ÚČINKY sublingválních tablet Y-6 pro pacienty s akutní ischemickou mrtvicí (BUDOUCNOST)

Kritéria pro zařazení:

• 35 let ≤ Věk ≤ 80 let;
• Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou diagnostikovanou do 24 hodin od začátku (doba od začátku do zahájení endovaskulární léčby);
• Pacienti s první cévní mozkovou příhodou nebo skóre mRS 0-1 před tímto nástupem;
• Pacienti s akutní intrakraniální okluzí velkých cév (LVO) potvrzenou zobrazovacím vyšetřením, včetně okluze intrakraniálních segmentů vnitřních karotid, bifurkace ve tvaru T, segmentů MCA M1 a/nebo M2 a segmentů ACA A1 a/nebo A2;
• ASPEKTY skóre ≥ 6 při screeningu;
• 6<NIHSS skóre ≤ 25 po tomto nástupu;
• Pacienti, kteří měli indikace k mechanické trombektomii a byli plánováni na endovaskulární léčbu;
• Pacienti nebo jejich zákonní zástupci byli schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těžká porucha vědomí: NIHSS 1a úroveň vědomí ≥2 body;
• Pacienti s definitivní anamnézou intrakraniálního krvácení, včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního/externího hematomu atd. při screeningu;
• Pacienti s dříve diagnostikovaným intrakraniálním nádorem, arteriovenózní malformací nebo aneuryzmatem při screeningu;
• Pacienti s bilaterální LVO v přední cirkulaci nebo LVO v zadní cirkulaci při screeningu;
• Pacienti s LVO neznámé nebo vzácné etiologie, např. v důsledku disekce, vaskulitidy atd. při screeningu;
• Pacienti, kteří byli po nástupu léčeni tirofibanem, warfarinem, novými perorálními antikoagulancii, argatrobanem, hadím jedem, defibrázou, lumbrokinázou nebo jinou defibrázovou terapií nebo s počtem krevních destiček <100×10^9/l;
• Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí nebo renální insuficiencí, kteří byli při screeningu z různých důvodů dialyzováni (těžká jaterní insuficience byla definována jako ALT > 3 × ULN nebo AST > 3 × ULN; těžká renální insuficience byla definována jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) nebo clearance kreatininu < 30 ml/min);
• Pacienti s dříve diagnostikovanou tendencí ke krvácení (včetně, ale bez omezení na uvedené): s dědičnými hemoragickými poruchami, jako je hemofilie, při screeningu;
• Pacienti s refrakterní hypertenzí, která je obtížně kontrolovatelná léky (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg);
• Pacienti s anamnézou velkého poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody během 1 měsíce před randomizací;
• Pacienti, kteří podstoupili intrakraniální nebo spinální operaci během 3 měsíců před randomizací;
• Pacienti s anamnézou velkého chirurgického zákroku nebo vážného fyzického traumatu během 1 měsíce před randomizací;
• Pacienti s dříve diagnostikovanou hemoragickou retinopatií;
• Mužské subjekty (nebo jejich družky) nebo ženy, které plánovaly mít dítě během celého období studie a do 3 měsíců po skončení období studie nebo nebyly ochotny používat jednu nebo více nelékových antikoncepčních metod (např. abstinence, kondomy, podvazování atd.) během období studie;
• Pacienti s kontraindikací známých kontrastních látek nebo jiných kontrastních látek; pacienti, kteří jsou alergičtí na cilostazol nebo dexborneol;
• Pacienti, kteří plánují do 3 měsíců podstoupit jinou chirurgickou nebo intervenční terapii, která může vyžadovat přerušení podávání studovaných léků;
• Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce v důsledku pokročilého stádia komorbidity;
• Pacienti, kteří byli léčeni hodnocenými léky nebo zařízeními během předchozích 3 měsíců;
• Další stavy hodnocené zkoušejícím, které mohou ovlivnit compliance pacientů nebo kde není pro pacienty vhodné účastnit se této studie.