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Y-6 舌下含片对急性缺血性中风患者的疗效(未来)

2023年11月14日 更新者:yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital

Y-6舌下片对急性缺血性脑卒中患者的疗效:II期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照平行试验

本研究旨在评价Y-6舌下含片对LVO引起的AIS并接受再灌注治疗的患者改善微循环功能障碍和减少血栓炎症的疗效。 此外,我们期望评估在此类研究人群中使用Y-6舌下片的安全性。

研究概览

详细说明

本研究的基本原理是基于以下方案:对于LVO引起的急性缺血性脑卒中患者,接受再灌注治疗可能会导致徒劳的再通,从而导致微循环功能障碍和血栓炎症。 西洛他唑具有抗血小板作用和BBB保护作用,右冰片具有抗炎作用;因此,多组分片剂可能在改善AIS患者再灌注治疗后的微循环功能障碍和减少血栓炎症方面发挥神经保护作用。

本研究的主要目的是调查随机化后90±7天时改良Rankin量表(mRS)评分恢复至0~1分的比例。

随访时间为3个月,访视时间表如下:根据随机程序入组的受试者将在筛选/基线期、24±2小时、7±2天、28±3天和90±7天接受访视随机分组后的天数以及发生任何事件时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 35岁≤年龄≤80岁;
  • 发病24小时内确诊的急性缺血性脑卒中患者(从发病到开始血管内治疗的时间);
  • 在此之前患有首次中风或 mRS 评分为 0-1 的患者;
  • 经影像学检查确诊为急性颅内大血管闭塞(LVO)患者,包括颈内动脉颅内段、T型分叉、MCA M1和/或M2段、ACA A1和/或A2段闭塞;
  • 筛选时ASPECTS评分≥6;
  • 6<发病后NIHSS评分≤25;
  • 具有机械取栓指征并计划进行血管内治疗的患者;
  • 患者或其法定代表人能够理解并签署知情同意书。

排除标准:

  • 严重意识障碍:NIHSS 1a意识水平≥2分;
  • 筛查时有明确颅内出血史的患者,包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等;
  • 筛查时既往诊断出颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤的患者;
  • 筛查时双侧LVO位于前循环或LVO位于后循环的患者;
  • 筛查时因夹层夹层、血管炎等原因导致 LVO 病因不明或罕见的患者;
  • 发病后曾接受替罗非班、华法林、新型口服抗凝药、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶或其他降纤酶治疗,或血小板计数<100×10^9/L的患者;
  • 筛选时患有严重肝功能不全或肾功能不全并因各种原因接受透析的患者(严重肝功能不全定义为ALT>3×ULN或AST>3×ULN;严重肾功能不全定义为血清肌酐>3.0mg/dl(265.2 µmol/L) 或肌酐清除率 < 30 ml/min);
  • 既往诊断有出血倾向的患者(包括但不限于):筛查时患有遗传性出血性疾病,如血友病;
  • 药物难以控制的难治性高血压患者(收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg);
  • 随机分组前1个月内有重大头部外伤或中风病史的患者;
  • 随机分组前3个月内接受过颅内或脊柱手术的患者;
  • 随机分组前1个月内有重大手术史或严重身体创伤史的患者;
  • 既往诊断为出血性视网膜病变的患者;
  • 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个研究期间以及研究期结束后3个月内计划生育或不愿意使用一种或多种非药物避孕方法(例如,完全避孕)研究期间的禁欲、避孕套、结扎等);
  • 对已知造影剂或其他造影剂有禁忌症的患者;对西洛他唑或右冰片过敏的患者;
  • 计划在3个月内接受其他手术或介入治疗,可能需要停用研究药物的患者;
  • 因合并症晚期而预期寿命不足3个月的患者;
  • 过去3个月内接受过研究药物或装置治疗的患者;
  • 研究者评估的其他可能影响患者依从性或不适合患者参加本试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:小剂量Y-6舌下含片组
一颗Y-6舌下片(每片含25毫克西洛他唑和6毫克右冰片),一颗Y-6舌下片安慰剂(每片含0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片,以模拟Y-6舌下片在使用时的清凉味道)服用)和两半西洛他唑模拟片(每片含 0 毫克西洛他唑)。
服用一颗Y-6舌下片(每片含25毫克西洛他唑和6毫克右冰片),一颗Y-6舌下片安慰剂(每片含0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片以模拟Y-6舌下片的清凉味道)服用时)和两半西洛他唑模拟片(每片含0毫克西洛他唑),连续28天。
实验性的:大剂量Y-6舌下含片组
两片 Y-6 舌下片(每片含 25 mg 西洛他唑和 6 mg 右冰片)和两半西洛他唑拟态片(每片含 0 mg 西洛他唑)。
服用Y-6舌下片2片(每片含西洛他唑25mg、右冰片6mg)和西洛他唑拟态片两半(每片含西洛他唑0mg),连续28天。
实验性的:小剂量西洛他唑组
Y-6舌下片安慰剂两片(每片含有0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片,以模拟Y-6舌下片服用时的清凉味道),半片西洛他唑片(每片含有50毫克西洛他唑),以及半片西洛他唑模拟片(每片含0毫克西洛他唑)。
服用Y-6舌下片安慰剂两片(每片含有0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片,以模拟Y-6舌下片服用时的清凉味道),半片西洛他唑片(每片含有50毫克西洛他唑),半片西洛他唑模拟片(每片含0毫克西洛他唑),连续28天。
实验性的:高剂量西洛他唑组
Y-6舌下片安慰剂两片(每片含有0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片,以模拟Y-6舌下片服用时的清凉味道),两半西洛他唑片(每片含有50毫克西洛他唑)。
服用Y-6舌下片安慰剂两片(每片含0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片,以模拟Y-6舌下含片服用时的清凉味道),两半西洛他唑片(每片含50毫克西洛他唑)连续28天。
安慰剂比较:安慰剂组
Y-6舌下片安慰剂两片(每片含有0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片,以模拟Y-6舌下片服用时的清凉味道),两半西洛他唑模拟片(每片含有0毫克西洛他唑) 。
服用Y-6舌下片安慰剂两片(每片含0毫克西洛他唑和0.06毫克右冰片,以模拟Y-6舌下含片服用时的清凉味道),两半西洛他唑模拟片(每片含0毫克西洛他唑) )连续28天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRS评分恢复至0~1分的比例
大体时间:随机分组后 90±7 天
改良Rankin量表(mRS)降低至0~1分。 mRS主要衡量患者的独立生活能力,包括身体机能、活动能力和日常生活参与能力。 mRS 量表的 0 分表示没有症状,5 分表示严重残疾。
随机分组后 90±7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后90±7天的mRS评分
大体时间:随机分组后 90±7 天
改良Rankin量表(mRS)降低至0~1分。 mRS主要衡量患者的独立生活能力,包括身体机能、活动能力和日常生活参与能力。 mRS 量表的 0 分表示没有症状,5 分表示严重残疾。
随机分组后 90±7 天
基线与随机化后 24 ± 2 小时、7 ± 2 天和 28 + 3 天时 NIHSS 评分的变化
大体时间:随机分组后 24 ± 2 小时、7 ± 2 天和 28 + 3 天
再灌注治疗后 2 小时内 NIHSS 评分与基线 NIHSS 相比发生变化。 NIHSS 分数范围为 0 至 42。 分数越高,神经损伤越严重。
随机分组后 24 ± 2 小时、7 ± 2 天和 28 + 3 天
随机分组后 24 ± 2 小时内出现早期卒中进展的患者比例
大体时间:随机分组后 24 ± 2 小时
卒中早期进展定义为:发病后7天内,与基线相比,NIHSS增加≥2分;或肢体偏瘫增加≥1分;或意识障碍增加≥1分,排除颅内出血及其他非中风原因如心功能不全、肝功能不全、肾功能不全等所致的意识障碍。
随机分组后 24 ± 2 小时
随机分组后 90 ± 7 天发生合并血管事件的患者比例
大体时间:随机化后 90 ± 7 天
组合血管事件定义为:症状性中风、心肌梗塞和血管性死亡。
随机化后 90 ± 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yilong Wang, PhD+MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

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