En studie i friske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 1584862 tolereres
12. november 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 1584862 hos friske japanske forsøkspersoner (enkeltmasket, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign)
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 1584862 hos friske mannlige forsøkspersoner med japansk etnisitet etter oral administrering av enkeltstående økende doser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester kl. visningsbesøk.
- Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som er japanske
- Alder 18 til 45 år (inkludert) ved screeningbesøk.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 24,9 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøk.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference of Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
Forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for å gjøre partneren sin gravid ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra starten av prøvemedisinering til 90 dager etter siste medisinering:
- Bruk av adekvat prevensjon, en av følgende metoder pluss kondom: intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering
- Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner
- Kvinnelig partner er postmenopausal, definert som ingen menstruasjon på 1 år uten en alternativ medisinsk årsak
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen ved screeningbesøk.
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 40 til 99 mmHg, eller puls utenfor området 40 til 99 slag per minutt (bpm) ved screening besøk.
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans ved screeningbesøk.
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo som matcher BI 1584862
|
Placebo som matcher BI 1584862
|
|
Eksperimentell: BI 1584862 dosegruppe 1
Gruppe som mottar dose 1 av BI 1584862
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: BI 1584862 dosegruppe 2
Gruppe som mottar dose 2 av BI 1584862
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: BI 1584862 dosegruppe 3
Gruppe som mottar dose 3 av BI 1584862
|
BI 1584862
|
|
Eksperimentell: BI 1584862 dosegruppe 4
Gruppe som mottar dose 4 av BI 1584862
|
BI 1584862
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av enhver behandlingsrelatert uønsket hendelse vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Frem til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til plasma BI 1584862 over tidsintervallet fra 0 til det siste kvantifiserbare datapunktet (AUC0-tz)
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Frem til dag 4
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av BI 1584862 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 4
|
Frem til dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1484-0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .