Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y-6 kielialatablettien vaikutukset potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (tulevaisuus)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Y-6 kielenalaisten tablettien vaikutukset potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: vaihe Ⅱ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Y-6-kielenalaisten tablettien tehoa mikroverenkiertohäiriöiden parantamisessa ja trombotulehduksen vähentämisessä potilailla, joilla oli LVO:n aiheuttama AIS ja jotka saivat reperfuusiohoitoa. Lisäksi odotamme arvioivamme Y-6 kielenalaisen tabletin käytön turvallisuutta tällaisessa tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimuksen perustelu perustuu seuraavaan kaavioon: LVO:n aiheuttaman akuutin iskeemisen aivohalvauksen sairastavilla potilailla reperfuusiohoito voi aiheuttaa turhaa rekanalisaatiota ja siten johtaa mikroverenkierron toimintahäiriöön ja seurauksena veritulppatulehdukseen. Cilostazolilla on verihiutaleiden muodostumista estäviä vaikutuksia ja BBB-suojaa ja Dexborneolilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia; siksi monikomponenttisella tabletilla voi olla hermostoa suojaavia vaikutuksia mikroverenkierron toimintahäiriöiden parantamisessa ja veritulppatulehduksen vähentämisessä AIS-potilailla reperfuusiohoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän osuutta, joka palautui arvoon 0-1 90±7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Seurannan kesto on 3 kuukautta ja käyntiaikataulu on seuraava: Satunnaistusmenettelyjen perusteella ilmoitetut koehenkilöt saavat käyntejä seulonta-/perusjakson aikana, 24 ± 2 tuntia, 7 ± 2 päivää, 28 + 3 päivää ja 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen ja mahdollisissa tapahtumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35 vuotta vanha ≤ Ikä ≤ 80 vuotta vanha;
  • Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on diagnosoitu 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta (aika alkamisesta endovaskulaarisen hoidon aloittamiseen);
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tai mRS-pisteet 0-1 ennen tämän puhkeamista;
  • Potilaat, joilla on akuutti kallonsisäinen suuren verisuonen tukos (LVO), joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella, mukaan lukien sisäisten kaulavaltimoiden kallonsisäisten segmenttien tukos, T-muotoinen haarautuminen, MCA M1- ja/tai M2-segmentit ja ACA A1- ja/tai A2-segmentit;
  • ASPECTS-pisteet ≥ 6 seulonnassa;
  • 6<NIHSS-pisteet ≤ 25 tämän alkamisen jälkeen;
  • Potilaat, joilla oli käyttöaiheita mekaaniseen trombektomiaan ja joille oli määrätty endovaskulaarinen hoito;
  • Potilaat tai hänen lailliset edustajansa pystyivät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tajunnanhäiriö: NIHSS 1a tajuntataso ≥2 pistettä;
  • Potilaat, joilla on selkeästi esiintynyt kallonsisäistä verenvuotoa, mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/ulkoinen hematooma jne. seulonnan aikana;
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma seulonnassa;
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen LVO anteriorisessa verenkierrossa tai LVO posteriorisessa verenkierrossa seulonnan aikana;
  • Potilaat, joilla on tuntematon tai harvinainen etiologia, esim. dissektion, vaskuliitin jne. vuoksi seulonnassa;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tirofibaanilla, varfariinilla, uusilla oraalisilla antikoagulantteilla, argatrobaanilla, käärmemyrkkyllä, defibraasilla, lumbrokinaasilla tai muulla defibraasihoidolla tai verihiutaleiden määrä <100 × 10^9/l;
  • Potilaat, joilla oli vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja jotka saivat dialyysihoitoa eri syistä seulonnassa (vaikea maksan vajaatoiminta määriteltiin ALAT > 3 × ULN tai AST > 3 × ULN; vaikea munuaisten vajaatoiminta määriteltiin seerumin kreatiniiniarvoksi > 3,0 mg/dl (265). μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min);
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu verenvuototaipumus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): joilla on perinnöllisiä verenvuotohäiriöitä, kuten hemofilia, seulonnassa;
  • Potilaat, joilla on vaikeasti hallittavissa lääkityksellä vaikeasti hoidettava verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg);
  • Potilaat, joilla on ollut vakava päävamma tai aivohalvaus kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, joille on tehty kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus tai vakava fyysinen trauma kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu hemorraginen retinopatia;
  • Miespuoliset (tai heidän puolisonsa) tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat suunnitelleet lapsen saamista koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden sisällä tutkimusjakson päättymisestä tai jotka eivät halunneet käyttää yhtä tai useampaa ei-lääkkeellistä ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen, kondomit, sidonta jne.) tutkimusjakson aikana;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita tunnetuille varjoaineille tai muille varjoaineille; potilaat, jotka ovat allergisia Cilostazolille tai Dexborneolille;
  • Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa muuta kirurgista tai interventiohoitoa 3 kuukauden sisällä, mikä saattaa edellyttää tutkimuslääkkeiden käytön lopettamista;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta pitkälle edenneen komorbiditeetin vuoksi;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Muut tutkijan arvioimat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaiden hoitomyöntyvyyteen tai joissa potilaiden ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen Y-6 kielenalainen tablettiryhmä
Yksi Y-6 sublingvaalinen tabletti (jokainen tabletti sisältää 25 mg Cilostatsolia ja 6 mg Dexborneolia), yksi lumelääke Y-6:n sublingvaalitabletti (jokainen tabletti sisältää 0 mg Cilostatsolia ja 0,06 mg Dexborneolia simuloimaan Y-6-kielinalaisen tablettien kylmää makua, kun otettu) ja kaksi puolikasta Cilostazol-mimikritabletteja (yksi tabletti sisältää 0 mg Cilostazolia).
