Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin eri BI 1584862 -annoksia siedetään
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1584862:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka japanilaisilla terveillä miehillä (yksi naamio, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu)
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia BI 1584862:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaiseen etniseen alkuperään kuuluvilla miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta kerta-annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japani, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoimintojen verenpaine (BP) ja pulssitaajuus (PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset klo. seulontakäynti.
- Japanilainen etnisyys seuraavien kriteerien mukaan: syntynyt Japanissa, asunut Japanin ulkopuolella alle 10 vuotta ja heidän vanhempansa ja isovanhemmat ovat japanilaisia
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-24,9 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Koehenkilöt, jotka suostuvat minimoimaan kumppaninsa raskaaksi tulemisen riskin täyttämällä jonkin seuraavista kriteereistä koelääkkeen aloittamisesta 90 päivään viimeisen lääkityksen jälkeen:
- Riittävän ehkäisyn, minkä tahansa seuraavista menetelmistä sekä kondomin käyttö: kohdunsisäinen väline, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Vasektomoitu (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista)
- Potilaan naispuolisen kumppanin kirurginen sterilointi (mukaan lukien molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto)
- Naispuoliso on postmenopausaalinen, eli kuukautisia ei ole 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jonka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi seulontakäynnillä.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 40–99 mmHg ulkopuolella tai pulssin 40–99 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella seulonnassa vierailla.
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä seulontakäynnillä.
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa numeroa BI 1584862
|
Placebo vastaa numeroa BI 1584862
|
|
Kokeellinen: BI 1584862 annosryhmä 1
Ryhmä, joka saa annoksen 1 BI 1584862:ta
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: BI 1584862 annosryhmä 2
Ryhmä, joka saa annoksen 2 BI 1584862:ta
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: BI 1584862 annosryhmä 3
Ryhmä, joka saa annoksen 3 BI 1584862:ta
|
BI 1584862
|
|
Kokeellinen: BI 1584862 annosryhmä 4
Ryhmä, joka saa annoksen 4 BI 1584862:ta
|
BI 1584862
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen, jonka tutkija arvioi lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman BI 1584862:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Päivään 4 asti
|
|
BI 1584862:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
|
Päivään 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1484-0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .