Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 kliininen pegyloidun rekombinantin ihmisen hyytymistekijä VIII-Fc-fuusioproteiinin projekti

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Gensciences Biopharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskustutkimus ihmisen rekombinantin hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiinin (FRSW117) tehon, turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokinetiikkaa injektiota varten potilailla, joilla on vaikea hemofilia A (aikuiset ja nuoret)

Arvioidakseen rekombinantin ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiinin (FRSW117) profylaktista tehoa injektiota varten potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Arvioida rekombinantin ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiinin (FRSW117) turvallisuutta injektiota varten potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Toissijainen tarkoitus:

Arvioida rekombinantin ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiinin injektiota varten (FRSW117) hemostaasissa ja kirurgisessa hemostaasissa potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Arvioida rekombinantin ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiinin (FRSW117) farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia injektiota varten hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Arvioida rekombinantin ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiinin (FRSW117) immunogeenisyyttä injektiota varten hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing tongren hospital,CMU
      • Changsha, Kiina
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
      • Chongqing, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Lanzhou, Kiina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanchang, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Suzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kiina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tangshan, Kiina
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
      • Wuxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xuzhou, Kiina
        • Zhenyu Li
      • Yangzhou, Kiina
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Zhengzhou People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit:

  • 12≤ ikä ≤65 vuotta vanhat miehet;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti vahvistettu vaikea hemofilia A, eli seulonnassa (keskuslaboratoriokokeessa) tai aikaisemmissa lääketieteellisissä tiedoissa vahvistetaan: FⅧ aktiivisuus < 1 %；
  • Aiempi dokumentoitu hoito millä tahansa rekombinantilla ja/tai verestä peräisin olevilla hyytymistekijän Ⅷ tuotteilla tai kryosaostustuotteilla ja annosteltu ≥150 altistuspäivää (EDs≥150)
  • Normaali protrombiiniaika (PT) tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,3
  • Verenvuototapahtumat kirjattiin yksityiskohtaisesti vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa (On-demand-/PPX-ryhmän osallistujilta vaadittiin vähintään 6 spontaania verenvuotojaksoa 6 kuukauden sisällä).
  • Ymmärtää ja tietää täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, tutkittava ja/tai hänen huoltajansa voivat tehdä yhteistyötä heidän kanssaan verenvuotohoidossa kotona ja heillä on kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille, mukaan lukien hiiren tai hamsterin proteiineja;
  2. Yliherkkyys tai anafylaksia FⅧ- tai IgG2-injektion jälkeen aiemmin;
  3. FⅧ-inhibiittoripositiivinen (≥0,6 BU/ml) seulontajakson aikana, tai sinulla on aiemmin ollut FⅧ-inhibiittoripositiivinen tai suvussa FⅧ-inhibiittoripositiivinen;
  4. Von Willebrand -tekijän (vWF) antigeenitestin tulokset olivat normaaliarvon alarajaa alhaisemmat;
  5. Vaikea anemia seulontavaiheessa (hemoglobiini < 60 g/l);
  6. Verihiutaleiden määrä seulontajakson aikana < 100×109 /L;

  7. Epänormaali maksan toiminta:

    alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); tai seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 x ULN;

  8. Potilaat, joilla on epänormaali munuaisten toiminta:

    Kreatiniinipuhdistuma (Ccr) <50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan); taiSeerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 x ULN;

  9. Ihmiset, joilla on aktiivinen hepatiitti C, eli hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen; Tai anti-treponema pallidum -spesifinen vasta-aine (TPHA) -positiivinen; Tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille;
  10. Potilaat, joilla on muu hyytymishäiriö kuin hemofilia A;
  11. sinulla on sairaus, joka voi lisätä verenvuotoriskiä;
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  13. sinulla on tunnettu mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa kokeen noudattamiseen;
  14. Potilaat, joille on siirretty verta tai veren komponentteja 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  15. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  16. Minkä tahansa antikoagulantin tai verihiutalelääkkeen käyttö, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) enimmäisannos merkinnän ulkopuolella 7 päivän sisällä ennen seulontaa; Tai potilaat, joita on hoidettava antikoagulantteilla tai verihiutalelääkkeillä tai SAID-lääkkeiden enimmäisannoksilla, jotka eivät ole merkintöjä kliinisten tutkimusten aikana;
  17. Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet tai suuret tromboemboliset tapahtumat, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] aste ≥ III) ja vaikeat rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-interfaasi > 480 ms, korjattu Fridericialla kaava), hallitsematon verenpaine (systolinen ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg), syvä laskimotukos jne.
  18. Tutkimuspotilaat, jotka olivat käyttäneet emesetsumabia 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ensimmäistä antoa;
  19. Potilaat, jotka olivat käyttäneet monoklonaalista vasta-ainehoitoa, Fc-fuusioproteiinituotteita (paitsi FRSW107 ja FRSW117), PEG-tuotteita (paitsi FRSW117) tai suonensisäistä immunoglobuliini-infuusiota 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa;
  20. Tutkimuspotilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa (suurleikkaus määritellään kohdassa 6.2.3 Perioperatiivinen hoito);
  21. Tutki potilaita, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa normaalin puoliintumisajan FⅧ-valmistetta (esim. Bycoch, Coproch, Biinidin, Renjie, NoL, Antaine jne.) 3 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa (vanhusten ottaminen) ); Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta pidennettyä puoliintumisaikaa sisältävää valmistetta FⅧ 4 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta (vanhukset);
  22. Tutkia potilaita, joilla on kuumetta, vakava aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio ja allergioita 2 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa;
  23. Systeemiset immunomodulaattorit (kuten glukokortikoidit [> 10 mg/vrk ekvivalenttiannos prednisonia], alfa-interferoni, immunoglobuliini, syklofosfamidi, syklosporiini jne.), joita käytetään 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana saivat olla hengitettyinä, nenäsumutetta tai paikallisia kortikosteroideja;
  24. Ne, jotka oli rokotettu 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; Tai jotka aikovat saada rokotuksen PK-verenoton aikana (vain PK-alaryhmän koehenkilöille);
  25. Suunnittele lapsen tai siittiöiden luovuttamista koko koeajan ajan ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta tai et halua käyttää tehokasta fyysistä ehkäisyä (kuten kondomia, palleaa, Iudia jne.);
  26. Onko sinulla muita vakavia sairauksia, joista tutkijoiden mukaan ei ollut hyötyä niistä
  27. Aiheet, jotka muut tutkijat pitävät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy- ja hoitoryhmä (PPX-ryhmä)

Koehenkilöt saivat kerta- ja toistuvia annoksia 50 IU/kg FRSW117:ää V1:n (D1), V4:n (18 v.) ja V7:n (50 v.) ensimmäisen antamisen yhteydessä, ja PK-näytteet kerättiin vastaavasti 168 tuntia annon jälkeen.

Ennaltaehkäisyn aikana FRSW117:ää käytetään läpimurtohoidossa, jos kohteella on läpimurtoverenvuototapahtuma (eli verenvuototapahtuma profylaksin aikana), joka vaatii hoitoa.
Lääke: FRSW117
kerran viikossa, 50 viikkoa ja tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiini injektiota varten
Kokeellinen: On Demand / Ennaltaehkäisevä hoitoryhmä (On Demand / PPX Group)
FRSW117:n sopivaa annosta ja antotiheyttä suositellaan, kunnes verenvuototapahtumat on saatu hallintaan tai palautettu verenvuotoa edeltävälle tasolle.
Lääke: FRSW117
kerran viikossa, 50 viikkoa ja tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiini injektiota varten
Kokeellinen: Perioperatiivinen hoito
Potilaat, jotka kuuluvat PPX- ja on demand /PPX-ryhmiin, saavat leikkauksen (sekä suuret että pienet) pääkoejakson aikana (ennen 50w), kun taas FRSW117 annetaan perioperatiivisesti
Lääke: FRSW117
kerran viikossa, 50 viikkoa ja tarpeen mukaan
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen hyytymistekijän Ⅷ-Fc-fuusioproteiini injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vuotuinen verenvuotonopeus (ABR) ennaltaehkäisevän hoidon aikana = vuotojen määrä tehon arviointijakson aikana/(hoitopäivien lukumäärä /365,25)
1 vuosi
Tehokas verenvuotohoito
Aikaikkuna: 2 vuosi
Hemostaattinen vaikutus arvioitiin nelitasoisella pisteytysasteikolla, mukaan lukien läpimurtoverenvuotohoito ennaltaehkäisevän hoidon aikana ja tarvittaessa hoito on-demand-hoidon aikana
2 vuosi
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta

Positiivisen FⅧ-estäjän ilmaantuvuus.

Haittatapahtumat/haittatapahtumat: Haittatapahtumat hoidon aikana (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), erityistä huolta aiheuttavat haittatapahtumat (AESI), haittatapahtumat, jotka saavat koehenkilöt lopettamaan lääkityksen, keskeyttämään tutkimuksen ja kuoleman, ja edellä mainittujen tutkimuslääkkeeseen liittyvien mittareiden esiintyminen.

Pistoskohdan reaktio.

Laboratoriokokeet: verirutiini, virtsarutiini, veren biokemia, hyytymistoiminta, virologia ja immuunitoimintatestit.

Tromboosimarkkerit.

Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, neurologinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, leikkaukseen liittyvät komplikaatiot.

PEG-taso.
3 vuotta
Haittatapahtumat/reaktiot
Aikaikkuna: KAIKKI
Haittatapahtumat hoidon aikana (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), keskittyen erityisesti haittatapahtumiin (AESI), haittatapahtumat, jotka saavat koehenkilöt lopettamaan lääkityksen, keskeyttämään tutkimuksen ja kuolemaan jne.
KAIKKI
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: KAIKKI
Anti-FRSW117-vasta-aineen, anti-PEG-vasta-aineen ja anti-CHO-vasta-aineen positiivinen määrä; Kun anti-FRSW117-vasta-aine oli positiivinen, anti-RHFVIII-vasta-aine ja anti-PEG-vasta-aine havaittiin edelleen positiivisen esiintyvyyden arvioimiseksi
KAIKKI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Gensciences Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renchi Yang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-117-III01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa