Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY TABLETEK PODJĘZYKOWYCH Y-6 DLA PACJENTÓW Z Ostrym Udarem Niedokrwiennym (PRZYSZŁOŚĆ)

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ tabletek podjęzykowych Y-6 na pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: faza Ⅱ, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności tabletek podjęzykowych Y-6 w poprawie dysfunkcji mikrokrążenia i zmniejszeniu stanu zapalnego zakrzepowego u pacjentów z AIS spowodowanym LVO i poddanych terapii reperfuzyjnej. Ponadto spodziewamy się ocenić bezpieczeństwo stosowania tabletki podjęzykowej Y-6 w tej populacji badanej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie tego badania opiera się na następującym schemacie: u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym przez LVO leczenie reperfuzyjne może spowodować daremną rekanalizację, a w konsekwencji prowadzić do dysfunkcji mikrokrążenia i zapalenia zakrzepowego. Cilostazol ma działanie przeciwpłytkowe i chroni BBB, a Dexborneol ma działanie przeciwzapalne; dlatego też tabletka wieloskładnikowa może wywierać działanie neuroprotekcyjne w postaci poprawy dysfunkcji mikrokrążenia i zmniejszenia stanu zapalnego zakrzepowego u pacjentów z AIS po terapii reperfuzyjnej.

Głównym celem tego badania jest zbadanie odsetka wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), który powrócił do wyniku 0–1 po 90 ± 7 dniach po randomizacji.

Okres obserwacji wynosi 3 miesiące, a harmonogram wizyt jest następujący: Pacjenci zapisani na podstawie procedur randomizacji otrzymają wizyty w okresie przesiewowym/okresie wyjściowym, 24 ± 2 godziny, 7 ± 2 dni, 28 + 3 dni i 90 ± 7 dni po randomizacji oraz w przypadku jakichkolwiek zdarzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat ≤ Wiek ≤ 80 lat;
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zdiagnozowanym w ciągu 24 godzin od jego wystąpienia (czas od wystąpienia do rozpoczęcia leczenia wewnątrznaczyniowego);
  • Pacjenci z pierwszym udarem lub mRS uzyskali wynik 0-1 przed tym wystąpieniem;
  • Pacjenci z ostrą wewnątrzczaszkową niedrożnością dużych naczyń (LVO) potwierdzoną badaniem obrazowym, obejmującą niedrożność wewnątrzczaszkowych odcinków tętnic szyjnych wewnętrznych, rozwidlenie w kształcie litery T, segmenty M1 i/lub M2 MCA oraz A1 i/lub A2 ACA;
  • Wynik ASPECTS ≥ 6 podczas przeglądu;
  • 6 < punktacja NIHSS ≤ 25 po tym początku;
  • Pacjenci, którzy mieli wskazania do trombektomii mechanicznej i byli zakwalifikowani do leczenia wewnątrznaczyniowego;
  • Pacjenci lub ich prawni przedstawiciele byli w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia świadomości: poziom świadomości NIHSS 1a ≥2 punkty;
  • Pacjenci z określonym wywiadem w kierunku krwotoku śródczaszkowego, w tym krwotoku miąższowego, krwotoku dokomorowego, krwotoku podpajęczynówkowego, krwiaka podtwardówkowego/zewnętrznego itp. podczas badania przesiewowego;
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym guzem wewnątrzczaszkowym, malformacją tętniczo-żylną lub tętniakiem podczas badań przesiewowych;
  • Pacjenci z obustronnym LVO w krążeniu przednim lub LVO w krążeniu tylnym podczas badania przesiewowego;
  • Pacjenci z LVO o nieznanej lub rzadkiej etiologii, np. w wyniku rozwarstwienia, zapalenia naczyń itp. podczas badań przesiewowych;
  • Pacjenci, którzy od początku byli leczeni tirofibanem, warfaryną, nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, argatrobanem, jadem węża, defibrazą, lumbrokinazą lub inną terapią defibrazą, lub liczba płytek krwi <100×10^9/l;
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, którzy byli dializowani z różnych powodów podczas badania przesiewowego (ciężką niewydolność wątroby zdefiniowano jako ALT > 3 × GGN lub AST > 3 × GGN; ciężką niewydolność nerek zdefiniowano jako stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/l) lub klirens kreatyniny < 30 ml/min);
  • Pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną tendencją do krwotoków (w tym między innymi): z dziedzicznymi zaburzeniami krwotocznymi, takimi jak hemofilia, w badaniu przesiewowym;
  • Pacjenci z nadciśnieniem opornym na leczenie, które jest trudne do kontrolowania za pomocą leków (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg);
  • Pacjenci z poważnym urazem głowy lub udarem w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzczaszkową lub kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz fizyczny w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną retinopatią krwotoczną;
  • Mężczyźni (lub ich partnerki) lub kobiety, którzy planowali mieć dziecko przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu lub nie chcieli stosować jednej lub więcej nielekowych metod antykoncepcji (np. abstynencja, prezerwatywy, podwiązanie itp.) w okresie badania;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania znanych środków kontrastowych lub innych środków kontrastowych; pacjenci uczuleni na cilostazol lub deksborneol;
  • Pacjenci, którzy planują w ciągu 3 miesięcy poddać się innej terapii chirurgicznej lub interwencyjnej, która może wymagać odstawienia badanych leków;
  • Pacjenci, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące ze względu na zaawansowane choroby współistniejące;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni badanymi lekami lub wyrobami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Inne schorzenia ocenione przez badacza, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów lub w przypadku których udział pacjentów w tym badaniu jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tabletek podjęzykowych Y-6 o niskiej dawce
Jedna tabletka podjęzykowa Y-6 (każda tabletka zawiera 25 mg cilostazolu i 6 mg deksborneolu), jedno placebo tabletki podjęzykowej Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu symulowania chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 podczas stosowania) zażyte) i dwie połówki tabletek mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu).
Lek: Tabletki podjęzykowe o niskiej dawce Y-6
Należy przyjąć jedną tabletkę podjęzykową Y-6 (każda tabletka zawiera 25 mg cilostazolu i 6 mg deksborneolu), jedno placebo tabletki podjęzykowej Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu symulacji chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 po zażyciu) i dwie połówki tabletek mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu) przez 28 dni nieprzerwanie.
Eksperymentalny: Grupa tabletek podjęzykowych Y-6 o dużej dawce
Dwie tabletki podjęzykowe Y-6 (każda tabletka zawiera 25 mg cilostazolu i 6 mg deksborneolu) i dwie połówki tabletek mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu).
Lek: Tabletki podjęzykowe Y-6 o dużej dawce
Należy przyjmować dwie tabletki podjęzykowe Y-6 (każda tabletka zawiera 25 mg cilostazolu i 6 mg deksborneolu) i dwie połówki tabletek mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu) przez 28 dni nieprzerwanie.
Eksperymentalny: Grupa małych dawek cylostazolu
Dwie tabletki placebo w postaci tabletek podjęzykowych Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu symulacji chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 po zażyciu), połowa tabletki cilostazolu (każda tabletka zawiera 50 mg cilostazolu) i połowa tabletki mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu).
Lek: Cilostazol w małych dawkach
Należy przyjąć dwie tabletki placebo w postaci tabletek podjęzykowych Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu symulacji chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 po zażyciu), połowę tabletki cilostazolu (każda tabletka zawiera 50 mg cilostazolu), i pół tabletki mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu) przez 28 dni nieprzerwanie.
Eksperymentalny: Grupa dużych dawek cilostazolu
Dwie tabletki placebo w postaci tabletek podjęzykowych Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu naśladowania chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 po zażyciu) i dwie połówki tabletki cilostazolu (każda tabletka zawiera 50 mg cilostazolu).
Lek: Wysoka dawka cilostazolu
Należy przyjąć dwie tabletki placebo w postaci tabletek podjęzykowych Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu symulacji chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 po zażyciu) i dwie połówki tabletki cilostazolu (każda tabletka zawiera 50 mg cilostazolu). przez 28 dni bez przerwy.
Komparator placebo: Grupa placebo
Dwie tabletki placebo w postaci tabletek podjęzykowych Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu symulacji chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 po zażyciu) i dwie połówki tabletek mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu) .
Lek: Placebo
Należy przyjąć dwie tabletki placebo w postaci tabletek podjęzykowych Y-6 (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu i 0,06 mg deksborneolu w celu symulacji chłodnego smaku tabletek podjęzykowych Y-6 po zażyciu) i dwie połówki tabletek mimikry cilostazolu (każda tabletka zawiera 0 mg cilostazolu) ) przez 28 dni nieprzerwanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyniku mRS powrócił do 0 ~ 1 wyniku
Ramy czasowe: W 90±7 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) zmniejsza się do 0 ~ 1 wyniku. mRS Mierzy głównie zdolność pacjenta do samodzielnego życia, w tym funkcjonowanie fizyczne, zdolność do aktywności i uczestnictwo w życiu codziennym. Wynik 0 w skali mRS oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza poważną niepełnosprawność.
W 90±7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik mRS po 90 ± 7 dniach po randomizacji
Ramy czasowe: W 90±7 dni po randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) zmniejsza się do 0 ~ 1 wyniku. mRS Mierzy głównie zdolność pacjenta do samodzielnego życia, w tym funkcjonowanie fizyczne, zdolność do aktywności i uczestnictwo w życiu codziennym. Wynik 0 w skali mRS oznacza brak objawów, a wynik 5 oznacza poważną niepełnosprawność.
W 90±7 dni po randomizacji
Zmiany wyniku NIHSS pomiędzy wartością wyjściową a po 24 ± 2 godzinach, 7 ± 2 dniach i 28 + 3 dniach po randomizacji
Ramy czasowe: Po 24 ± 2 godzinach, 7 ± 2 dniach i 28 + 3 dniach po randomizacji
Wynik NIHSS po terapii reperfuzyjnej w ciągu 2 godzin zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową NIHSS. Wynik NIHSS waha się od 0 do 42. Im wyższy wynik, tym poważniejsze uszkodzenie nerwu.
Po 24 ± 2 godzinach, 7 ± 2 dniach i 28 + 3 dniach po randomizacji
Odsetek pacjentów z wczesną progresją udaru w 24 ± 2 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: W 24 ± 2 godziny po randomizacji
Wczesną progresję udaru definiowano jako: w ciągu 7 dni od wystąpienia, w porównaniu do wartości wyjściowych, wzrost o ≥ 2 punkty w skali NIHSS; lub wzrost o ≥ 1 punkt w przypadku porażenia połowiczego kończyn; lub wzrost o ≥ 1 punkt zaburzeń świadomości, z wyłączeniem przypadków spowodowanych krwotokiem śródczaszkowym i innymi przyczynami niezwiązanymi z udarem, takimi jak niewydolność serca, niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.
W 24 ± 2 godziny po randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły połączone zdarzenia naczyniowe 90 ± 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: W 90 ± 7 dni po randomizacji
Połączone zdarzenia naczyniowe zdefiniowano jako: objawowy udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniową.
W 90 ± 7 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yilong Wang, PhD+MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YW2023-038-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj