zeitfenster: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
Best percentage change from baseline in TL (target lesion) tumor size is based on the RECIST 1.1. TL measurements as assessed by the Investigator.
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
Module 1: Progression Free Survival assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1
Zeitfenster: From date of first dose/randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
PFS - defined as time from date of first dose (nonrandomized study parts) or date of randomization (randomized study parts) until progression per RECIST v1.1 as assessed by the Investigator at local site, or death due to any cause.
From date of first dose/randomization up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (approximately 2 years).
All modules: Radiological response assessed by the Investigator evaluated according to RECIST v1.1 - DCR (Disease Control Rate) at 12 weeks
Zeitfenster: From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (for each patient this is expected to be measured at 12 weeks).
DCR at 12 weeks defined as the percentage of participants who have a CR (complete response) or PR (partial response) or who have SD (stable disease) per RECIST 1.1 as assessed by the Investigator at local site and derived from the raw tumor data for at least 11 weeks after date of first dose to allow for an early assessment within the assessment window.
From date of first dose of AZD3470 up until progression, or the last evaluable assessment in the absence of progression (for each patient this is expected to be measured at 12 weeks).
All modules: Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From date of first dose of AZD3470 up until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Overall Survival (OS) - defined as time from date of first dose (nonrandomized study parts) or date of randomization (randomized study parts) until the date of death due to any cause.
From date of first dose of AZD3470 up until the date of death due to any cause (approximately 2 years).
Module 2: Time to response (TTR)
Zeitfenster: From randomization until the date of first documented objective response, per RECIST v1.1 as assessed by the investigator
The time from date of randomization until the date of first documented objective response, per RECIST 1.1. as assessed by the investigator
From randomization until the date of first documented objective response, per RECIST v1.1 as assessed by the investigator
Module 2: PK parameters of AZD3470 and Dato-DXd
Zeitfenster: From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up

Measurement of PK parameters:

  • Maximum total plasma concentration Cmax
  • Time to maximum concentration Tmax
  • Area under total plasma concentration curve AUC
From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up
Module 2: Presence of ADAs (anti-drug antibody) for Dato-DXd
Zeitfenster: From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up
To evaluate the immunogenicity of Dato-DXd Presence of ADAs (anti-drug antibody) for Dato-DXd
From C1D1 until EOT/28 Day Follow Up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9970C00001
  • 165618 (Registrierungskennung: IND)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten, gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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