Lääke: Pieniannoksiset Y-6 resoribletit
Ota yksi Y-6 sublingvaalitabletti (jokainen tabletti sisältää 25 mg silostatsolia ja 6 mg deksborneolia), yksi lumelääke Y-6-kielinaelatabletti (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ja 0,06 mg deksborneolia jäljitelläksesi Y-6-kielitablettien viileää makua otettuna) ja kaksi puolikasta Cilostazol-mimicry-tabletteja (yksi tabletti sisältää 0 mg Cilostazolia) 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Kokeellinen: Suuriannoksinen Y-6 kielenalainen tablettiryhmä
Kaksi Y-6 kielenalaista tablettia (kukin tabletti sisältää 25 mg Cilostazolia ja 6 mg Dexborneolia) ja kaksi puolikasta Cilostazol-mimikritablettia (kukin tabletti sisältää 0 mg Cilostazolia).
Lääke: Suuriannoksiset Y-6 kielenalaiset tabletit
Ota kaksi Y-6 sublingvaalitablettia (kukin tabletti sisältää 25 mg Cilostazolia ja 6 mg Dexborneolia) ja kaksi puolikasta Cilostazol-mimikritablettia (kukin tabletti sisältää 0 mg Cilostazolia) 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Kokeellinen: Pieniannoksinen silostatsoliryhmä
Kaksi plasebotablettia Y-6 kielenalaiseen tablettiin (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ja 0,06 mg deksborneolia, joka jäljittelee Y-6 resoriblettien kylmää makua otettuna), puolikas Cilostazol-tabletti (jokainen tabletti sisältää 50 mg silostatsolia) ja puolikas silostatsolia jäljittelevä tabletti (yksi tabletti sisältää 0 mg silostatsolia).
Lääke: Pieni annos silostatsoli
Ota kaksi lumelääketablettia Y-6-kielinaelatabletteja (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ja 0,06 mg deksborneolia, jotta se simuloi Y-6-kielenalaisen tabletin viileää makua otettuna), puolikas Cilostazol-tabletti (kukin tabletti sisältää 50 mg silostatsolia), ja puolikas Cilostazol-jäljitelmätabletti (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia) 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Kokeellinen: Suuriannoksinen silostatsoliryhmä
Kaksi plasebotablettia Y-6-kielenalaisista tableteista (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ja 0,06 mg deksborneolia, joka simuloi Y-6-kielenalaisten tablettien kylmää makua otettuna) ja kaksi puolikasta Cilostazol-tablettia (jokainen tabletti sisältää 50 mg silostatsolia).
Lääke: Suuriannoksinen silostatsoli
Ota kaksi lumelääketablettia Y-6-kielinaelatabletteja (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ja 0,06 mg deksborneolia, jotta se simuloi Y-6-kielenalaisen tabletin viileää makua otettuna) ja kaksi puolikasta Cilostazol-tablettia (kukin tabletti sisältää 50 mg silostatsolia). 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kaksi plasebotablettia Y-6-kielinaelatabletteja (jokainen tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ja 0,06 mg deksborneolia, joka simuloi Y-6-kielenalaisten tablettien kylmää makua otettuna) ja kaksi puolikasta Cilostazol-mimikritabletteja (kukin tabletti sisältää 0 mg silostatsolia) .
Lääke: Plasebo
Ota kaksi plasebotablettia Y-6-kielanalaisiin tabletteihin (jokainen tabletti sisältää 0 mg Cilostazolia ja 0,06 mg Dexborneolia, jotta se simuloi Y-6-kielenalaisen tabletin viileää makua otettuna) ja kaksi puolikasta Cilostazol-mimikritabletteja (kukin tabletti sisältää 0 mg silostatsolia ) 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteiden osuus palautui arvoon 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) laskee arvoon 0 ~ 1. mRS mittaa pääasiassa potilaiden itsenäistä elämää, mukaan lukien fyysistä toimintaa, aktiivisuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään. Pistemäärä 0 mRS-asteikolla tarkoittaa, että ei oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa vammaa.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteet 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) laskee arvoon 0 ~ 1. mRS mittaa pääasiassa potilaiden itsenäistä elämää, mukaan lukien fyysistä toimintaa, aktiivisuutta ja osallistumista jokapäiväiseen elämään. Pistemäärä 0 mRS-asteikolla tarkoittaa, että ei oireita, ja pistemäärä 5 tarkoittaa vakavaa vammaa.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja 24 ± 2 tunnin, 7 ± 2 päivän ja 28 + 3 päivän välillä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia, 7 ± 2 päivää ja 28 + 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pistemäärä reperfuusiohoidon jälkeen 2 tunnin sisällä muuttui NIHSS:n lähtötilanteeseen verrattuna. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0-42. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hermovaurio.
24 ± 2 tuntia, 7 ± 2 päivää ja 28 + 3 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla aivohalvaus eteni varhain 24 ± 2 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ± 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen varhainen eteneminen määriteltiin seuraavasti: NIHSS:n lisääntyminen ≥ 2 pistettä 7 päivän sisällä aivohalvauksen alkamisesta lähtötasoon verrattuna; tai raajan hemiplegian lisääntyminen ≥ 1 pisteellä; tai tajunnanhäiriöiden lisääntyminen ≥ 1 pisteellä, pois lukien kallonsisäisestä verenvuodosta ja muista syistä, jotka eivät liity aivohalvaukseen, kuten sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.
24 ± 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on yhdistettyjä verisuonitapahtumia 90 ± 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yhdistetyt verisuonitapahtumat määriteltiin seuraavasti: oireinen aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema.
90 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YW2023-038-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa