Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1584862

12. listopadu 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1584862 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví (jednotlivý maskovaný, randomizovaný, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový design)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BI 1584862 u zdravých mužských subjektů japonského etnika po perorálním podání jednotlivých rostoucích dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • SOUSEIKAI Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevního tlaku (BP) a tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů na promítací návštěva.
  2. Japonský etnický původ podle následujících kritérií: narodil se v Japonsku, žil mimo Japonsko < 10 let a má rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
  3. Věk 18 až 45 let (včetně) při screeningové návštěvě.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 24,9 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
  5. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci-správné klinické praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

  6. Subjekty, které souhlasí s tím, že minimalizují riziko otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje zahájením zkušební léčby až do 90 dnů po poslední medikaci:

    • Použití adekvátní antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom: nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala nejméně 2 měsíce před prvním podáním léku
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu
    • Partnerka je postmenopauzální, definovaná jako žádná menstruace po dobu 1 roku bez alternativní lékařské příčiny

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený jako klinicky relevantní zkoušejícím při screeningové návštěvě.
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 40 až 99 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 40 až 99 tepů za minutu (bpm) při screeningu návštěva.
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou při screeningové návštěvě.
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  7. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  8. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající BI 1584862
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 1584862
Experimentální: BI 1584862 dávková skupina 1
Skupina dostávající dávku 1 BI 1584862
Lék: BI 1584862
BI 1584862
Experimentální: BI 1584862 dávková skupina 2
Skupina dostávající dávku 2 BI 1584862
Lék: BI 1584862
BI 1584862
Experimentální: BI 1584862 dávková skupina 3
Skupina dostávající dávku 3 BI 1584862
Lék: BI 1584862
BI 1584862
Experimentální: BI 1584862 dávková skupina 4
Skupina dostávající dávku 4 BI 1584862
Lék: BI 1584862
BI 1584862

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou hodnocenou zkoušejícím jako související s lékem
Časové okno: Až do dne 10
Až do dne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas plazmy BI 1584862 v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4
Maximální naměřená koncentrace BI 1584862 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až do dne 4
Až do dne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1484-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1584862

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit